Fluorescence peropératoire ciblée sur les folates dans le carcinome à cellules rénales
16 février 2020 mis à jour par: Chandru Sundaram
Primaire
• Explorer l'utilisation de l'OTL38 et de l'imagerie par fluorescence pour détecter le RCC dans la néphrectomie partielle aux marges de résection, et dans les ganglions lymphatiques ou d'autres métastases pendant la néphrectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration du médicament à l'étude, OTL38, commencera avant l'incision cutanée dans la zone préopératoire où la surveillance de la sécurité aura lieu.
La résection tumorale a lieu environ 2 heures après le retour au bloc opératoire et il n'y a donc pas de temps d'attente entre la perfusion et le retour au bloc opératoire.
L'imagerie fluorescente peropératoire sera utilisée en parallèle avec la procédure opératoire standard pour capturer des images pendant la chirurgie.
Des images seront également prises du spécimen excisé sur la table arrière.
Le spécimen excisé sera envoyé au service de pathologie pour l'imagerie fluorescente et l'immunohistochimie pour FR.
Les sujets auront un séjour à l'hôpital de 2 à 5 jours (période normale de récupération de la néphrectomie) où des mesures de sécurité seront prises.
Les mesures de sécurité finales seront prises lors des visites de suivi de 10 jours et de 1 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion du CCR localisé traité par néphrectomie partielle
Pour être considéré comme éligible à participer à cette étude, un patient doit répondre à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessous :
- ≥ 18 ans.
- Avoir un diagnostic primaire ou suspecté de RCC, avec présence de masse rénale cT1-2 par évaluation diagnostique par TDM.
- Prévu pour néphrectomie partielle de masse rénale.
- Espérance de survie d'au moins 3 mois.
- Consentement éclairé écrit disponible.
- ECOG ≤ 1 (Annexe G).
- Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 24 heures pour les femmes en âge de procréer
- Récupéré de la toxicité de tout traitement antérieur jusqu'au grade ≥ 1.
Critères d'inclusion du CCR avancé traité par néphrectomie radicale
Pour être considéré comme éligible à participer à cette étude, un patient doit répondre à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessous :
- ≥ 18 ans.
- Avoir un diagnostic pathologique ou suspecté de RCC avec la présence d'une masse rénale cT1-4 et des preuves d'atteinte ganglionnaire ou métastatique par l'évaluation diagnostique par TDM
- Prévu pour une néphrectomie radicale et une dissection des ganglions lymphatiques.
- Espérance de survie d'au moins 3 mois.
- ECOG ≤ 2.
- Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 24 heures pour les femmes en âge de procréer.
- Récupéré de la toxicité de tout traitement antérieur jusqu'au grade ≥ 1
- Consentement éclairé écrit disponible.
Critères d'exclusion pour le RCC localisé et avancé
- Antécédents de toute réaction anaphylactique, de toute allergie grave ou de toute allergie au folate.
- Métastases cérébrales
- GFR de base < 50 mL/min/1,73 m2)
- Toxicité hépatique ≥ Grade 2 (selon les définitions standard CTCAE version 4).
- Participation à un autre essai de médicament expérimental soit simultanément, soit 30 jours avant la chirurgie
- Toute condition médicale qui, de l'avis des investigateurs, pourrait potentiellement compromettre la sécurité du patient, limiter la capacité du patient à terminer l'étude et/ou compromettre les objectifs de l'étude.
- Sensibilité connue à la lumière fluorescente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Néphrectomie partielle
OTL38 sera administré environ 2 heures avant la chirurgie.
L'imagerie fluorescente peropératoire sera utilisée en parallèle avec les procédures opératoires standard pour la néphrectomie partielle.
Des photographies du champ opératoire et de la tumeur (ex-vivo) seront prises sous lumière normale et lumière fluorescente.
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OTL38 est un analogue de folate conjugué à un colorant fluorescent qui émet de la lumière dans le spectre proche infrarouge.
Cette longueur d'onde plus longue permet une pénétration plus profonde de la lumière fluorescente à travers les tissus avec le potentiel de mieux imager les tumeurs sous le tissu adipeux ou plus profondément dans le parenchyme des organes.
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Expérimental: Néphrectomie radicale
OTL38 sera administré environ 2 heures avant la chirurgie.
L'imagerie fluorescente peropératoire sera utilisée en parallèle avec les procédures opératoires standard pour la néphrectomie radicale.
Des photographies du champ opératoire et de la tumeur (ex-vivo) seront prises sous lumière normale et lumière fluorescente.
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OTL38 est un analogue de folate conjugué à un colorant fluorescent qui émet de la lumière dans le spectre proche infrarouge.
Cette longueur d'onde plus longue permet une pénétration plus profonde de la lumière fluorescente à travers les tissus avec le potentiel de mieux imager les tumeurs sous le tissu adipeux ou plus profondément dans le parenchyme des organes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec présence de fluorescence de cT1 RCC dans les échantillons de néphrectomie partielle
Délai: Pendant la procédure, une moyenne de 2 heures
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Les résultats de pathologie seront comparés aux résultats d'immunohistochimie pour chaque patient.
La fluorescence sera recherchée dans les marges de résection pour la néphectomie partielle et dans les ganglions lymphatiques régionaux et les métastases pour la néphrectomie radicale.
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Pendant la procédure, une moyenne de 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chandru P. Sundaram, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Première publication (Estimation)
1 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUSCC-0546
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