Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie małej dawki i dużej dawki cyklofosfamidu jako terapii indukcyjnej w leczeniu toczniowego zapalenia nerek

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Porównanie małych dawek dożylnych i dużych dawek cyklofosfamidu jako terapii indukcyjnej w leczeniu proliferacyjnego toczniowego zapalenia nerek

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy terapia cyklofosfamidem w małej lub dużej dawce jest skuteczna w leczeniu proliferacyjnego toczniowego zapalenia nerek. Porównane zostaną również skutki uboczne i ryzyko infekcji w grupie z małą i dużą dawką cyklofosfamidu. Połowa uczestników będzie otrzymywać cyklofosfamid w małej dawce przez 3 miesiące, a połowa będzie otrzymywać cyklofosfamid w dużych dawkach co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie azatioprynę w dawce 2 mg/kg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Zakładzie Immunologii Klinicznej Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER). Po zdiagnozowaniu u pacjentów tocznia rumieniowatego układowego (SLE) toczniowego zapalenia nerek i spełnieniu kryteriów włączenia, zostaną oni poinformowani o charakterze i ciężkości choroby oraz o spodziewanych opcjach leczenia i czasie trwania leczenia. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona w celu wygenerowania losowej sekwencji alokacji. Otrzymają one małą lub dużą dawkę cyklofosfamidu zgodnie z protokołem wymienionym poniżej:

Grupa I: Ramię z małą dawką: Dożylny stały puls cyklofosfamidu 500 mg co 2 tygodnie łącznie 6 dawek, a następnie azatiopryna 2 mg/kg.

Grupa II: Ramię z dużą dawką: Dożylna terapia cyklofosfamidem w dawce 750 mg/m2 będzie podawana co 4 tygodnie w sumie 6 dawek, a następnie azatiopryna w dawce 2 mg/kg.

Dożylne impulsy metyloprednizolonu po 1 g będą podawane przez 3 dni w obu ramionach leczenia, następnie prednizolon w dawce 1 mg/kg przez 4 tygodnie, a następnie zmniejszana dawka 5 mg co 2 tygodnie.

Jeśli nie ma przeciwwskazań, należy również podać dodatkowe leki zgodnie ze wskazaniami, takie jak hydroksychlorochina, leki przeciwnadciśnieniowe i kotrimoksazol w profilaktyce.

W każdym ramieniu leczenia będzie monitorowana skuteczność leczenia i działania niepożądane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Pondicherry, Indie, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie SLE według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
  2. Wiek >16 lat
  3. Białkomocz ≥500 mg w ciągu 24 godzin/rutynowe badania mikroskopowe moczu wykazujące aktywne wałeczki/osady komórkowe.
  4. Potwierdzone biopsją proliferacyjne toczniowe zapalenie kłębuszków nerkowych klasy III, IV według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Patologii Nerek (ISN/RPS).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci kiedykolwiek wcześniej leczeni dożylnym lub doustnym cyklofosfamidem lub otrzymywali steroidy >15 mg/dobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Pacjenci z nerkową mikroangiopatią zakrzepową, istniejącą wcześniej przewlekłą niewydolnością nerek, ciążą, wcześniejszym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji skóry i szyjki macicy), cukrzycą lub chorobą niedokrwienną serca.
  3. Pacjenci z wcześniej udokumentowaną ciężką toksycznością leków immunosupresyjnych.
  4. Pacjenci z ostrymi/przewlekłymi zakażeniami.
  5. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka cyklofosfamidu
Dożylna terapia cyklofosfamidem 500 mg dożylnie 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące, a następnie azatiopryna 2 mg/kg. Puls metyloprednizolonu do wstrzykiwania 1 g będzie podawany przez 3 dni przed rozpoczęciem pierwszego impulsu cyklofosfamidu, a następnie doustny prednizolon w dawce 1 mg/kg przez 4 tygodnie, a następnie zmniejszanie dawki o 5 mg co 2 tygodnie do 7,5 mg/dzień.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid jest środkiem alkilującym stosowanym w leczeniu toczniowego zapalenia nerek.
Inne nazwy:
  • Endoksan
Lek: Azatiopryna
azatiopryna zostanie podana w dawce 2 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Imuran
Lek: Metyloprednizolon
Każda grupa leczona będzie otrzymywać impulsowo 1 g metyloprednizolonu przez 3 dni, a następnie prednizolon w dawce 1 mg/kg mc. przez 4 tygodnie i stopniowo zmniejszać dawkę o 5 mg co 2 tygodnie, aby utrzymać dawkę 7,5 mg na dobę
Inne nazwy:
  • prednizolon, steryd
Aktywny komparator: Wysoka dawka cyklofosfamidu
Dożylne Terapia cyklofosfamidem 750 mg/m2 dożylnie 4 razy w tygodniu przez 6 miesięcy, a następnie azatiopryna 2 mg/kg. Puls metyloprednizolonu do wstrzykiwania 1 g będzie podawany przez 3 dni przed rozpoczęciem pierwszego impulsu cyklofosfamidu, a następnie doustny prednizolon w dawce 1 mg/kg przez 4 tygodnie, a następnie zmniejszanie dawki o 5 mg co 2 tygodnie do 7,5 mg/dzień.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid jest środkiem alkilującym stosowanym w leczeniu toczniowego zapalenia nerek.
Inne nazwy:
  • Endoksan
Lek: Azatiopryna
azatiopryna zostanie podana w dawce 2 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Imuran
Lek: Metyloprednizolon
Każda grupa leczona będzie otrzymywać impulsowo 1 g metyloprednizolonu przez 3 dni, a następnie prednizolon w dawce 1 mg/kg mc. przez 4 tygodnie i stopniowo zmniejszać dawkę o 5 mg co 2 tygodnie, aby utrzymać dawkę 7,5 mg na dobę
Inne nazwy:
  • prednizolon, steryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pierwotnej odpowiedzi nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odpowiedź nerek zgodnie z wytycznymi EULAR zostanie oceniona po 12 miesiącach dla grupy z małą dawką i grupy z dużą dawką cyklofosfamidu. Nieaktywne osady w moczu zdefiniowane jako ≤5 krwinek czerwonych (RBC)/hpf, ≤5 krwinek białych (WBC)/hpf i brak wałeczków komórkowych zgodnie z definicją American College of Rheumatology (ACR).

  1. Całkowita odpowiedź (CR) ze współczynnikiem białka do kreatyniny w moczu (UPCR) <0,5 gm i prawidłową (GFR > 90 ml/min) lub stabilną (<10% pogorszenie w stosunku do wartości początkowej, jeśli GFR był wcześniej nieprawidłowy) funkcją nerek i nieaktywnymi osadami w moczu.
  2. Częściowa odpowiedź (PR) , zdefiniowana jako ≥50% zmniejszenie białkomoczu do poziomu podnerczycowego, prawidłowa (GFR > 90 ml/min) lub stabilna (<10% pogorszenie w stosunku do wartości początkowej, jeśli GFR było wcześniej nieprawidłowe) czynność nerek i nieaktywne osady w moczu.
  3. Brak odpowiedzi: Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako niereagujący, jeśli kryteria CR lub PR nie zostaną spełnione i/lub jeśli wystąpią u nich ciężkie zaostrzenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zaostrzeniami chorób nerek i innych niż nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaostrzenia zapalenia nerek obejmują powtarzalny wzrost stężenia kreatyniny (SCr) w surowicy o 30% lub więcej (lub zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego [GFR] o 10% lub więcej) i aktywny osad moczu ze wzrostem krwiomoczu kłębuszkowego o 10 lub więcej czerwonych krwinek na pole o dużej mocy, niezależnie od zmian w UPCR. Nawroty białkomoczu obejmują powtarzalne podwojenie stosunku białka do kreatyniny (UPCR) w moczu do ponad 1,0 po całkowitej odpowiedzi nerek lub powtarzalne podwojenie UPCR do ponad 2,0 po odpowiedzi częściowej.
12 miesięcy
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Vir Singh Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Krzesło do nauki: Dr. Sonal Mehra, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JIP/IEC/SC/2013/5/435

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj