Een cohortstudie van congenitale cytomegalovirusinfectie bij zwangere vrouwen en hun pasgeborenen in China
20 april 2019 bijgewerkt door: Jun Zhang
Een cohortstudie van congenitale cytomegalovirusinfectie bij zwangere vrouwen en hun neonaten in China
Het doel van deze studie is om het risico op congenitale cytomegalovirus (cCMV) infectie te beoordelen bij pasgeborenen van seropositieve vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in verschillende Maternal and Child Health Hospitals (MCHH's) in China en de onderzoeksactiviteiten zullen worden geïntegreerd met routinematige medische diensten tijdens de zwangerschap op de onderzoekslocaties. 18 en het opvolgen van hun pasgeborenen bij specifieke MCHH's. Als eerste stap zullen de onderzoekers met deze ziekenhuizen samenwerken om de proefpersonen te rekruteren.
Na te zijn geïnformeerd, zullen de resterende bloed- en urinemonsters van de deelnemers (na hun medische onderzoeken) in hun vroege, middellange en late stadia van de zwangerschap worden verzameld, en de urine- en speekselmonsters van hun pasgeborenen zullen na de bevalling worden verzameld.
Het doel van deze studie is om moeder-pasgeborenen uit de 5000-serie te rekruteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8855
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Maternity and Child care of Huli District
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Maternity and Child care of Xinmi City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal ongeveer 8000 zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder inschrijven bij MCHH's.
Zwangere vrouwen die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria worden ingeschreven.
Alle opname- en uitsluitingscriteria zullen worden beoordeeld door onderzoekers of gekwalificeerde aangewezen personen om ervoor te zorgen dat elke proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek.
Over het algemeen blijven degenen van wie de pasgeborenen (inclusief vroeggeboorte, aangeboren afwijkingen) met succes worden opgevolgd, in de onderzoekspopulatie.
Degenen met ongunstige zwangerschapsuitkomsten die in de MCHH's zijn vastgelegd, zoals abortus en doodgeboorte, enz., zullen echter ook de onderwerpen van de onderzoekers zijn, ook al kunnen we geen urine- / speekselmonsters van pasgeborenen hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder
- Zwangerschap bevestigd door echografie
- Kom binnen 24 weken na de zwangerschap naar MCHH's voor "Zwangerschapsregistratie".
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om te voldoen aan studieprocedures, of een psychose, affectieve psychose in twee stadia, of neiging tot zelfmoord te hebben
- Een auto-immuunziekte hebben (inclusief systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis), immunodeficiëntie (bijv. AIDS), chronische ziektegeschiedenis zoals kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van cCMV-infectie bij pasgeborenen van CMV-seropositieve zwangere vrouwen.
Tijdsspanne: tot 45 maanden
|
tot 45 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van cCMV-infectie bij pasgeborenen tot zwangere vrouwen met verschillende maternale PP150-IgG-titers in de vroege zwangerschap.
Tijdsspanne: tot 45 maanden
|
tot 45 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Zhang, Professor, Xiamen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMV-EPI-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .