Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fluorescence peropératoire ciblée sur les folates dans le carcinome à cellules rénales

16 février 2020 mis à jour par: Chandru Sundaram

Primaire

• Explorer l'utilisation de l'OTL38 et de l'imagerie par fluorescence pour détecter le RCC dans la néphrectomie partielle aux marges de résection, et dans les ganglions lymphatiques ou d'autres métastases pendant la néphrectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration du médicament à l'étude, OTL38, commencera avant l'incision cutanée dans la zone préopératoire où la surveillance de la sécurité aura lieu. La résection tumorale a lieu environ 2 heures après le retour au bloc opératoire et il n'y a donc pas de temps d'attente entre la perfusion et le retour au bloc opératoire. L'imagerie fluorescente peropératoire sera utilisée en parallèle avec la procédure opératoire standard pour capturer des images pendant la chirurgie. Des images seront également prises du spécimen excisé sur la table arrière. Le spécimen excisé sera envoyé au service de pathologie pour l'imagerie fluorescente et l'immunohistochimie pour FR. Les sujets auront un séjour à l'hôpital de 2 à 5 jours (période normale de récupération de la néphrectomie) où des mesures de sécurité seront prises. Les mesures de sécurité finales seront prises lors des visites de suivi de 10 jours et de 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion du CCR localisé traité par néphrectomie partielle

Pour être considéré comme éligible à participer à cette étude, un patient doit répondre à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessous :

  • ≥ 18 ans.
  • Avoir un diagnostic primaire ou suspecté de RCC, avec présence de masse rénale cT1-2 par évaluation diagnostique par TDM.
  • Prévu pour néphrectomie partielle de masse rénale.
  • Espérance de survie d'au moins 3 mois.
  • Consentement éclairé écrit disponible.
  • ECOG ≤ 1 (Annexe G).
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 24 heures pour les femmes en âge de procréer
  • Récupéré de la toxicité de tout traitement antérieur jusqu'au grade ≥ 1.

Critères d'inclusion du CCR avancé traité par néphrectomie radicale

Pour être considéré comme éligible à participer à cette étude, un patient doit répondre à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessous :

  • ≥ 18 ans.
  • Avoir un diagnostic pathologique ou suspecté de RCC avec la présence d'une masse rénale cT1-4 et des preuves d'atteinte ganglionnaire ou métastatique par l'évaluation diagnostique par TDM
  • Prévu pour une néphrectomie radicale et une dissection des ganglions lymphatiques.
  • Espérance de survie d'au moins 3 mois.
  • ECOG ≤ 2.
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 24 heures pour les femmes en âge de procréer.
  • Récupéré de la toxicité de tout traitement antérieur jusqu'au grade ≥ 1
  • Consentement éclairé écrit disponible.

Critères d'exclusion pour le RCC localisé et avancé

  • Antécédents de toute réaction anaphylactique, de toute allergie grave ou de toute allergie au folate.
  • Métastases cérébrales
  • GFR de base < 50 mL/min/1,73 m2)
  • Toxicité hépatique ≥ Grade 2 (selon les définitions standard CTCAE version 4).
  • Participation à un autre essai de médicament expérimental soit simultanément, soit 30 jours avant la chirurgie
  • Toute condition médicale qui, de l'avis des investigateurs, pourrait potentiellement compromettre la sécurité du patient, limiter la capacité du patient à terminer l'étude et/ou compromettre les objectifs de l'étude.
  • Sensibilité connue à la lumière fluorescente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Néphrectomie partielle
OTL38 sera administré environ 2 heures avant la chirurgie. L'imagerie fluorescente peropératoire sera utilisée en parallèle avec les procédures opératoires standard pour la néphrectomie partielle. Des photographies du champ opératoire et de la tumeur (ex-vivo) seront prises sous lumière normale et lumière fluorescente.
Médicament: OTL38
OTL38 est un analogue de folate conjugué à un colorant fluorescent qui émet de la lumière dans le spectre proche infrarouge. Cette longueur d'onde plus longue permet une pénétration plus profonde de la lumière fluorescente à travers les tissus avec le potentiel de mieux imager les tumeurs sous le tissu adipeux ou plus profondément dans le parenchyme des organes.
Dispositif: Système d'imagerie par fluorescence peropératoire
Expérimental: Néphrectomie radicale
OTL38 sera administré environ 2 heures avant la chirurgie. L'imagerie fluorescente peropératoire sera utilisée en parallèle avec les procédures opératoires standard pour la néphrectomie radicale. Des photographies du champ opératoire et de la tumeur (ex-vivo) seront prises sous lumière normale et lumière fluorescente.
Médicament: OTL38
OTL38 est un analogue de folate conjugué à un colorant fluorescent qui émet de la lumière dans le spectre proche infrarouge. Cette longueur d'onde plus longue permet une pénétration plus profonde de la lumière fluorescente à travers les tissus avec le potentiel de mieux imager les tumeurs sous le tissu adipeux ou plus profondément dans le parenchyme des organes.
Dispositif: Système d'imagerie par fluorescence peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec présence de fluorescence de cT1 RCC dans les échantillons de néphrectomie partielle
Délai: Pendant la procédure, une moyenne de 2 heures
Les résultats de pathologie seront comparés aux résultats d'immunohistochimie pour chaque patient. La fluorescence sera recherchée dans les marges de résection pour la néphectomie partielle et dans les ganglions lymphatiques régionaux et les métastases pour la néphrectomie radicale.
Pendant la procédure, une moyenne de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chandru Sundaram

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chandru P. Sundaram, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (Estimation)

1 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUSCC-0546

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome à cellules rénales

Essais cliniques sur OTL38

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner