Интраоперационная флуоресценция, направленная на фолиевую кислоту, при почечно-клеточном раке
16 февраля 2020 г. обновлено: Chandru Sundaram
Начальный
• Изучить использование OTL38 и флуоресцентной визуализации для выявления ПКР при частичной нефрэктомии по краям резекции, а также в лимфатических узлах или других метастазах во время радикальной нефрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение исследуемого препарата OTL38 начнется до разреза кожи в предоперационной зоне, где будет проводиться мониторинг безопасности.
Резекция опухоли происходит примерно через 2 часа после возвращения в операционную, поэтому нет времени ожидания между инфузией и возвращением в операционную.
Интраоперационная флуоресцентная визуализация будет использоваться параллельно со стандартной операционной процедурой для захвата изображений во время операции.
Также будут сделаны снимки вырезанного образца на заднем столе.
Вырезанный образец будет отправлен в отделение патологии для флуоресцентной визуализации и иммуногистохимии для FR.
Субъекты будут находиться в больнице от 2 до 5 дней (нормальный период восстановления после нефрэктомии), во время которых будут приняты меры безопасности.
Окончательные измерения безопасности будут проводиться во время контрольных визитов через 10 дней и 1 месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для локализованного ПКР, леченного частичной нефрэктомией
Чтобы считаться подходящим для участия в этом исследовании, пациент должен соответствовать всем критериям включения, перечисленным ниже:
- ≥ 18 лет.
- Имеют первичный или подозреваемый диагноз ПКР с наличием почечной массы cT1-2 по данным диагностической КТ.
- Запланирована резекция почки почки.
- Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев.
- Имеется письменное информированное согласие.
- ECOG ≤ 1 (Приложение G).
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 24 часов для женщин детородного возраста
- Восстановление от токсичности любой предшествующей терапии до степени ≥ 1.
Критерии включения для распространенного ПКР, леченного радикальной нефрэктомией
Чтобы считаться подходящим для участия в этом исследовании, пациент должен соответствовать всем критериям включения, перечисленным ниже:
- ≥ 18 лет.
- Наличие патологического или подозреваемого диагноза ПКР с наличием почечной массы cT1-4 и признаками узлового или метастатического поражения по данным диагностической КТ.
- Планируется радикальная нефрэктомия и лимфодиссекция.
- Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев.
- ЭКОГ ≤ 2.
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 24 часов у женщин детородного возраста.
- Восстановление от токсичности любой предшествующей терапии до степени ≥ 1
- Имеется письменное информированное согласие.
Критерии исключения как для локализованного, так и для распространенного ПКР
- История любой анафилактической реакции, любой тяжелой аллергии или любой аллергии на фолиевую кислоту.
- Метастазы в головной мозг
- Базовая СКФ < 50 мл/мин/1,73 м2)
- Печеночная токсичность ≥ степени 2 (с использованием стандартных определений CTCAE версии 4).
- Участие в другом испытании лекарственного препарата либо одновременно, либо за 30 дней до операции
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу безопасность пациента, ограничить возможность пациента завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования.
- Известная чувствительность к флуоресцентному свету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частичная нефрэктомия
OTL38 будет введен примерно за 2 часа до операции.
Интраоперационная флуоресцентная визуализация будет использоваться параллельно со стандартными операционными процедурами при частичной нефрэктомии.
Фотографии операционного поля и опухоли (ex-vivo) будут сделаны при обычном освещении и флуоресцентном освещении.
|
OTL38 представляет собой аналог фолиевой кислоты, конъюгированный с флуоресцентным красителем, который излучает свет в ближнем инфракрасном спектре.
Эта более длинная длина волны обеспечивает более глубокое проникновение флуоресцентного света через ткани с возможностью лучшего изображения опухолей под жировой тканью или глубже в паренхиму органов.
|
|
Экспериментальный: Радикальная нефрэктомия
OTL38 будет введен примерно за 2 часа до операции.
Интраоперационная флуоресцентная визуализация будет использоваться параллельно со стандартными операционными процедурами радикальной нефрэктомии.
Фотографии операционного поля и опухоли (ex-vivo) будут сделаны при обычном освещении и флуоресцентном освещении.
|
OTL38 представляет собой аналог фолиевой кислоты, конъюгированный с флуоресцентным красителем, который излучает свет в ближнем инфракрасном спектре.
Эта более длинная длина волны обеспечивает более глубокое проникновение флуоресцентного света через ткани с возможностью лучшего изображения опухолей под жировой тканью или глубже в паренхиму органов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с наличием флуоресценции ПКР cT1 в образцах частичной нефрэктомии
Временное ограничение: Время процедуры в среднем 2 часа
|
Результаты патологии будут сравниваться с результатами иммуногистохимии для каждого пациента.
Флуоресценцию следует искать в краях резекции при частичной нефэктомии и в регионарных лимфатических узлах и метастазах при радикальной нефрэктомии.
|
Время процедуры в среднем 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chandru P. Sundaram, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- IUSCC-0546
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .