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Confronto tra ciclofosfamide a basso dosaggio e ad alto dosaggio come terapia di induzione nel trattamento della nefrite da lupus

2 marzo 2017 aggiornato da: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Confronto tra ciclofosfamide a basso dosaggio per via endovenosa rispetto ad alto dosaggio come terapia di induzione nel trattamento della nefrite da lupus proliferativo

Questo studio sarà condotto per scoprire se la terapia con ciclofosfamide a basso dosaggio o ad alto dosaggio è efficace nel trattamento della nefrite da lupus proliferativo. Confronterà anche gli effetti collaterali e i rischi di infezione nel gruppo ciclofosfamide a basso dosaggio e ad alto dosaggio. La metà dei partecipanti riceverà una ciclofosfamide a basso dosaggio per 3 mesi e la metà riceverà mensilmente una terapia con ciclofosfamide ad alto dosaggio per 6 mesi seguita da azatioprina 2 mg/kg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Immunologia Clinica, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER). Una volta che ai pazienti viene diagnosticata la nefrite da lupus lupus eritematoso sistemico (LES) e soddisfano i criteri di inclusione, verranno informati sulla natura e sulla gravità della malattia e sulle opzioni terapeutiche previste e sulla durata del trattamento. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti idonei saranno stratificati in due gruppi. Verrà eseguita la randomizzazione a blocchi per generare una sequenza di assegnazione casuale. Riceveranno una dose bassa o una dose elevata di ciclofosfamide secondo il protocollo indicato di seguito:

Gruppo I: braccio a bassa dose: impulso fisso di ciclofosfamide endovenosa 500 mg ciascuno 2 6 dosi settimanali totali seguite da azatioprina 2 mg/kg.

Gruppo II: braccio ad alta dose: la terapia con ciclofosfamide per via endovenosa 750 mg/m2 verrà somministrata ogni 4 settimane per un totale di 6 dosi seguite da azatioprina 2 mg/kg.

Saranno somministrati impulsi di metilprednisolone per via endovenosa da 1 g ciascuno per 3 giorni in entrambi i bracci di trattamento, seguiti da prednisolone 1 mg/kg per 4 settimane e poi da una riduzione graduale di 5 mg ogni 2 settimane.

Devono essere somministrati anche farmaci aggiuntivi come da indicazione come idrossiclorochina, antipertensivi e profilassi con cotrimossazolo, salvo controindicazioni.

Ci sarà un monitoraggio dell'efficacia del trattamento e degli effetti collaterali in ciascun braccio di trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Pondicherry, India, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di LES secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  2. Età >16 anni
  3. Proteinuria ≥500 mg in 24 ore/microscopia di routine delle urine che mostra cilindri/sedimenti cellulari attivi.
  4. Glomerulonefrite da lupus proliferativo comprovata da biopsia di classe III, IV secondo i criteri della International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti mai trattati in precedenza con ciclofosfamide per via endovenosa o orale o che hanno ricevuto steroidi > 15 mg/giorno negli ultimi 3 mesi.
  2. Pazienti con microangiopatia trombotica renale, insufficienza renale cronica preesistente, gravidanza, precedente tumore maligno (eccetto neoplasia intraepiteliale cutanea e cervicale), diabete mellito o malattia coronarica.
  3. Pazienti con grave tossicità precedentemente documentata da farmaci immunosoppressori.
  4. Pazienti con infezioni acute/croniche.
  5. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciclofosfamide a basso dosaggio
Terapia con ciclofosfamide endovenosa 500 mg per via endovenosa 2 volte alla settimana per 3 mesi seguita da azatioprina 2 mg/kg. Verrà somministrato un impulso di metilprednisolone iniettabile da 1 g per 3 giorni prima di iniziare il primo impulso di ciclofosfamide seguito da prednisolone orale 1 mg / kg per 4 settimane e poi diminuendo gradualmente di 5 mg ogni 2 settimane fino a 7,5 mg / die.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide è un agente alchilante utilizzato per il trattamento della nefrite da lupus.
Altri nomi:
  • Endossano
Droga: Azatioprina
l'azatioprina verrà somministrata a 2 mg/kg.
Altri nomi:
  • Imuran
Droga: Metilprednisolone
Ogni braccio di trattamento deve ricevere 1 g di metilprednisolone per 3 giorni seguito da prednisolone 1 mg/kg per 4 settimane e 5 mg ridotti ogni 2 settimane, per mantenere la dose di 7,5 mg al giorno
Altri nomi:
  • prednisolone, steroidi
Comparatore attivo: Ciclofosfamide ad alto dosaggio
Terapia con ciclofosfamide endovenosa 750 mg/m2 per via endovenosa 4 settimane per 6 mesi seguita da azatioprina 2 mg/kg. Verrà somministrato un impulso di metilprednisolone iniettabile da 1 g per 3 giorni prima di iniziare il primo impulso di ciclofosfamide seguito da prednisolone orale 1 mg / kg per 4 settimane e poi diminuendo gradualmente di 5 mg ogni 2 settimane fino a 7,5 mg / die.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide è un agente alchilante utilizzato per il trattamento della nefrite da lupus.
Altri nomi:
  • Endossano
Droga: Azatioprina
l'azatioprina verrà somministrata a 2 mg/kg.
Altri nomi:
  • Imuran
Droga: Metilprednisolone
Ogni braccio di trattamento deve ricevere 1 g di metilprednisolone per 3 giorni seguito da prednisolone 1 mg/kg per 4 settimane e 5 mg ridotti ogni 2 settimane, per mantenere la dose di 7,5 mg al giorno
Altri nomi:
  • prednisolone, steroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta renale primaria
Lasso di tempo: 12 mesi

La risposta renale come da linee guida EULAR sarà valutata a 12 mesi per il gruppo a basso dosaggio e il gruppo ad alto dosaggio di ciclofosfamide. Sedimenti urinari inattivi definiti da ≤5 globuli rossi (RBC)/hpf, ≤5 globuli bianchi (WBC)/hpf e assenza di cilindri cellulari secondo la definizione dell'American College of Rheumatology (ACR).

  1. Risposta completa (CR) con rapporto della creatinina delle proteine ​​urinarie (UPCR) <0,5 gm e funzione renale normale (VFG > 90 ml/min) o stabile (deterioramento <10% rispetto al basale se la GFR era precedentemente anormale) e sedimenti urinari inattivi.
  2. Risposta parziale (PR), definita come riduzione ≥50% della proteinuria a livelli subnefrosici, funzione renale normale (VFG > 90 ml/min) o stabile (deterioramento <10% rispetto al basale se la VFG era precedentemente anormale) e sedimenti urinari inattivi.
  3. Nessuna risposta: i pazienti saranno classificati come non responder se i criteri per CR o PR non sono soddisfatti e/o se manifestano una grave riacutizzazione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con riacutizzazioni di malattie renali e non renali
Lasso di tempo: 12 mesi
Le riacutizzazioni nefritiche consistono in un aumento riproducibile della concentrazione di creatinina sierica (SCr) del 30% o più (o una riduzione della velocità di filtrazione glomerulare [GFR] del 10% o più) e sedimento urinario attivo con un aumento dell'ematuria glomerulare di 10 o più globuli rossi per campo ad alta potenza, indipendentemente dai cambiamenti in UPCR. Le riacutizzazioni proteinuriche consistono in un raddoppio riproducibile del rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) a più di 1,0 dopo una risposta renale completa o un raddoppio riproducibile dell'UPCR a più di 2,0 dopo una risposta parziale.
12 mesi
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Vir Singh Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Cattedra di studio: Dr. Sonal Mehra, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JIP/IEC/SC/2013/5/435

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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