低剂量与高剂量环磷酰胺诱导治疗狼疮性肾炎的比较
2017年3月2日 更新者：Dr. Vir Singh Negi、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
静脉内低剂量与高剂量环磷酰胺诱导治疗增殖性狼疮性肾炎的比较
本研究旨在了解低剂量或高剂量环磷酰胺治疗是否有效治疗增生性狼疮性肾炎。还将比较低剂量和高剂量环磷酰胺组的副作用和感染风险。
一半的参与者将接受低剂量环磷酰胺治疗 3 个月，另一半将接受高剂量环磷酰胺治疗，持续 6 个月，随后接受硫唑嘌呤 2 mg/kg。
研究概览
详细说明
该研究将在贾瓦哈拉尔研究生医学教育与研究研究所 (JIPMER) 的临床免疫学系进行。 一旦患者被诊断患有系统性红斑狼疮 (SLE) 狼疮性肾炎并且符合纳入标准，他们将被告知疾病的性质和严重程度以及预期的治疗方案和治疗持续时间。 在提供书面知情同意书后，符合条件的患者将分为两组。 将进行区组随机化以生成随机分配序列。他们将按照下述方案接受低剂量或高剂量环磷酰胺：
第 I 组：低剂量组：静脉内环磷酰胺固定脉冲 500 mg，每 2 周一次，总共 6 剂，随后是硫唑嘌呤 2 mg/kg。
第 II 组：高剂量组：每 4 周给予静脉内环磷酰胺治疗 750 mg/m2，总共 6 剂，随后给予硫唑嘌呤 2 mg/kg。
两个治疗组将给予静脉内甲基强的松龙脉冲 1 gm，持续 3 天，然后给予强的松龙 1 mg/kg 持续 4 周，然后每 2 周逐渐减量 5 mg。
除非有禁忌症，否则还应根据适应症给予其他药物，如羟氯喹、抗高血压药和复方新诺明预防。
将监测每个治疗组的疗效和副作用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pondicherry、印度、605006
- Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准诊断 SLE
- 年龄 >16 岁
- 24 小时内蛋白尿≥500 mg/尿液常规显微镜检查显示活性细胞管型/沉积物。
- 根据国际肾脏病学会/肾脏病理学会 (ISN/RPS) 标准，经活检证实的 III、IV 级增生性狼疮性肾小球肾炎。
排除标准：
- 过去 3 个月内曾接受过静脉内或口服环磷酰胺治疗或接受过 >15mg/天类固醇治疗的患者。
- 患有肾血栓性微血管病、既往存在慢性肾功能衰竭、妊娠、既往恶性肿瘤（皮肤和宫颈上皮内瘤变除外）、糖尿病或冠心病的患者。
- 先前记录到对免疫抑制药物有严重毒性的患者。
- 急性/慢性感染患者。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低剂量环磷酰胺
静脉注射环磷酰胺治疗 500 mg 静脉注射，每周 2 次，持续 3 个月，随后是硫唑嘌呤 2 mg/kg。
在开始第一次环磷酰胺脉冲之前，将给予可注射的甲泼尼龙 1 gm 脉冲 3 天，然后口服泼尼松龙 1 mg/kg 持续 4 周，然后每 2 周逐渐减量 5 mg，直至 7.5 mg/天。
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环磷酰胺是一种烷化剂，用于治疗狼疮性肾炎。
其他名称：
硫唑嘌呤的剂量为 2 mg/kg。
其他名称：
每个治疗组应接受 1 gm 甲基强的松龙冲击 3 天，然后接受强的松龙 1 mg/kg 持续 4 周，每 2 周减量 5 mg，每天维持 7.5 mg 剂量
其他名称：
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有源比较器：大剂量环磷酰胺
静脉注射环磷酰胺治疗 750mg/m2 静脉注射，每周 4 次，持续 6 个月，然后是硫唑嘌呤 2mg/kg。
在开始第一次环磷酰胺脉冲之前，将给予可注射的甲泼尼龙 1 gm 脉冲 3 天，然后口服泼尼松龙 1 mg/kg 持续 4 周，然后每 2 周逐渐减量 5 mg，直至 7.5 mg/天。
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环磷酰胺是一种烷化剂，用于治疗狼疮性肾炎。
其他名称：
硫唑嘌呤的剂量为 2 mg/kg。
其他名称：
每个治疗组应接受 1 gm 甲基强的松龙冲击 3 天，然后接受强的松龙 1 mg/kg 持续 4 周，每 2 周减量 5 mg，每天维持 7.5 mg 剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原发性肾脏反应的评估
大体时间：12个月
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根据 EULAR 指南，将在 12 个月时评估低剂量组和高剂量环磷酰胺组的肾脏反应。 根据美国风湿病学会 (ACR) 的定义，非活性尿沉渣定义为 ≤5 个红细胞 (RBC)/hpf、≤5 个白细胞 (WBC)/hpf 且无细胞管型。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾病和非肾病发作患者的比例
大体时间：12个月
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肾炎发作包括血清肌酐 (SCr) 浓度可重复增加 30% 或更多（或肾小球滤过率 [GFR] 减少 10% 或更多）和活动性尿沉渣伴肾小球血尿增加 10 或更多每个高倍视野的红细胞，与 UPCR 的变化无关。
蛋白尿发作包括完全肾反应后尿蛋白与肌酐比 (UPCR) 可重复加倍至 1.0 以上，或部分反应后 UPCR 可重复加倍至 2.0 以上。
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12个月
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不良事件评估
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Vir Singh Negi, DM、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
- 学习椅：Dr. Sonal Mehra, MD、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月31日
首次发布 (估计)
2016年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JIP/IEC/SC/2013/5/435
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