Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú és a nagy dózisú ciklofoszfamid, mint indukciós terápia összehasonlítása a lupus nephritis kezelésében

2017. március 2. frissítette: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Az intravénás alacsony dózisú és nagy dózisú ciklofoszfamid, mint indukciós terápia összehasonlítása a proliferatív lupus nephritis kezelésében

Ezt a vizsgálatot annak kiderítésére fogják végezni, hogy az alacsony vagy nagy dózisú ciklofoszfamid-terápia hatékony-e a proliferatív lupus nephritis kezelésében. Összehasonlítja továbbá a fertőzés mellékhatásait és kockázatait az alacsony és a nagy dózisú ciklofoszfamid csoportban. A résztvevők fele alacsony dózisú ciklofoszfamidot kap 3 hónapon keresztül, fele pedig nagy dózisú ciklofoszfamid terápiát kap havonta 6 hónapon keresztül, majd 2 mg/kg azatioprint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot a Jawaharlal Posztgraduális Orvosi Oktatási és Kutatási Intézet (JIPMER) Klinikai Immunológiai Osztályán végzik. Ha a betegeknél szisztémás lupus erythematosus (SLE) lupus nephritist diagnosztizálnak, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, tájékoztatják őket a betegség természetéről és súlyosságáról, valamint a várható kezelési lehetőségekről és a kezelés időtartamáról. Az írásos beleegyezés megadása után a jogosult betegeket két csoportra osztják. A blokk véletlenszerű besorolása véletlenszerű kiosztási szekvencia létrehozására történik. Az alábbiakban említett protokoll szerint alacsony vagy nagy dózisú ciklofoszfamidot kapnak:

I. csoport: Alacsony dózisú kar: Intravénás ciklofoszfamid fix impulzus 500 mg, egyenként 2 hetente összesen 6 adag, majd 2 mg/kg azatioprin.

II. csoport: Nagy dózisú kar: 750 mg/m2 intravénás ciklofoszfamid terápia 4 hetente, összesen 6 dózisban, majd 2 mg/kg azatioprin.

1 grammos intravénás metilprednizolon impulzusokat adnak be 3 napon keresztül mindkét kezelési karban, majd 1 mg/kg prednizolont 4 héten keresztül, majd 2 hetente 5 mg-mal csökkentve.

Az indikációnak megfelelően további gyógyszereket, például hidroxiklorokint, vérnyomáscsökkentőket és kotrimoxazol profilaxist is kell adni, kivéve, ha ez ellenjavallt.

A kezelés hatékonyságát és a mellékhatásokat minden kezelési karban figyelemmel kísérik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Pondicherry, India, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az SLE diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint
  2. Életkor >16 év
  3. Proteinuria ≥500 mg 24 óra alatt/vizelet rutinmikroszkópos vizsgálata, amely aktív sejtrétegeket/üledékeket mutat.
  4. Biopsziával igazolt III., IV. osztályú proliferatív lupus glomerulonephritis az International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kritériumai szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiket korábban intravénás vagy orális ciklofoszfamiddal kezeltek, vagy napi 15 mg-nál nagyobb szteroidokat kaptak az elmúlt 3 hónapban.
  2. Vese thromboticus mikroangiopátiában, fennálló krónikus veseelégtelenségben, terhességben, korábbi rosszindulatú daganatban (kivéve a bőr és a nyaki intraepiteliális neoplasia), diabetes mellitusban vagy szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek.
  3. Azok a betegek, akiknél korábban dokumentálták az immunszuppresszív gyógyszerek súlyos toxicitását.
  4. Akut/krónikus fertőzésben szenvedő betegek.
  5. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú ciklofoszfamid
Intravénás ciklofoszfamid terápia 500 mg intravénásan 2 hetente 3 hónapig, majd 2 mg/kg azatioprin. Injektálható metilprednizolon 1 g-os impulzusa 3 napon keresztül történik az első ciklofoszfamid impulzus megkezdése előtt, majd 1 mg/ttkg orális prednizolon 4 héten keresztül, majd 2 hetente 5 mg-mal csökkentve, napi 7,5 mg-ig.
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamid a lupus nephritis kezelésére használt alkilezőszer.
Más nevek:
  • Endoxan
Drog: Azatioprin
az azatioprint 2 mg/kg-ban kell beadni.
Más nevek:
  • Imuran
Drog: Metilprednizolon
Mindegyik kezelési kar 1 g metilprednizolon impulzust kap 3 napon keresztül, majd 1 mg/ttkg prednizolont 4 héten keresztül, majd kéthetente 5 mg-mal csökkentve a napi 7,5 mg-os dózis fenntartása érdekében.
Más nevek:
  • prednizolon, szteroid
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú ciklofoszfamid
Intravénás Cyclophosphamid terápia 750mg/m2 intravénásan 4 hetente 6 hónapig, majd 2mg/ttkg azatioprin. Injektálható metilprednizolon 1 g-os impulzusa 3 napon keresztül történik az első ciklofoszfamid impulzus megkezdése előtt, majd 1 mg/ttkg orális prednizolon 4 héten keresztül, majd 2 hetente 5 mg-mal csökkentve, napi 7,5 mg-ig.
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamid a lupus nephritis kezelésére használt alkilezőszer.
Más nevek:
  • Endoxan
Drog: Azatioprin
az azatioprint 2 mg/kg-ban kell beadni.
Más nevek:
  • Imuran
Drog: Metilprednizolon
Mindegyik kezelési kar 1 g metilprednizolon impulzust kap 3 napon keresztül, majd 1 mg/ttkg prednizolont 4 héten keresztül, majd kéthetente 5 mg-mal csökkentve a napi 7,5 mg-os dózis fenntartása érdekében.
Más nevek:
  • prednizolon, szteroid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges veseválasz értékelése
Időkeret: 12 hónap

Az EULAR-irányelvek szerint a veseválaszt 12 hónap elteltével értékelik az alacsony dózisú csoportban és a nagy dózisú ciklofoszfamid csoportban. Inaktív vizelet üledék, amelyet ≤5 vörösvérsejt (RBC)/hpf, ≤5 fehérvérsejt (WBC)/hpf határoz meg, és nincsenek sejtjei az American College of Rheumatology (ACR) meghatározása szerint.

  1. Teljes válasz (CR) vizeletfehérje kreatinin arány (UPCR) <0,5 gm és normál (GFR > 90 ml/perc) vagy stabil (<10%-os romlás a kiindulási értékhez képest, ha a GFR korábban kóros volt), vesefunkció és inaktív vizelet üledék.
  2. Részleges válasz (PR), a proteinuria ≥50%-os csökkenése szubnefrotikus szintre, normál (GFR > 90 ml/perc) vagy stabil (<10%-os romlás a kiindulási értékhez képest, ha a GFR korábban kóros volt), vesefunkció és inaktív vizeletüledékek.
  3. Nincs válasz: A betegek nem reagálónak minősülnek, ha a CR vagy PR kritériumai nem teljesülnek, vagy ha súlyos fellángolást tapasztalnak.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese- és nem vesebetegségben fellángolt betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
A vesegyulladásos fellángolások a szérum kreatinin (SCr) koncentrációjának reprodukálható, legalább 30%-os növekedéséből (vagy a glomeruláris filtrációs ráta [GFR] legalább 10%-os csökkenéséből) és aktív vizelet üledékből állnak, a glomeruláris hematuria 10 vagy annál nagyobb növekedésével. vörösvértestek nagy teljesítményű mezőnként, függetlenül az UPCR változásaitól. A fehérjefellángolások a vizelet fehérje-kreatinin arányának (UPCR) reprodukálható megduplázódásából, több mint 1,0-ből állnak a teljes veseválasz után, vagy az UPCR reprodukálható megduplázódásából több mint 2,0-ra részleges válasz után.
12 hónap
A nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Vir Singh Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Tanulmányi szék: Dr. Sonal Mehra, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JIP/IEC/SC/2013/5/435

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel