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Eine Kohortenstudie zur angeborenen Cytomegalovirus-Infektion bei schwangeren Frauen und ihren Neugeborenen in China

20. April 2019 aktualisiert von: Jun Zhang
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Risikos einer kongenitalen Cytomegalovirus (cCMV)-Infektion bei Neugeborenen von seropositiven Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an mehreren Maternal and Child Health Hospitals (MCHHs) in China durchgeführt und die Forschungsaktivitäten werden in die routinemäßigen medizinischen Dienste während der Schwangerschaft an den Studienzentren integriert. Die Forscher werden eine perspektivische Kohortenstudie erstellen, an der etwa 8000 schwangere Frauen älter als teilnehmen 18 und Nachsorge ihrer Neugeborenen in bestimmten MCHHs. Als erster Schritt werden die Ermittler mit diesen Krankenhäusern zusammenarbeiten, um die Probanden zu rekrutieren. Den Teilnehmerinnen werden nach entsprechender Information die restlichen Blut- und Urinproben (nach der ärztlichen Untersuchung) in der Früh-, Mittel- und Spätschwangerschaft sowie die Urin- und Speichelproben der Neugeborenen nach der Entbindung entnommen. Das Ziel dieser Studie ist es, 5000 Mutter-Neugeborene der Serie einzuschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8855

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Maternity and Child care of Huli District
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Maternity and Child care of Xinmi City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden ~8000 schwangere Frauen ab 18 Jahren an MCHHs aufgenommen. Schwangere Frauen, die die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Alle Einschluss- und Ausschlusskriterien werden von Prüfärzten oder qualifizierten Beauftragten überprüft, um sicherzustellen, dass jeder Proband für die Studie qualifiziert ist. Im Allgemeinen verbleiben diejenigen in der Studienpopulation, deren Neugeborene (einschließlich Frühgeburten, angeborene Anomalien) erfolgreich nachuntersucht wurden. Allerdings werden auch diejenigen mit unerwünschten Schwangerschaftsausgängen, die in den MCHHs erfasst wurden, wie Abtreibung und Totgeburt usw., die Versuchspersonen der Ermittler sein, obwohl wir keine Urin-/Speichelproben von Neugeborenen haben können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Schwangerschaft durch Ultraschall bestätigt
  • Kommen Sie innerhalb von 24 Wochen nach der Schwangerschaft zum "Schwangerschaftsregister" zu MCHHs

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, oder eine Psychose, zweistufige affektive Psychose oder Suizidneigung haben
  • Vorliegen von Autoimmunerkrankungen (einschließlich systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis), Immunschwäche (z. AIDS), chronische Krankheitsgeschichte wie Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer cCMV-Infektion bei Neugeborenen von CMV-seropositiven schwangeren Frauen.
Zeitfenster: bis 45 Monate
bis 45 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer cCMV-Infektion bei Neugeborenen bis hin zu Schwangeren mit unterschiedlichen mütterlichen PP150-IgG-Titern in der Frühschwangerschaft.
Zeitfenster: bis 45 Monate
bis 45 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jun Zhang

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Zhang, Professor, Xiamen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMV-EPI-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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