Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie vrozené cytomegalovirové infekce mezi těhotnými ženami a jejich novorozenci v Číně

20. dubna 2019 aktualizováno: Jun Zhang
Účelem této studie je posoudit riziko kongenitální cytomegalovirové (cCMV) infekce u novorozenců narozených séropozitivním ženám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude provedena v několika nemocnicích pro zdraví matek a dětí (MCHH) v Číně a výzkumné aktivity budou integrovány s rutinními lékařskými službami během těhotenství na studijních místech. Vyšetřovatelé vybudují perspektivní kohortovou studii zahrnující ~ 8000 těhotných žen starších než 18 a sledování jejich novorozenců na konkrétních MCHH. Jako první krok budou vyšetřovatelé spolupracovat s těmito nemocnicemi na náboru subjektů. Po informování budou účastníkům odebrány zbývající vzorky krve a moči (po jejich lékařských prohlídkách) v časném, středním a pozdním stádiu těhotenství a vzorky moči a slin jejich novorozenců budou odebrány po porodu. Cílem této studie je zapsat 5000 sériových matek-novorozenců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8855

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Maternity and Child care of Huli District
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Maternity and Child care of Xinmi City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno ~8000 těhotných žen ve věku 18 let a více na MCHH. Budou zařazeny těhotné ženy, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Všechna kritéria pro zařazení a vyloučení budou přezkoumána zkoušejícími nebo kvalifikovanými osobami, aby se zajistilo, že každý subjekt je kvalifikovaný pro studii. Obecně platí, že ti, jejichž novorozenci (včetně předčasného narození, jakékoli vrozené anomálie) jsou úspěšně sledováni, zůstávají ve studované populaci. Osoby s nepříznivými výsledky těhotenství zachycenými v MCHH, jako je potrat a mrtvé narození atd., však budou také subjekty vyšetřovatelů, i když nemůžeme mít vzorky moči/slin novorozenců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší
  • Těhotenství potvrzeno ultrazvukem
  • Do 24 týdnů těhotenství přijďte do MCHH na "Registr těhotenství".

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen dodržovat studijní postupy nebo má psychózu, dvoustupňovou afektivní psychózu nebo sklon k sebevraždě
  • Máte-li jakékoli autoimunitní onemocnění (včetně systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidu), imunodeficienci (např. AIDS), historie chronického onemocnění, jako je rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infekce cCMV u novorozenců narozených CMV séropozitivním těhotným ženám.
Časové okno: až 45 měsíců
až 45 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infekce cCMV u novorozenců a těhotných žen s různými mateřskými titry PP150-IgG v časném těhotenství.
Časové okno: až 45 měsíců
až 45 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jun Zhang

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhang, Professor, Xiamen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMV-EPI-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená cytomegalovirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit