Badanie kohortowe wrodzonego zakażenia wirusem cytomegalii wśród kobiet w ciąży i ich noworodków w Chinach
20 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jun Zhang
Celem tego badania jest ocena ryzyka wrodzonego zakażenia wirusem cytomegalii (cCMV) u noworodków kobiet seropozytywnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w kilku szpitalach zdrowia matki i dziecka (MCHH) w Chinach, a działania badawcze zostaną zintegrowane z rutynowymi usługami medycznymi w czasie ciąży w ośrodkach badawczych. Badacze opracują perspektywiczne badanie kohortowe obejmujące ok. 8000 kobiet w ciąży 18 i obserwowanie ich noworodków w określonych MCHH. Pierwszym krokiem badaczy będzie współpraca z tymi szpitalami w celu rekrutacji pacjentów.
Po poinformowaniu zostaną pobrane pozostałe próbki krwi i moczu uczestniczek (po badaniach lekarskich) we wczesnej, średniej i późnej fazie ciąży, a próbki moczu i śliny ich noworodków zostaną pobrane po porodzie.
Celem tego badania jest włączenie 5000 matek-noworodków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8855
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- Maternity and Child care of Huli District
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Maternity and Child care of Xinmi City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie obejmie około 8000 kobiet w ciąży w wieku 18 lat i starszych w MCHH.
Kobiety w ciąży, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną zapisane.
Wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zweryfikowane przez badaczy lub wykwalifikowane osoby wyznaczone, aby upewnić się, że każdy uczestnik jest zakwalifikowany do badania.
Ogólnie rzecz biorąc, w badanej populacji pozostają te, których noworodki (w tym wczesne porody, wszelkie wady wrodzone) są pomyślnie obserwowane.
Jednak osoby z niekorzystnymi wynikami ciąży ujętymi w MCHH, takimi jak aborcja i martwe urodzenie itp., również będą badane przez badaczy, mimo że nie możemy pobrać próbek moczu/śliny noworodków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze
- Ciąża potwierdzona USG
- Przyjdź do MCHH na „Rejestr ciąż” w ciągu 24 tygodni ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do przestrzegania procedur badania lub mający psychozę, dwustopniową psychozę afektywną lub mający skłonność do samobójstwa
- Mające jakiekolwiek choroby autoimmunologiczne (m.in. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów), niedobory odporności (np. AIDS), przewlekła historia chorób, takich jak nowotwory
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia cCMV u noworodków urodzonych przez ciężarne kobiety seropozytywne CMV.
Ramy czasowe: do 45 miesięcy
|
do 45 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia cCMV u noworodków kobiet w ciąży z różnymi mianami PP150-IgG u matki we wczesnej ciąży.
Ramy czasowe: do 45 miesięcy
|
do 45 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Zhang, Professor, Xiamen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMV-EPI-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .