이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 세포 암종에서 수술 중 엽산 표적 형광

2020년 2월 16일 업데이트: Chandru Sundaram

주요한

• OTL38 및 형광 이미징을 사용하여 근치 신절제술 중 부분 신절제술 및 림프절 또는 기타 전이에서 RCC를 감지하는 방법을 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물인 OTL38의 투여는 안전성 모니터링이 이루어질 수술 전 부위의 피부 절개 전에 시작됩니다. 종양 절제는 수술실로 다시 가져온 후 약 2시간 후에 이루어지므로 주입과 수술실로 다시 가져가는 데 대기 시간이 없습니다. 수술 중 형광 이미징은 표준 수술 절차와 병행하여 수술 중 이미지를 캡처하는 데 활용됩니다. 뒷 테이블에서 절제된 표본의 이미지도 찍을 것입니다. 절제된 표본은 FR에 대한 형광 이미징 및 면역 조직 화학 검사를 위해 병리과로 보내질 것입니다. 피험자는 2-5일의 입원 기간(정상적인 신장 절제술 회복 기간)을 가지며 안전 측정이 이루어집니다. 최종 안전성 측정은 10일 및 1개월 후속 방문에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

부분 신절제술로 치료된 국소 RCC에 대한 포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되려면 환자는 아래에 나열된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • ≥ 18세.
  • 진단 CT 평가에 의해 cT1-2 신장 종괴의 존재와 함께 RCC의 1차 또는 의심 진단이 있어야 합니다.
  • 신장 종괴의 부분 신절제술이 예정되어 있습니다.
  • 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
  • 서면 동의서를 사용할 수 있습니다.
  • ECOG ≤ 1(부록 G).
  • 가임기 여성의 경우 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
  • 이전 요법의 독성에서 1등급 이상으로 회복되었습니다.

근치 신절제술로 치료한 진행성 RCC에 대한 포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되려면 환자는 아래에 나열된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • ≥ 18세.
  • 진단 CT 평가에 의해 cT1-4 신장 종괴가 있고 결절성 또는 전이성 침범의 증거가 있는 RCC의 병리학적 또는 의심되는 진단이 있는 경우
  • 급진적 신절제술과 림프절 절제술이 예정되어 있습니다.
  • 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
  • ECOG ≤ 2.
  • 가임기 여성의 경우 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트.
  • 이전 요법의 독성에서 1등급 이상으로 회복됨
  • 서면 동의서를 사용할 수 있습니다.

현지화 및 고급 RCC 모두에 대한 제외 기준

  • 아나필락시스 반응, 심각한 알레르기 또는 엽산에 대한 알레르기의 병력.
  • 뇌 전이
  • 기준선 GFR < 50mL/분/1.73m2)
  • 간 독성 ≥ 등급 2(CTCAE 버전 4 표준 정의 사용).
  • 동시에 또는 수술 30일 전에 다른 연구 약물 시험에 참여
  • 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있고, 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 제한하고/하거나 연구의 목적을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태.
  • 형광등에 대한 알려진 감도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분신절제술
OTL38은 수술 약 2시간 전에 제공됩니다. 수술 중 형광 이미징은 부분 신장 절제술을 위한 표준 수술 절차와 병행하여 활용됩니다. 수술 부위와 종양(ex-vivo)의 사진은 일반 조명과 형광등 아래에서 촬영됩니다.
의약품: OTL38
OTL38은 근적외선 스펙트럼에서 빛을 방출하는 형광 염료와 결합된 엽산 유사체입니다. 이 더 긴 파장은 지방 조직 아래 또는 장기 실질 깊숙이 종양을 더 잘 이미지화할 수 있는 잠재력을 가진 조직을 통해 형광등의 더 깊은 침투를 허용합니다.
장치: 수술 중 형광 이미징 시스템
실험적: 근치 신장 절제술
OTL38은 수술 약 2시간 전에 제공됩니다. 수술 중 형광 이미징은 근치 신장 절제술을 위한 표준 수술 절차와 병행하여 활용됩니다. 수술 부위와 종양(ex-vivo)의 사진은 일반 조명과 형광등 아래에서 촬영됩니다.
의약품: OTL38
OTL38은 근적외선 스펙트럼에서 빛을 방출하는 형광 염료와 결합된 엽산 유사체입니다. 이 더 긴 파장은 지방 조직 아래 또는 장기 실질 깊숙이 종양을 더 잘 이미지화할 수 있는 잠재력을 가진 조직을 통해 형광등의 더 깊은 침투를 허용합니다.
장치: 수술 중 형광 이미징 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 신절제 표본에서 cT1 RCC의 형광이 있는 참가자 수
기간: 시술시 평균 2시간
병리학 결과는 각 환자의 면역조직화학 결과와 비교됩니다. 형광은 부분 신절제술의 경우 절제 가장자리에서, 근치 신절제술의 경우 국소 림프절 및 전이에서 찾아볼 것입니다.
시술시 평균 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chandru Sundaram

수사관

  • 수석 연구원: Chandru P. Sundaram, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUSCC-0546

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 세포 암종에 대한 임상 시험

OTL38에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다