Egy kohorsz-tanulmány a veleszületett citomegalovírus-fertőzésről terhes nők és újszülötteik körében Kínában
2019. április 20. frissítette: Jun Zhang
Egy kohorsz vizsgálat a veleszületett citomegalovírus fertőzés terhes nők és újszülöttjeik körében Kínában
Ennek a vizsgálatnak a célja a veleszületett citomegalovírus (cCMV) fertőzés kockázatának felmérése szeropozitív nők újszülöttjeiben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot több kínai anya- és gyermekegészségügyi kórházban (MCHH) fogják elvégezni, és a kutatási tevékenységeket integrálják a terhesség alatti rutin orvosi szolgáltatásokkal a vizsgálati helyszíneken. A kutatók egy perspektivikus kohorszvizsgálatot készítenek, amelyben körülbelül 8000 évnél idősebb terhes nőt vonnak be. 18. első lépésként a vizsgálók ezekkel a kórházakkal együttműködve toborozzák az alanyokat.
Tájékoztatást követően a résztvevők (orvosi vizsgálatuk után) a várandósság korai, középső és késői szakaszában megmaradt vér- és vizeletmintáját, az újszülöttek vizelet- és nyálmintáját pedig a szülés után gyűjtik.
A tanulmány célja 5000 sorozatú anya-újszülött bevonása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
8855
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361000
- Maternity and Child care of Huli District
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Maternity and Child care of Xinmi City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat körülbelül 8000, 18 éves és idősebb terhes nőt von be az MCHH-knál.
A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő terhes nőket beíratjuk.
Minden felvételi és kizárási kritériumot a vizsgálók vagy a szakképzett kijelölt személyek felülvizsgálnak annak biztosítása érdekében, hogy minden alany alkalmas legyen a vizsgálatra.
Általánosságban elmondható, hogy azok, akiknek újszülöttjeit (beleértve a korai születést, bármilyen veleszületett rendellenességet) sikeresen követik nyomon, a vizsgált populációban maradnak.
Azonban az MCHH-k által rögzített kedvezőtlen terhességi kimenetelűek, mint például az abortusz és a halvaszületés stb., szintén a vizsgálók alanyai lesznek, bár újszülöttek vizelet-/nyálmintái nem állnak rendelkezésünkre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb nők
- A terhesség ultrahanggal igazolt
- Jöjjön el az MCHH-hoz a terhességi nyilvántartásért a terhesség 24 hetén belül
Kizárási kritériumok:
- Nem képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, pszichózisban, kétlépcsős affektív pszichózisban szenved, vagy hajlamos az öngyilkosságra
- Bármilyen autoimmun betegségben (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis), immunhiányban (pl. AIDS), krónikus betegségek, például rákos megbetegedések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cCMV fertőzés előfordulása CMV szeropozitív terhes nőktől született újszülötteknél.
Időkeret: 45 hónapig
|
45 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cCMV-fertőzés előfordulása újszülötteknél, terhes nőknél eltérő anyai PP150-IgG titerrel a terhesség korai szakaszában.
Időkeret: 45 hónapig
|
45 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Zhang, Professor, Xiamen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMV-EPI-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .