Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen folaattikohdistettu fluoresenssi munuaissolukarsinoomassa

sunnuntai 16. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chandru Sundaram

Ensisijainen

• Tutkia OTL38:n ja fluoresenssikuvauksen käyttöä RCC:n havaitsemiseksi osittaisessa nefrektomiassa resektion reunoilla ja imusolmukkeissa tai muissa metastaaseissa radikaalin nefrektomian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeen OTL38 anto aloitetaan ennen ihon viiltoa preoperatiivisella alueella, jossa turvallisuusseurantaa suoritetaan. Kasvainresektio tapahtuu noin 2 tunnin kuluttua leikkaussaliin tuomisesta, joten infuusion ja leikkaussaliin viemisen välillä ei ole odotusaikaa. Leikkauksen sisäistä fluoresoivaa kuvantamista käytetään rinnakkain tavallisen leikkaustoimenpiteen kanssa kuvien ottamiseksi leikkauksen aikana. Takapöydällä olevasta poistetusta näytteestä otetaan myös kuvia. Poistettu näyte lähetetään patologian osastolle fluoresoivaa kuvantamista ja immunohistokemiaa varten FR:n osalta. Koehenkilöillä on 2-5 päivää sairaalahoitoa (normaali munuaisten poiston toipumisjakso), jolloin tehdään turvallisuusmittaukset. Lopulliset turvallisuusmittaukset tehdään 10 päivän ja 1 kuukauden seurantakäynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osittaisella nefrektomialla hoidetun paikallisen RCC:n sisällyttämiskriteerit

Jotta potilaan katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki alla luetellut osallistumiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta.
  • Sinulla on ensisijainen tai epäilty diagnoosi RCC ja cT1-2 munuaismassa diagnostisen TT-arvioinnin perusteella.
  • Suunniteltu munuaismassan osittaiseen nefrektomiaan.
  • Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla.
  • ECOG ≤ 1 (Liite G).
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Toipui minkä tahansa aikaisemman hoidon toksisuudesta ≥ asteeseen 1.

Sisällyskriteerit pitkälle edenneelle RCC:lle, joka on hoidettu radikaalilla nefrektomialla

Jotta potilaan katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki alla luetellut osallistumiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta.
  • Sinulla on patologinen tai epäilty RCC-diagnoosi, jossa on cT1-4 munuaismassaa ja diagnostisen TT-arvioinnin näyttöä solmukohtaisesta tai metastaattisesta osallisuudesta
  • Suunniteltu radikaalille nefrektomialle ja imusolmukkeiden dissektiolle.
  • Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta.
  • ECOG ≤ 2.
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Toipui minkä tahansa aikaisemman hoidon toksisuudesta ≥ asteeseen 1
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla.

Poissulkemiskriteerit sekä paikalliselle että edistyneelle RCC:lle

  • Aiemmin mikä tahansa anafylaktinen reaktio, mikä tahansa vakava allergia tai mikä tahansa allergia folaatille.
  • Aivojen metastaasit
  • Perustason GFR < 50 ml/min/1,73 m2)
  • Maksatoksisuus ≥ Grade 2 (käyttäen CTCAE version 4 standardimääritelmiä).
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen joko samanaikaisesti tai 30 päivää ennen leikkausta
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden mielestä voisi mahdollisesti vaarantaa potilaan turvallisuuden, rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
  • Tunnettu herkkyys fluoresoivalle valolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osittainen nefrektomia
OTL38 annetaan noin 2 tuntia ennen leikkausta. Leikkauksen sisäistä fluoresoivaa kuvantamista käytetään rinnakkain osittaisen nefrektomian standardileikkaustoimenpiteiden kanssa. Valokuvat leikkauskentästä ja kasvaimesta (ex vivo) otetaan normaalissa valossa ja fluoresoivassa valossa.
Lääke: OTL38
OTL38 on folaattianalogi, joka on konjugoitu fluoresoivaan väriaineeseen, joka lähettää valoa lähi-infrapunaspektrissä. Tämä pidempi aallonpituus mahdollistaa fluoresoivan valon syvemmän tunkeutumisen kudosten läpi, mikä mahdollistaa paremman kuvan tuumoreista rasvakudoksen alla tai syvemmälle elimen parenkyymiin.
Laite: Intraoperatiivinen fluoresenssikuvausjärjestelmä
Kokeellinen: Radikaalinen nefrektomia
OTL38 annetaan noin 2 tuntia ennen leikkausta. Leikkauksensisäistä fluoresoivaa kuvantamista käytetään rinnakkain radikaalin nefrektomian standardioperaatioiden kanssa. Valokuvat leikkauskentästä ja kasvaimesta (ex vivo) otetaan normaalissa valossa ja fluoresoivassa valossa.
Lääke: OTL38
OTL38 on folaattianalogi, joka on konjugoitu fluoresoivaan väriaineeseen, joka lähettää valoa lähi-infrapunaspektrissä. Tämä pidempi aallonpituus mahdollistaa fluoresoivan valon syvemmän tunkeutumisen kudosten läpi, mikä mahdollistaa paremman kuvan tuumoreista rasvakudoksen alla tai syvemmälle elimen parenkyymiin.
Laite: Intraoperatiivinen fluoresenssikuvausjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla oli cT1 ​​RCC:n fluoresenssi osittaisissa nefrektomianäytteissä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 2 tuntia
Patologian tuloksia verrataan kunkin potilaan immunohistokemian tuloksiin. Fluoresenssia etsitään resektioreunoista osittaisen nefektomian osalta ja alueellisista imusolmukkeista ja etäpesäkkeistä radikaalin nefrektomiassa.
Toimenpiteen aikana keskimäärin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chandru Sundaram

Tutkijat

  • Päätutkija: Chandru P. Sundaram, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUSCC-0546

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset OTL38

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa