Fluorescencia dirigida al folato intraoperatorio en el carcinoma de células renales
16 de febrero de 2020 actualizado por: Chandru Sundaram
Primario
• Explorar el uso de OTL38 y las imágenes de fluorescencia para detectar RCC en la nefrectomía parcial en los márgenes de la resección y en los ganglios linfáticos u otras metástasis durante la nefrectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración del fármaco del estudio, OTL38, comenzará antes de la incisión en la piel en el área preoperatoria donde se realizará el control de seguridad.
La resección del tumor se produce aproximadamente 2 horas después de ser llevado de nuevo al quirófano, por lo que no hay tiempo de espera entre la infusión y el regreso al quirófano.
Se utilizarán imágenes fluorescentes intraoperatorias en paralelo con el procedimiento operativo estándar para capturar imágenes durante la cirugía.
También se tomarán imágenes de la muestra extirpada en la mesa trasera.
La muestra extirpada se enviará al departamento de patología para obtener imágenes fluorescentes e inmunohistoquímica para FR.
Los sujetos tendrán una estadía en el hospital de 2 a 5 días (período normal de recuperación de la nefrectomía) donde se tomarán las medidas de seguridad.
Las medidas de seguridad finales se tomarán en las visitas de seguimiento de 10 días y 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para CCR localizado tratado con nefrectomía parcial
Para ser considerado elegible para participar en este estudio, un paciente debe cumplir con todos los criterios de inclusión que se enumeran a continuación:
- ≥ 18 años de edad.
- Tener diagnóstico primario o sospechado de RCC, con presencia de masa renal cT1-2 mediante evaluación diagnóstica por TC.
- Programado para nefrectomía parcial de masa renal.
- Supervivencia esperada de al menos 3 meses.
- Consentimiento informado por escrito disponible.
- ECOG ≤ 1 (Apéndice G).
- Prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de las 24 horas para mujeres en edad fértil
- Recuperado de la toxicidad de cualquier terapia previa a ≥ grado 1.
Criterios de inclusión para CCR avanzado tratado con nefrectomía radical
Para ser considerado elegible para participar en este estudio, un paciente debe cumplir con todos los criterios de inclusión que se enumeran a continuación:
- ≥ 18 años de edad.
- Tener diagnóstico patológico o sospechado de RCC con presencia de masa renal cT1-4 y evidencia de afectación ganglionar o metastásica mediante evaluación de diagnóstico por TC
- Programado para nefrectomía radical y disección de ganglios linfáticos.
- Supervivencia esperada de al menos 3 meses.
- ECOG ≤ 2.
- Prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de las 24 horas para mujeres en edad fértil.
- Recuperado de la toxicidad de cualquier terapia previa a ≥ grado 1
- Consentimiento informado por escrito disponible.
Criterios de exclusión para CCR tanto localizado como avanzado
- Antecedentes de cualquier reacción anafiláctica, alergia grave o alergia al folato.
- metástasis cerebrales
- TFG inicial < 50 ml/min/1,73 m2)
- Toxicidad hepática ≥ Grado 2 (usando las definiciones estándar CTCAE versión 4).
- Participación en otro ensayo de fármaco en investigación al mismo tiempo o 30 días antes de la cirugía
- Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, podría poner en peligro la seguridad del paciente, limitar la capacidad del paciente para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.
- Sensibilidad conocida a la luz fluorescente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nefrectomía parcial
OTL38 se administrará aproximadamente 2 horas antes de la cirugía.
Las imágenes fluorescentes intraoperatorias se utilizarán en paralelo con los procedimientos operativos estándar para la nefrectomía parcial.
Se tomarán fotografías del campo quirúrgico y del tumor (ex-vivo) bajo luz normal y luz fluorescente.
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OTL38 es un análogo de folato conjugado con un tinte fluorescente que emite luz en el espectro infrarrojo cercano.
Esta longitud de onda más larga permite una penetración más profunda de la luz fluorescente a través de los tejidos con el potencial de obtener una mejor imagen de los tumores debajo del tejido adiposo o más profundamente en el parénquima de los órganos.
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Experimental: Nefrectomía radical
OTL38 se administrará aproximadamente 2 horas antes de la cirugía.
Las imágenes fluorescentes intraoperatorias se utilizarán en paralelo con los procedimientos operativos estándar para la nefrectomía radical.
Se tomarán fotografías del campo quirúrgico y del tumor (ex-vivo) bajo luz normal y luz fluorescente.
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OTL38 es un análogo de folato conjugado con un tinte fluorescente que emite luz en el espectro infrarrojo cercano.
Esta longitud de onda más larga permite una penetración más profunda de la luz fluorescente a través de los tejidos con el potencial de obtener una mejor imagen de los tumores debajo del tejido adiposo o más profundamente en el parénquima de los órganos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con presencia de fluorescencia de cT1 RCC en muestras de nefrectomía parcial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 2 horas
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Los resultados de patología se compararán con los resultados de inmunohistoquímica de cada paciente.
Se buscará fluorescencia en los márgenes de resección para nefrectomía parcial y en ganglios linfáticos regionales y metástasis para nefrectomía radical.
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Durante el procedimiento, un promedio de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chandru P. Sundaram, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUSCC-0546
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