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腎細胞癌における術中葉酸標的蛍光

2020年2月16日 更新者：Chandru Sundaram

主要な

・根治的腎摘出術中の切除縁における腎部分切除術、およびリンパ節または他の転移におけるRCCを検出するためのOTL38および蛍光イメージングの使用を検討する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究薬である OTL38 の投与は、安全性モニタリングが行われる術前領域の皮膚切開に先立って開始されます。 腫瘍の切除は手術室に戻されてから約 2 時間後に行われるため、点滴から手術室に戻されるまでの間に待ち時間はありません。 術中蛍光イメージングは​​、標準的な手術手順と並行して、手術中に画像を取得するために利用されます。 バックテーブルにある切除標本の画像も撮影されます。 切除された標本は病理部門に送られ、蛍光イメージングとFRのための免疫組織化学が行われます。 被験者は2〜5日間入院し（通常の腎摘出術による回復期間）、安全性測定が行われます。 最終的な安全性測定は、10 日後および 1 か月後のフォローアップ訪問時に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

腎部分切除術で治療された限局性RCCの包含基準

この研究に参加する資格があるとみなされるには、患者は以下にリストされているすべての対象基準を満たしている必要があります。

  • 18歳以上。
  • 診断用CT評価によりcT1-2腎腫瘤が存在し、RCCの一次診断またはその疑いがある。
  • 腎腫瘤の腎部分切除術が予定されています。
  • 少なくとも3か月の生存が期待されます。
  • 書面によるインフォームドコンセントが利用可能です。
  • ECOG ≤ 1 (付録 G)。
  • 妊娠可能年齢の女性の場合、24時間以内の血清または尿による妊娠検査が陰性である
  • 以前の治療による毒性からグレード 1 以上に回復した。

根治的腎切除術で治療された進行性RCCの選択基準

この研究に参加する資格があるとみなされるには、患者は以下にリストされているすべての対象基準を満たしている必要があります。

  • 18歳以上。
  • cT1-4腎腫瘤の存在および診断用CT評価によるリンパ節または転移の関与の証拠を伴うRCCの病理学的または疑いの診断がある
  • 根治的腎摘出術とリンパ節郭清の予定。
  • 少なくとも3か月の生存が期待されます。
  • ECOG ≤ 2。
  • 妊娠可能年齢の女性の場合、24時間以内の血清または尿による妊娠検査が陰性。
  • 以前の治療による毒性からグレード1以上に回復した
  • 書面によるインフォームドコンセントが利用可能です。

局所的 RCC と高度な RCC の両方の除外基準

  • -アナフィラキシー反応、重度のアレルギー、または葉酸に対するアレルギーの病歴。
  • 脳転移
  • ベースライン GFR < 50 mL/分/1.73m2)
  • 肝毒性 ≥ グレード 2 (CTCAE バージョン 4 標準定義を使用)。
  • 手術と同時に、または手術の30日前に別の治験薬試験に参加している
  • 研究者が潜在的に患者の安全を危険にさらし、患者が研究を完了する能力を制限し、および/または研究の目的を損なう可能性があると判断した病状。
  • 蛍光灯に対する既知の感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腎部分切除術
OTL38は手術の約2時間前に投与されます。 術中の蛍光イメージングは​​、腎部分切除術の標準的な手術手順と並行して利用されます。 手術野と腫瘍（生体外）の写真は、通常の光と蛍光灯の下で撮影されます。
薬：OTL38
OTL38 は、近赤外スペクトルで発光する蛍光色素と結合した葉酸類似体です。 このより長い波長により、蛍光が組織をより深く透過できるようになり、脂肪組織の下または臓器実質のより深い腫瘍をより適切に画像化できる可能性があります。
デバイス：術中蛍光イメージングシステム
実験的：根治的腎摘出術
OTL38は手術の約2時間前に投与されます。 術中の蛍光イメージングは​​、根治的腎摘出術の標準的な手術手順と並行して利用されます。 手術野と腫瘍（生体外）の写真は、通常の光と蛍光灯の下で撮影されます。
薬：OTL38
OTL38 は、近赤外スペクトルで発光する蛍光色素と結合した葉酸類似体です。 このより長い波長により、蛍光が組織をより深く透過できるようになり、脂肪組織の下または臓器実質のより深い腫瘍をより適切に画像化できる可能性があります。
デバイス：術中蛍光イメージングシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎部分切除術標本に cT1 RCC の蛍光が存在する参加者の数
時間枠：施術時間は平均2時間程度
病理学的結果は、各患者の免疫組織化学的結果と比較されます。 腎部分切除術の場合は切除縁で、根治的腎切除術の場合は所属リンパ節と転移で蛍光が検査されます。
施術時間は平均2時間程度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chandru Sundaram

捜査官

  • 主任研究者：Chandru P. Sundaram, MD、Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月29日

一次修了 (実際)

2018年3月20日

研究の完了 (実際)

2019年4月2日

試験登録日

最初に提出

2015年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月16日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IUSCC-0546

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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