Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna fluorescencja ukierunkowana na foliany w raku nerki

16 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chandru Sundaram

Podstawowy

• Zbadanie zastosowania OTL38 i obrazowania fluorescencyjnego do wykrywania RCC w przypadku częściowej nefrektomii na marginesach resekcji oraz w węzłach chłonnych lub innych przerzutach podczas radykalnej nefrektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podawanie badanego leku, OTL38, rozpocznie się przed nacięciem skóry w obszarze przedoperacyjnym, gdzie nastąpi monitorowanie bezpieczeństwa. Resekcja guza następuje około 2 godziny po przywiezieniu z powrotem na salę operacyjną, dzięki czemu nie ma czasu oczekiwania między infuzją a powrotem na salę operacyjną. Śródoperacyjne obrazowanie fluorescencyjne będzie wykorzystywane równolegle ze standardową procedurą operacyjną do rejestrowania obrazów podczas operacji. Zostaną również zrobione zdjęcia wyciętego okazu na tylnym stole. Wycięta próbka zostanie wysłana do oddziału patologii w celu wykonania obrazowania fluorescencyjnego i immunohistochemii w kierunku FR. Pacjenci będą przebywać w szpitalu przez 2-5 dni (normalny okres rekonwalescencji po nefrektomii), gdzie zostaną podjęte środki bezpieczeństwa. Ostateczne pomiary bezpieczeństwa zostaną wykonane podczas 10-dniowych i 1-miesięcznych wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla zlokalizowanego RCC leczonego częściową nefrektomią

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie kryteria włączenia wymienione poniżej:

  • ≥ 18 lat.
  • Mają pierwotne lub podejrzane rozpoznanie raka nerki nerkowej z obecnością guza nerki cT1-2 na podstawie diagnostycznej tomografii komputerowej.
  • Zaplanowany do częściowej nefrektomii guza nerki.
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  • Dostępna pisemna świadoma zgoda.
  • ECOG ≤ 1 (Załącznik G).
  • Negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wyzdrowienie z toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do stopnia ≥ 1.

Kryteria włączenia zaawansowanego RCC leczonego radykalną nefrektomią

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie kryteria włączenia wymienione poniżej:

  • ≥ 18 lat.
  • Mają patologiczną lub podejrzaną diagnozę RCC z obecnością guza nerki cT1-4 i dowodem zajęcia węzłów chłonnych lub przerzutów na podstawie diagnostycznej oceny CT
  • Zaplanowany do radykalnej nefrektomii i rozwarstwienia węzłów chłonnych.
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  • ECOG ≤ 2.
  • Negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Wyzdrowienie z toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do stopnia ≥ 1
  • Dostępna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia zarówno dla zlokalizowanego, jak i zaawansowanego RCC

  • Historia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej, jakiejkolwiek ciężkiej alergii lub jakiejkolwiek alergii na kwas foliowy.
  • Przerzuty do mózgu
  • Wyjściowy GFR < 50 ml/min/1,73 m2)
  • Toksyczność dla wątroby ≥ 2. stopnia (stosując standardowe definicje CTCAE wersja 4).
  • Uczestnictwo w innym badaniu leku eksperymentalnego jednocześnie lub 30 dni przed operacją
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy może potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, ograniczyć zdolność pacjenta do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania.
  • Znana wrażliwość na światło fluorescencyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częściowa nefrektomia
OTL38 zostanie podane około 2 godziny przed operacją. Śródoperacyjne obrazowanie fluorescencyjne będzie wykorzystywane równolegle ze standardowymi procedurami operacyjnymi częściowej nefrektomii. Zdjęcia pola operacyjnego i guza (ex-vivo) zostaną wykonane w świetle normalnym i fluorescencyjnym.
Lek: OTL38
OTL38 to analog kwasu foliowego skoniugowany z barwnikiem fluorescencyjnym, który emituje światło w widmie bliskiej podczerwieni. Ta dłuższa długość fali pozwala na głębszą penetrację światła fluorescencyjnego przez tkanki z potencjałem lepszego obrazowania guzów pod tkanką tłuszczową lub głębiej w miąższ narządu.
Urządzenie: Śródoperacyjny system obrazowania fluorescencyjnego
Eksperymentalny: Radykalna nefrektomia
OTL38 zostanie podane około 2 godziny przed operacją. Śródoperacyjne obrazowanie fluorescencyjne będzie wykorzystywane równolegle ze standardowymi procedurami operacyjnymi radykalnej nefrektomii. Zdjęcia pola operacyjnego i guza (ex-vivo) zostaną wykonane w świetle normalnym i fluorescencyjnym.
Lek: OTL38
OTL38 to analog kwasu foliowego skoniugowany z barwnikiem fluorescencyjnym, który emituje światło w widmie bliskiej podczerwieni. Ta dłuższa długość fali pozwala na głębszą penetrację światła fluorescencyjnego przez tkanki z potencjałem lepszego obrazowania guzów pod tkanką tłuszczową lub głębiej w miąższ narządu.
Urządzenie: Śródoperacyjny system obrazowania fluorescencyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obecnością fluorescencji cT1 ​​RCC w wycinkach po częściowej nefrektomii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 2 godziny
Wyniki patologii zostaną porównane z wynikami badań immunohistochemicznych dla każdego pacjenta. Fluorescencja będzie poszukiwana na brzegach resekcji w przypadku nefrektomii częściowej oraz w regionalnych węzłach chłonnych i przerzutach w przypadku nefrektomii radykalnej.
Podczas zabiegu średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chandru Sundaram

Śledczy

  • Główny śledczy: Chandru P. Sundaram, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUSCC-0546

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na OTL38

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj