Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorteundersøgelse af medfødt cytomegalovirusinfektion blandt gravide kvinder og deres nyfødte i Kina

20. april 2019 opdateret af: Jun Zhang
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere risikoen for medfødt cytomegalovirus (cCMV) infektion hos nyfødte født af seropositive kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på flere mødre- og børnesundhedshospitaler (MCHH'er) i Kina, og forskningsaktiviteterne vil blive integreret med rutinemæssige medicinske tjenester under graviditeten på undersøgelsesstederne. Efterforskerne vil opbygge et perspektivisk kohortestudie, der indskriver ~8000 gravide kvinder ældre end 18 og følge op på deres nyfødte på specifikke MCHH'er. Som et første skridt vil efterforskerne arbejde sammen med disse hospitaler om at rekruttere forsøgspersonerne. Efter at være blevet informeret, vil deltagernes resterende blod- og urinprøver (efter deres lægeundersøgelser) i deres tidlige, mellemste og sene stadier af graviditeten blive indsamlet, og deres nyfødtes urin- og spytprøver vil blive indsamlet efter fødslen. Formålet med denne undersøgelse er at tilmelde 5000 serier af mor-nyfødte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8855

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Maternity and Child care of Huli District
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Maternity and Child care of Xinmi City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil indskrive ~8000 gravide kvinder i alderen 18 år og derover på MCHH'er. Gravide kvinder, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil blive tilmeldt. Alle inklusions- og eksklusionskriterier vil blive gennemgået af efterforskere eller kvalificerede udpegede personer for at sikre, at hvert individ er kvalificeret til undersøgelsen. Generelt forbliver de, hvis nyfødte (inklusive tidlig fødsel, enhver medfødt anomali) med succes følges op i undersøgelsespopulationen. Men dem med uønskede graviditetsudfald fanget i MCHH'erne, såsom abort og dødfødsel osv., vil også være efterforskernes emner, selvom vi ikke kan få nyfødtes urin-/spytprøver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år og ældre
  • Graviditet bekræftet ved ultralyd
  • Kom til MCHHs for "Graviditetsregistret" inden for 24 uger efter graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller have en psykose, to-trins affektiv psykose eller have en tendens til selvmord
  • Har du autoimmune sygdomme (herunder systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis), immundefekt (f.eks. AIDS), kronisk sygdomshistorie såsom kræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af cCMV-infektion hos nyfødte født af CMV-seropositive gravide kvinder.
Tidsramme: op til 45 måneder
op til 45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af cCMV-infektion hos nyfødte til gravide kvinder med forskellige maternelle PP150-IgG-titere i den tidlige graviditet.
Tidsramme: op til 45 måneder
op til 45 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jun Zhang

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Zhang, Professor, Xiamen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMV-EPI-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt Cytomegalovirus infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner