Intraoperatieve folaat gerichte fluorescentie bij niercelcarcinoom
16 februari 2020 bijgewerkt door: Chandru Sundaram
Primair
• Onderzoek naar het gebruik van OTL38 en fluorescentiebeeldvorming om RCC op te sporen bij partiële nefrectomie aan de rand van de resectie, en in lymfeklier(en) of andere metastasen tijdens radicale nefrectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, OTL38, zal beginnen voorafgaand aan de huidincisie in het preoperatieve gebied waar veiligheidsmonitoring zal plaatsvinden.
De tumorresectie vindt ongeveer 2 uur na terugbrenging naar de operatiekamer plaats en er is dus geen wachttijd tussen het infuus en het terugbrengen naar de operatiekamer.
Intraoperatieve fluorescerende beeldvorming zal parallel aan de standaard operatieprocedure worden gebruikt om beelden vast te leggen tijdens de operatie.
Er worden ook foto's gemaakt van het uitgesneden exemplaar op de achtertafel.
Het uitgesneden exemplaar wordt naar de afdeling pathologie gestuurd voor fluorescentiebeeldvorming en immunohistochemie voor FR.
De proefpersonen zullen 2 tot 5 dagen in het ziekenhuis verblijven (normale herstelperiode na nefrectomie) waar veiligheidsmaatregelen zullen worden genomen.
De laatste veiligheidsmetingen zullen worden uitgevoerd tijdens de vervolgbezoeken van 10 dagen en 1 maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gelokaliseerd RCC behandeld met gedeeltelijke nefrectomie
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt voldoen aan alle onderstaande inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar.
- Primaire of vermoedelijke diagnose van RCC hebben, met aanwezigheid van cT1-2-niermassa door diagnostische CT-beoordeling.
- Gepland voor gedeeltelijke nefrectomie van niermassa.
- Verwachte overleving van minimaal 3 maanden.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar.
- ECOG ≤ 1 (Bijlage G).
- Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 24 uur voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Hersteld van toxiciteit van een eerdere therapie tot ≥ graad 1.
Inclusiecriteria voor gevorderd RCC behandeld met radicale nefrectomie
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt voldoen aan alle onderstaande inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar.
- Pathologische of vermoedelijke diagnose van RCC hebben met aanwezigheid van cT1-4 niermassa en bewijs van nodale of metastatische betrokkenheid door diagnostische CT-beoordeling
- Gepland voor radicale nefrectomie en lymfeklierdissectie.
- Verwachte overleving van minimaal 3 maanden.
- ECOG ≤ 2.
- Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 24 uur voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Hersteld van toxiciteit van een eerdere therapie tot ≥ graad 1
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar.
Uitsluitingscriteria voor zowel gelokaliseerde als geavanceerde RCC
- Geschiedenis van een anafylactische reactie, een ernstige allergie of een allergie voor foliumzuur.
- Hersenmetastasen
- Basislijn GFR < 50 ml/min/1,73 m2)
- Levertoxiciteit ≥ Graad 2 (volgens CTCAE versie 4 standaarddefinities).
- Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek, gelijktijdig of 30 dagen voorafgaand aan de operatie
- Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien kan beperken en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen.
- Bekende gevoeligheid voor TL-licht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke nefrectomie
OTL38 wordt ongeveer 2 uur voor de operatie toegediend.
Intraoperatieve fluorescerende beeldvorming zal parallel worden gebruikt met standaard operatieprocedures voor gedeeltelijke nefrectomie.
Foto's van het operatieveld en de tumor (ex-vivo) worden gemaakt onder normaal licht en tl-licht.
|
OTL38 is een folaatanaloog geconjugeerd met een fluorescerende kleurstof die licht uitzendt in het nabije infraroodspectrum.
Deze langere golflengte zorgt voor een diepere penetratie van het fluorescerende licht door weefsels met het potentieel om tumoren onder vetweefsel of dieper in orgaanparenchym beter in beeld te brengen.
|
|
Experimenteel: Radicale nefrectomie
OTL38 wordt ongeveer 2 uur voor de operatie toegediend.
Intraoperatieve fluorescerende beeldvorming zal parallel worden gebruikt met standaard operatieprocedures voor radicale nefrectomie.
Foto's van het operatieveld en de tumor (ex-vivo) worden gemaakt onder normaal licht en tl-licht.
|
OTL38 is een folaatanaloog geconjugeerd met een fluorescerende kleurstof die licht uitzendt in het nabije infraroodspectrum.
Deze langere golflengte zorgt voor een diepere penetratie van het fluorescerende licht door weefsels met het potentieel om tumoren onder vetweefsel of dieper in orgaanparenchym beter in beeld te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van fluorescentie van cT1 RCC in monsters van gedeeltelijke nefrectomie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure gemiddeld 2 uur
|
Pathologieresultaten zullen voor elke patiënt worden vergeleken met immunohistochemieresultaten.
Fluorescentie zal worden gezocht in de resectiemarges voor partiële nefrectomie en in regionale lymfeklieren en metastasen voor radicale nefrectomie.
|
Tijdens de procedure gemiddeld 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chandru P. Sundaram, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUSCC-0546
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .