Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ folatmålrettet fluorescens i nyrecellekarcinom

16. februar 2020 opdateret af: Chandru Sundaram

Primær

• At udforske brugen af ​​OTL38 og fluorescensbilleddannelse til at påvise RCC ved partiel nefrektomi ved resektionskanten og i lymfeknuder eller andre metastaser under radikal nefrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administration af undersøgelseslægemidlet, OTL38, vil begynde før hudsnit i det præoperative område, hvor sikkerhedsovervågning vil finde sted. Tumorresektionen sker ca. 2 timer efter, at den er bragt tilbage til operationsstuen, og der er derfor ingen ventetid mellem infusion og tilbageføring til operationsstuen. Intraoperativ fluorescerende billeddannelse vil blive brugt parallelt med standard operationsprocedure til at tage billeder under operationen. Der vil også blive taget billeder af det udskårne eksemplar på bagbordet. Den udskårne prøve vil blive sendt til patologisk afdeling for fluorescerende billeddannelse og immunhistokemi for FR. Forsøgspersonerne vil have et 2-5 dages hospitalsophold (normal genopretningsperiode for nefrektomi), hvor sikkerhedsmålinger vil blive taget. Endelige sikkerhedsmålinger vil blive taget ved 10-dages og 1-måneders opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for lokaliseret RCC behandlet med partiel nefrektomi

For at blive betragtet som berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en patient opfylde alle inklusionskriterierne nedenfor:

  • ≥ 18 år.
  • Har primær eller mistænkt diagnose af RCC, med tilstedeværelse af cT1-2 nyremasse ved diagnostisk CT-vurdering.
  • Planlagt til delvis nefrektomi af nyremasse.
  • Forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
  • Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt.
  • ECOG ≤ 1 (bilag G).
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer for kvinder i den fødedygtige alder
  • Genvundet fra toksicitet af enhver tidligere behandling til ≥ grad 1.

Inklusionskriterier for fremskreden RCC behandlet med radikal nefrektomi

For at blive betragtet som berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en patient opfylde alle inklusionskriterierne nedenfor:

  • ≥ 18 år.
  • Har patologisk eller mistænkt diagnose af RCC med tilstedeværelse af cT1-4 nyremasse og tegn på nodal eller metastatisk involvering ved diagnostisk CT-vurdering
  • Planlagt til radikal nefrektomi og lymfeknudedissektion.
  • Forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
  • ECOG ≤ 2.
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Genvundet fra toksicitet af enhver tidligere behandling til ≥ grad 1
  • Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt.

Eksklusionskriterier for både lokaliseret og avanceret RCC

  • Anamnese med enhver anafylaktisk reaktion, enhver alvorlig allergi eller enhver allergi over for folat.
  • Hjernemetastaser
  • Baseline GFR < 50 mL/min/1,73 m2)
  • Hepatisk toksicitet ≥ Grad 2 (ved brug af CTCAE version 4 standarddefinitioner).
  • Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg enten samtidig eller 30 dage før operationen
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening potentielt kan bringe patientens sikkerhed i fare, begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.
  • Kendt følsomhed over for fluorescerende lys

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delvis nefrektomi
OTL38 vil blive givet cirka 2 timer før operationen. Intraoperativ fluorescerende billeddannelse vil blive brugt parallelt med standard operationsprocedurer for partiel nefrektomi. Fotografier af operationsfeltet og tumor (ex-vivo) vil blive taget under normalt lys og fluorescerende lys.
Medicin: OTL38
OTL38 er en folatanalog konjugeret med et fluorescerende farvestof, der udsender lys i det nære infrarøde spektrum. Denne længere bølgelængde giver mulighed for dybere penetration af det fluorescerende lys gennem væv med potentiale til bedre at afbilde tumorer under fedtvæv eller dybere ind i organparenkym.
Enhed: Intraoperativt fluorescensbilleddannelsessystem
Eksperimentel: Radikal nefrektomi
OTL38 vil blive givet cirka 2 timer før operationen. Intraoperativ fluorescerende billeddannelse vil blive brugt parallelt med standard operationsprocedurer for radikal nefrektomi. Fotografier af operationsfeltet og tumor (ex-vivo) vil blive taget under normalt lys og fluorescerende lys.
Medicin: OTL38
OTL38 er en folatanalog konjugeret med et fluorescerende farvestof, der udsender lys i det nære infrarøde spektrum. Denne længere bølgelængde giver mulighed for dybere penetration af det fluorescerende lys gennem væv med potentiale til bedre at afbilde tumorer under fedtvæv eller dybere ind i organparenkym.
Enhed: Intraoperativt fluorescensbilleddannelsessystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstedeværelse af fluorescens af cT1 RCC i partielle nefrektomiprøver
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 2 timer
Patologiske resultater vil blive sammenlignet med immunhistokemiske resultater for hver patient. Der vil blive kigget efter fluorescens i resektionsmarginerne for partiel nefektomi og i regionale lymfeknuder og metastaser for radikal nefrektomi.
Under proceduren i gennemsnit 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chandru Sundaram

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chandru P. Sundaram, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUSCC-0546

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med OTL38

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner