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Fluorescenza mirata ai folati intraoperatoria nel carcinoma a cellule renali

16 febbraio 2020 aggiornato da: Chandru Sundaram

Primario

• Esplorare l'uso dell'OTL38 e dell'imaging a fluorescenza per rilevare l'RCC nella nefrectomia parziale ai margini della resezione e nei linfonodi o in altre metastasi durante la nefrectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione del farmaco in studio, OTL38, inizierà prima dell'incisione cutanea nell'area preoperatoria in cui si verificherà il monitoraggio della sicurezza. La resezione del tumore avviene circa 2 ore dopo essere stato riportato in sala operatoria e quindi non c'è tempo di attesa tra l'infusione e il ritorno in sala operatoria. L'imaging fluorescente intraoperatorio verrà utilizzato in parallelo con la procedura operativa standard per acquisire immagini durante l'intervento chirurgico. Verranno inoltre scattate immagini dell'esemplare asportato sul tavolo posteriore. Il campione asportato verrà inviato al dipartimento di patologia per l'imaging fluorescente e l'immunoistochimica per FR. I soggetti avranno una degenza ospedaliera di 2-5 giorni (normale periodo di recupero dalla nefrectomia) dove verranno prese le misure di sicurezza. Le misure di sicurezza finali saranno prese alle visite di follow-up di 10 giorni e 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per RCC localizzato trattato con nefrectomia parziale

Per essere considerato idoneo a partecipare a questo studio, un paziente deve soddisfare tutti i criteri di inclusione elencati di seguito:

  • ≥ 18 anni di età.
  • Avere una diagnosi primaria o sospetta di RCC, con presenza di massa renale cT1-2 mediante valutazione diagnostica TC.
  • Programmato per nefrectomia parziale della massa renale.
  • Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi.
  • Consenso informato scritto disponibile.
  • ECOG ≤ 1 (Appendice G).
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore per le donne in età fertile
  • Recupero dalla tossicità di qualsiasi terapia precedente a ≥ grado 1.

Criteri di inclusione per RCC avanzato trattato con nefrectomia radicale

Per essere considerato idoneo a partecipare a questo studio, un paziente deve soddisfare tutti i criteri di inclusione elencati di seguito:

  • ≥ 18 anni di età.
  • Avere diagnosi patologica o sospetta di RCC con presenza di massa renale cT1-4 ed evidenza di coinvolgimento linfonodale o metastatico mediante valutazione diagnostica TC
  • Programmato per nefrectomia radicale e dissezione linfonodale.
  • Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi.
  • ECOG ≤ 2.
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore per le donne in età fertile.
  • Recupero dalla tossicità di qualsiasi terapia precedente a ≥ grado 1
  • Consenso informato scritto disponibile.

Criteri di esclusione per RCC sia localizzato che avanzato

  • Storia di qualsiasi reazione anafilattica, qualsiasi grave allergia o qualsiasi allergia ai folati.
  • Metastasi cerebrali
  • GFR basale < 50 ml/min/1,73 m2)
  • Tossicità epatica ≥ Grado 2 (utilizzando le definizioni standard CTCAE versione 4).
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale in concomitanza o 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il parere degli investigatori, potrebbe potenzialmente mettere a repentaglio la sicurezza del paziente, limitare la capacità del paziente di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio.
  • Sensibilità nota alla luce fluorescente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nefrectomia parziale
OTL38 verrà somministrato circa 2 ore prima dell'intervento. L'imaging fluorescente intraoperatorio verrà utilizzato in parallelo con le procedure operative standard per la nefrectomia parziale. Le fotografie del campo operatorio e del tumore (ex-vivo) saranno scattate con luce normale e luce fluorescente.
Droga: OTL38
OTL38 è un analogo del folato coniugato con un colorante fluorescente che emette luce nello spettro del vicino infrarosso. Questa lunghezza d'onda più lunga consente una penetrazione più profonda della luce fluorescente attraverso i tessuti con il potenziale per migliorare l'immagine dei tumori sotto il tessuto adiposo o più in profondità nel parenchima degli organi.
Dispositivo: Sistema di imaging in fluorescenza intraoperatorio
Sperimentale: Nefrectomia radicale
OTL38 verrà somministrato circa 2 ore prima dell'intervento. L'imaging fluorescente intraoperatorio verrà utilizzato in parallelo con le procedure operative standard per la nefrectomia radicale. Le fotografie del campo operatorio e del tumore (ex-vivo) saranno scattate con luce normale e luce fluorescente.
Droga: OTL38
OTL38 è un analogo del folato coniugato con un colorante fluorescente che emette luce nello spettro del vicino infrarosso. Questa lunghezza d'onda più lunga consente una penetrazione più profonda della luce fluorescente attraverso i tessuti con il potenziale per migliorare l'immagine dei tumori sotto il tessuto adiposo o più in profondità nel parenchima degli organi.
Dispositivo: Sistema di imaging in fluorescenza intraoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con presenza di fluorescenza di cT1 ​​RCC in campioni di nefrectomia parziale
Lasso di tempo: Durante la procedura, una media di 2 ore
I risultati patologici saranno confrontati con i risultati immunoistochimici per ciascun paziente. La fluorescenza sarà ricercata nei margini di resezione per nefrectomia parziale e nei linfonodi regionali e nelle metastasi per nefrectomia radicale.
Durante la procedura, una media di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chandru Sundaram

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandru P. Sundaram, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUSCC-0546

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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