Intraoperatív folát célzott fluoreszcencia vesesejtes karcinómában
2020. február 16. frissítette: Chandru Sundaram
Elsődleges
• Az OTL38 és a fluoreszcens képalkotás alkalmazásának feltárása RCC kimutatására részleges nephrectómiában a reszekció szélén, valamint nyirokcsomó(k)ban vagy egyéb metasztázisokban radikális nephrectomia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati gyógyszer, az OTL38 beadása a bőrbemetszés előtt kezdődik a műtét előtti területen, ahol a biztonsági ellenőrzés megtörténik.
A daganat eltávolítása körülbelül 2 órával azután történik, hogy visszavitték a műtőbe, így nincs várakozási idő az infúzió és a műtőbe való visszaszállítás között.
Az intraoperatív fluoreszcens képalkotást a szokásos műtéti eljárással párhuzamosan alkalmazzák a műtét közbeni képek rögzítésére.
A hátsó asztalon lévő kimetszett mintáról képeket is készítenek.
A kimetszett mintát a patológiai osztályra küldik FR fluoreszcens képalkotásra és immunhisztokémiára.
Az alanyok 2-5 napos kórházi tartózkodásban részesülnek (normál nephrectomia felépülési időszak), ahol biztonsági méréseket végeznek.
A végső biztonsági méréseket a 10 napos és az 1 hónapos utóellenőrző vizitek során végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Részleges nephrectómiával kezelt lokalizált RCC felvételi kritériumai
Ahhoz, hogy a vizsgálatban való részvételre jogosult legyen, a páciensnek meg kell felelnie az alábbiakban felsorolt összes felvételi kritériumnak:
- ≥ 18 éves kor.
- Elsődleges vagy gyanított RCC diagnózisa, cT1-2 vesetömeg jelenléte diagnosztikus CT-vizsgálattal.
- A vesetömeg részleges nefrektómiájára tervezett.
- Várható túlélés legalább 3 hónap.
- Írásbeli tájékozott beleegyezés elérhető.
- ECOG ≤ 1 (G függelék).
- Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt 24 órán belül fogamzóképes korú nőknél
- Bármilyen korábbi kezelés toxicitásából felépült ≥ 1. fokozatra.
A radikális nephrectómiával kezelt előrehaladott RCC felvételi kritériumai
Ahhoz, hogy a vizsgálatban való részvételre jogosult legyen, a páciensnek meg kell felelnie az alábbiakban felsorolt összes felvételi kritériumnak:
- ≥ 18 éves kor.
- Patológiás vagy gyanított RCC diagnózisa cT1-4 vesetömeg jelenlétével, és diagnosztikus CT-vizsgálattal bizonyított csomóponti vagy metasztatikus érintettség
- Radikális nephrectomia és nyirokcsomó-disszekció tervezett.
- Várható túlélés legalább 3 hónap.
- ECOG ≤ 2.
- Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt 24 órán belül fogamzóképes korú nőknél.
- Bármilyen korábbi kezelés toxicitásából felépült ≥ 1. fokozatra
- Írásbeli tájékozott beleegyezés elérhető.
Kizárási kritériumok mind a lokalizált, mind a haladó RCC esetében
- Bármilyen anafilaxiás reakció, súlyos allergia vagy folsavallergia az anamnézisben.
- Agyi metasztázisok
- Kiindulási GFR < 50 ml/perc/1,73 m2)
- Májtoxicitás ≥ 2. fokozat (a CTCAE 4-es verziójának standard definícióival).
- Részvétel egy másik gyógyszeres vizsgálatban, akár egyidejűleg, akár 30 nappal a műtét előtt
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint potenciálisan veszélyeztetheti a beteg biztonságát, korlátozhatja a beteg képességét a vizsgálat elvégzésére és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait.
- Ismert érzékenység a fluoreszkáló fényre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Részleges nephrectomia
Az OTL38-at körülbelül 2 órával a műtét előtt adják be.
Az intraoperatív fluoreszcens képalkotást a részleges nefrektómia szokásos műtéti eljárásaival párhuzamosan alkalmazzák.
A műtéti területről és a daganatról (ex-vivo) készült fényképek normál fényben és fluoreszkáló fényben készülnek.
|
Az OTL38 egy fluoreszcens festékkel konjugált folát analóg, amely közeli infravörös spektrumban bocsát ki fényt.
Ez a hosszabb hullámhossz lehetővé teszi a fluoreszcens fény mélyebb behatolását a szöveteken keresztül, ami lehetővé teszi a daganatok jobb képét a zsírszövet alatt vagy a szervek parenchymájában.
|
|
Kísérleti: Radikális nephrectomia
Az OTL38-at körülbelül 2 órával a műtét előtt adják be.
Az intraoperatív fluoreszcens képalkotást a radikális nephrectomia szokásos műtéti eljárásaival párhuzamosan alkalmazzák.
A műtéti területről és a daganatról (ex-vivo) készült fényképek normál fényben és fluoreszkáló fényben készülnek.
|
Az OTL38 egy fluoreszcens festékkel konjugált folát analóg, amely közeli infravörös spektrumban bocsát ki fényt.
Ez a hosszabb hullámhossz lehetővé teszi a fluoreszcens fény mélyebb behatolását a szöveteken keresztül, ami lehetővé teszi a daganatok jobb képét a zsírszövet alatt vagy a szervek parenchymájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részleges nefrektómiás mintákban cT1 RCC fluoreszcenciájával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás során átlagosan 2 óra
|
A patológiai eredményeket minden egyes betegnél összehasonlítják az immunhisztokémiai eredményekkel.
A fluoreszcenciát részleges nephectomia esetén a reszekció szélén, radikális nephrectomia esetén pedig a regionális nyirokcsomókban és metasztázisokban kell keresni.
|
Az eljárás során átlagosan 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chandru P. Sundaram, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUSCC-0546
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .