Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperativní folátová cílená fluorescence u renálního buněčného karcinomu

16. února 2020 aktualizováno: Chandru Sundaram

Hlavní

• Prozkoumat použití OTL38 a fluorescenčního zobrazování k detekci RCC při parciální nefrektomii na okrajích resekce a v lymfatických uzlinách nebo jiných metastázách během radikální nefrektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podávání studovaného léku, OTL38, začne před kožní incizí v předoperační oblasti, kde bude probíhat monitorování bezpečnosti. K resekci tumoru dochází přibližně 2 hodiny po převozu zpět na operační sál, takže mezi infuzí a převozem zpět na operační sál není žádná čekací doba. Intraoperační fluorescenční zobrazování bude využíváno souběžně se standardním operačním postupem k zachycení snímků během operace. Budou také pořízeny snímky vyříznutého vzorku na zadním stole. Vyříznutý vzorek bude odeslán na patologické oddělení k fluorescenčnímu zobrazení a imunohistochemii pro FR. Subjekty budou mít 2-5denní pobyt v nemocnici (normální období zotavení po nefrektomii), kde budou provedena bezpečnostní měření. Konečná bezpečnostní měření budou provedena při 10denních a 1měsíčních následných návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro lokalizovaný RCC léčený parciální nefrektomií

Aby byl pacient považován za způsobilého k účasti v této studii, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let.
  • Mají primární nebo suspektní diagnózu RCC s přítomností cT1-2 renální masy podle diagnostického CT vyšetření.
  • Plánováno pro částečnou nefrektomii ledvinové hmoty.
  • Očekávané přežití minimálně 3 měsíce.
  • K dispozici je písemný informovaný souhlas.
  • ECOG ≤ 1 (příloha G).
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin u žen v plodném věku
  • Zotaveno z toxicity jakékoli předchozí terapie na ≥ stupeň 1.

Kritéria pro zařazení pokročilého RCC léčeného radikální nefrektomií

Aby byl pacient považován za způsobilého k účasti v této studii, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let.
  • Mít patologickou nebo suspektní diagnózu RCC s přítomností cT1-4 renální masy a průkazem uzlinového nebo metastatického postižení pomocí diagnostického CT vyšetření
  • Naplánováno na radikální nefrektomii a disekci lymfatických uzlin.
  • Očekávané přežití minimálně 3 měsíce.
  • ECOG ≤ 2.
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin u žen v plodném věku.
  • Zotaveno z toxicity jakékoli předchozí terapie na ≥ stupeň 1
  • K dispozici je písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení pro lokalizované i pokročilé RCC

  • Anamnéza jakékoli anafylaktické reakce, jakékoli závažné alergie nebo jakékoli alergie na folát.
  • Mozkové metastázy
  • Základní GFR < 50 ml/min/1,73 m2)
  • Jaterní toxicita ≥ 2. stupeň (s použitím standardních definic CTCAE verze 4).
  • Účast v jiné výzkumné studii léku buď souběžně, nebo 30 dní před operací
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejících mohl potenciálně ohrozit bezpečnost pacienta, omezit pacientovu schopnost dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie.
  • Známá citlivost na fluorescenční světlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Částečná nefrektomie
OTL38 bude podán přibližně 2 hodiny před operací. Intraoperační fluorescenční zobrazování bude využíváno souběžně se standardními operačními postupy pro parciální nefrektomii. Fotografie operačního pole a nádoru (ex-vivo) budou pořízeny při normálním osvětlení a zářivkovém světle.
Lék: OTL38
OTL38 je folátový analog konjugovaný s fluorescenčním barvivem, které vyzařuje světlo v blízkém infračerveném spektru. Tato delší vlnová délka umožňuje hlubší pronikání fluorescenčního světla přes tkáně s potenciálem lepšího zobrazení nádorů pod tukovou tkání nebo hlouběji do orgánového parenchymu.
Přístroj: Intraoperační fluorescenční zobrazovací systém
Experimentální: Radikální nefrektomie
OTL38 bude podán přibližně 2 hodiny před operací. Intraoperační fluorescenční zobrazování bude využíváno souběžně se standardními operačními postupy pro radikální nefrektomii. Fotografie operačního pole a nádoru (ex-vivo) budou pořízeny při normálním osvětlení a zářivkovém světle.
Lék: OTL38
OTL38 je folátový analog konjugovaný s fluorescenčním barvivem, které vyzařuje světlo v blízkém infračerveném spektru. Tato delší vlnová délka umožňuje hlubší pronikání fluorescenčního světla přes tkáně s potenciálem lepšího zobrazení nádorů pod tukovou tkání nebo hlouběji do orgánového parenchymu.
Přístroj: Intraoperační fluorescenční zobrazovací systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přítomností fluorescence cT1 RCC ve vzorcích z parciální nefrektomie
Časové okno: Během procedury v průměru 2 hodiny
Patologické výsledky budou porovnány s výsledky imunohistochemie u každého pacienta. Fluorescence bude hledána na okrajích resekce u parciální nepektomie a v regionálních lymfatických uzlinách a metastázách u radikální nefrektomie.
Během procedury v průměru 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chandru Sundaram

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chandru P. Sundaram, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUSCC-0546

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na OTL38

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit