肾细胞癌术中叶酸靶向荧光
2020年2月16日 更新者：Chandru Sundaram
基本的
• 探索使用OTL38 和荧光成像检测肾部分切除术中切除边缘的RCC，以及根治性肾切除术期间的淋巴结或其他转移灶。
研究概览
详细说明
研究药物 OTL38 的给药将在进行安全监测的术前区域皮肤切开之前开始。
肿瘤切除术在被带回手术室后大约 2 小时进行，因此在输液和被带回手术室之间没有等待时间。
术中荧光成像将与标准手术程序同时使用，以在手术过程中捕捉图像。
还将在后桌上拍摄切除标本的图像。
切除的标本将被送往病理科进行荧光成像和免疫组织化学的 FR。
受试者将有 2-5 天的住院时间（正常的肾切除术恢复期），在此期间将进行安全测量。
最终的安全性测量将在 10 天和 1 个月的随访中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
肾部分切除术治疗局限性 RCC 的纳入标准
要被视为有资格参与本研究，患者必须满足下列所有纳入标准：
- ≥ 18 岁。
- 初步或疑似诊断为 RCC，通过诊断性 CT 评估存在 cT1-2 肾肿块。
- 计划进行肾肿块的部分肾切除术。
- 预计生存期至少 3 个月。
- 可提供书面知情同意书。
- ECOG ≤ 1（附录 G）。
- 育龄女性24小时内血清或尿液妊娠试验阴性
- 从任何先前治疗的毒性中恢复至 ≥ 1 级。
接受根治性肾切除术治疗的晚期 RCC 的纳入标准
要被视为有资格参与本研究，患者必须满足下列所有纳入标准：
- ≥ 18 岁。
- 有肾细胞癌的病理诊断或疑似诊断，存在 cT1-4 肾肿块，并且通过诊断性 CT 评估有淋巴结或转移受累的证据
- 计划进行根治性肾切除术和淋巴结清扫术。
- 预计生存期至少 3 个月。
- ECOG ≤ 2。
- 育龄女性24小时内血清或尿液妊娠试验阴性。
- 从任何先前治疗的毒性中恢复至 ≥ 1 级
- 可提供书面知情同意书。
局部和晚期 RCC 的排除标准
- 任何过敏反应、任何严重过敏或对叶酸过敏的病史。
- 脑转移
- 基线 GFR < 50 mL/min/1.73m2)
- 肝毒性 ≥ 2 级（使用 CTCAE 第 4 版标准定义）。
- 同时或在手术前 30 天参加另一项研究性药物试验
- 研究者认为可能危及患者安全、限制患者完成研究的能力和/或损害研究目标的任何医疗状况。
- 已知对荧光灯的敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾部分切除术
OTL38 将在手术前约 2 小时给予。
术中荧光成像将与部分肾切除术的标准操作程序并行使用。
将在正常光和荧光灯下拍摄手术野和肿瘤（离体）的照片。
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OTL38 是一种与荧光染料结合的叶酸类似物，可在近红外光谱中发光。
这种更长的波长允许荧光更深入地穿透组织，从而有可能更好地对脂肪组织下方或更深的器官实质中的肿瘤进行成像。
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实验性的：根治性肾切除术
OTL38 将在手术前约 2 小时给予。
术中荧光成像将与根治性肾切除术的标准操作程序同时使用。
将在正常光和荧光灯下拍摄手术野和肿瘤（离体）的照片。
|
OTL38 是一种与荧光染料结合的叶酸类似物，可在近红外光谱中发光。
这种更长的波长允许荧光更深入地穿透组织，从而有可能更好地对脂肪组织下方或更深的器官实质中的肿瘤进行成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾部分切除术标本中存在 cT1 RCC 荧光的参与者人数
大体时间：手术过程中，平均 2 小时
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病理学结果将与每位患者的免疫组织化学结果进行比较。
将在部分肾切除术的切除边缘和根治性肾切除术的区域淋巴结和转移中寻找荧光。
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手术过程中，平均 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chandru P. Sundaram, MD、Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月29日
初级完成 (实际的)
2018年3月20日
研究完成 (实际的)
2019年4月2日
研究注册日期
首次提交
2015年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月30日
首次发布 (估计)
2016年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月16日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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