En kohortstudie av medfödd cytomegalovirusinfektion bland gravida kvinnor och deras nyfödda i Kina
20 april 2019 uppdaterad av: Jun Zhang
Syftet med denna studie är att bedöma risken för medfödd cytomegalovirus (cCMV)-infektion hos nyfödda födda av seropositiva kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på flera mödra- och barnhälsovårdssjukhus (MCHH) i Kina och forskningsaktiviteterna kommer att integreras med rutinmedicinska tjänster under graviditeten vid studieplatserna. Utredarna kommer att bygga en kohortstudie med perspektiv som registrerar ~8000 gravida kvinnor äldre än 18 och följa upp deras nyfödda vid specifika MCHHs. Som ett första steg kommer utredarna att arbeta med dessa sjukhus för att rekrytera försökspersonerna.
Efter att ha informerats kommer deltagarnas återstående blod- och urinprover (efter deras medicinska undersökningar) i deras tidiga, medelhöga och sena stadier av graviditeten att samlas in, och deras nyföddas urin- och salivprover kommer att samlas in efter förlossningen.
Syftet med denna studie är att registrera 5000 serier av nyfödda mamma.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8855
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Maternity and Child care of Huli District
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Maternity and Child care of Xinmi City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att registrera ~8000 gravida kvinnor i åldern 18 år och uppåt vid MCHHs.
Gravida kvinnor som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att registreras.
Alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att granskas av utredare eller kvalificerade designers för att säkerställa att varje ämne är kvalificerad för studien.
I allmänhet förblir de vars nyfödda (inklusive tidig födsel, eventuell medfödd anomali) framgångsrikt följs upp i studiepopulationen.
Men de med ogynnsamma graviditetsresultat som fångas upp i MCHH, såsom abort och dödfödsel, etc., kommer också att vara utredarnas försökspersoner även om vi inte kan ta nyföddas urin-/salivprover.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år och äldre
- Graviditet bekräftad med ultraljud
- Kom till MCHHs för "Graviditetsregistret" inom 24 veckor efter graviditeten
Exklusions kriterier:
- Kan inte följa studieprocedurer, eller har en psykos, tvåstegs affektiv psykos, eller har en tendens till självmord
- Har någon autoimmun sjukdom (inklusive systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit), immunbrist (t.ex. AIDS), kronisk sjukdomshistoria såsom cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av cCMV-infektion hos nyfödda födda av CMV-seropositiva gravida kvinnor.
Tidsram: upp till 45 månader
|
upp till 45 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av cCMV-infektion hos nyfödda till gravida kvinnor med olika maternal PP150-IgG-titer i början av graviditeten.
Tidsram: upp till 45 månader
|
upp till 45 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jun Zhang, Professor, Xiamen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2015
Första postat (Uppskatta)
1 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMV-EPI-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .