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Comparação de baixa dose versus alta dose de ciclofosfamida como terapia de indução no tratamento da nefrite lúpica

2 de março de 2017 atualizado por: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Comparação de baixa dose intravenosa versus alta dose de ciclofosfamida como terapia de indução no tratamento da nefrite lúpica proliferativa

Este estudo será conduzido para descobrir se a terapia com baixa dose ou alta dose de ciclofosfamida é eficaz no tratamento da nefrite lúpica proliferativa. Ele também comparará os efeitos colaterais e os riscos de infecção no grupo de baixa dose e alta dose de ciclofosfamida. Metade dos participantes receberá uma dose baixa de ciclofosfamida por 3 meses e metade receberá uma terapia de alta dose de ciclofosfamida mensalmente por 6 meses, seguida de azatioprina 2 mg/kg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido no Departamento de Imunologia Clínica, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER). Assim que os pacientes forem diagnosticados com nefrite lúpica por lúpus eritematoso sistêmico (LES) e satisfizerem os critérios de inclusão, eles serão informados sobre a natureza e gravidade da doença e sobre as opções de tratamento esperadas e a duração do tratamento. Depois de fornecer consentimento informado por escrito, os pacientes elegíveis serão estratificados em dois grupos. A randomização do bloco será feita para gerar a sequência de alocação aleatória. Eles receberão uma dose baixa ou alta de ciclofosfamida de acordo com o protocolo mencionado abaixo:

Grupo I: Braço de dose baixa: pulso fixo de ciclofosfamida intravenosa 500 mg cada 2 semanas no total de 6 doses seguidas de azatioprina 2 mg/kg.

Grupo II: Braço de alta dose: Terapia intravenosa com ciclofosfamida 750 mg/m2 será administrada a cada 4 semanas para um total de 6 doses seguidas de azatioprina 2 mg/kg.

Pulsos intravenosos de metilprednisolona de 1 gm cada serão administrados por 3 dias em ambos os braços de tratamento, seguidos de prednisolona 1 mg/kg por 4 semanas e depois diminuindo 5 mg a cada 2 semanas.

Medicamentos adicionais conforme indicação, como hidroxicloroquina, anti-hipertensivos e profilaxia com cotrimoxazol, também devem ser administrados, a menos que contraindicados.

Haverá monitoramento da eficácia do tratamento e efeitos colaterais em cada braço de tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Pondicherry, Índia, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico de LES de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)
  2. Idade >16 anos
  3. Proteinúria ≥500 mg em 24 horas/microscopia de urina de rotina mostrando cilindros/sedimentos celulares ativos.
  4. Glomerulonefrite lúpica proliferativa comprovada por biópsia de classe III, IV de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal (ISN/RPS).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes já tratados previamente com ciclofosfamida intravenosa ou oral ou que receberam esteroides >15mg/dia nos últimos 3 meses.
  2. Pacientes com microangiopatia trombótica renal, insuficiência renal crônica preexistente, gravidez, malignidade anterior (exceto pele e neoplasia intraepitelial cervical), diabetes mellitus ou doença cardíaca coronária.
  3. Pacientes com toxicidade grave previamente documentada para drogas imunossupressoras.
  4. Pacientes com infecções agudas/crônicas.
  5. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Baixa dose de ciclofosfamida
Terapia intravenosa com ciclofosfamida 500 mg intravenosa 2 vezes por semana durante 3 meses, seguida de azatioprina 2 mg/kg. Pulso de 1 g de metilprednisolona injetável será administrado por 3 dias antes de iniciar o primeiro pulso de ciclofosfamida, seguido de prednisolona oral 1 mg/kg por 4 semanas e depois diminuir 5 mg a cada 2 semanas até 7,5 mg/dia.
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida é um agente alquilante utilizado no tratamento da nefrite lúpica.
Outros nomes:
  • Endoxan
Medicamento: Azatioprina
azatioprina será dada a 2 mg/kg.
Outros nomes:
  • Imuran
Medicamento: Metilprednisolona
Cada braço de tratamento deve receber pulso de 1 g de metilprednisolona por 3 dias, seguido de prednisolona 1 mg/kg por 4 semanas e redução gradual de 5 mg a cada 2 semanas, para manter a dose diária de 7,5 mg
Outros nomes:
  • prednisolona, ​​esteroide
Comparador Ativo: Alta Dose de Ciclofosfamida
Terapia intravenosa com ciclofosfamida 750 mg/m2 intravenosa 4 vezes por semana durante 6 meses, seguida de azatioprina 2 mg/kg. Pulso de 1 g de metilprednisolona injetável será administrado por 3 dias antes de iniciar o primeiro pulso de ciclofosfamida, seguido de prednisolona oral 1 mg/kg por 4 semanas e depois diminuir 5 mg a cada 2 semanas até 7,5 mg/dia.
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida é um agente alquilante utilizado no tratamento da nefrite lúpica.
Outros nomes:
  • Endoxan
Medicamento: Azatioprina
azatioprina será dada a 2 mg/kg.
Outros nomes:
  • Imuran
Medicamento: Metilprednisolona
Cada braço de tratamento deve receber pulso de 1 g de metilprednisolona por 3 dias, seguido de prednisolona 1 mg/kg por 4 semanas e redução gradual de 5 mg a cada 2 semanas, para manter a dose diária de 7,5 mg
Outros nomes:
  • prednisolona, ​​esteroide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Resposta Renal Primária
Prazo: 12 meses

A resposta renal de acordo com as diretrizes EULAR será avaliada em 12 meses para o grupo de baixa dose e o grupo de alta dose de ciclofosfamida. Sedimentos urinários inativos definidos por ≤5 glóbulos vermelhos (RBC)/hpf, ≤5 glóbulos brancos (WBC)/hpf e nenhum cilindro celular de acordo com a definição do Colégio Americano de Reumatologia (ACR).

  1. Resposta completa (CR) com razão de proteína creatinina na urina (UPCR) <0,5 gm e função renal normal (GFR > 90 ml/min) ou estável (<10% de deterioração da linha de base se a TFG foi previamente anormal) e sedimentos urinários inativos.
  2. Resposta Parcial (PR), definida como redução ≥50% na proteinúria para níveis subnefróticos, função renal normal (GFR > 90 ml/min) ou estável (<10% de deterioração da linha de base se a TFG era anteriormente anormal) e sedimentos urinários inativos.
  3. Sem resposta: os pacientes serão classificados como não respondedores se os critérios para CR ou PR não forem atendidos e/ou se apresentarem exacerbação grave.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com surtos de doença renal e não renal
Prazo: 12 meses
Os surtos nefríticos consistem em um aumento reprodutível na concentração de creatinina sérica (SCr) de 30% ou mais (ou uma redução na taxa de filtração glomerular [GFR] em 10% ou mais) e sedimento urinário ativo com um aumento na hematúria glomerular em 10 ou mais glóbulos vermelhos por campo de alta potência, independentemente das alterações na UPCR. As exacerbações proteinúricas consistem em uma duplicação reprodutível da proporção de proteína para creatinina (UPCR) na urina para mais de 1,0 após resposta renal completa ou uma duplicação reprodutível de UPCR para mais de 2,0 após resposta parcial.
12 meses
Avaliação de eventos adversos
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Vir Singh Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Cadeira de estudo: Dr. Sonal Mehra, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JIP/IEC/SC/2013/5/435

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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