Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van lage dosis versus hoge dosis cyclofosfamide als inductietherapie bij de behandeling van lupus-nefritis

2 maart 2017 bijgewerkt door: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Vergelijking van intraveneuze lage dosis versus hoge dosis cyclofosfamide als inductietherapie bij de behandeling van proliferatieve lupus-nefritis

Deze studie zal worden uitgevoerd om erachter te komen of therapie met een lage of hoge dosis cyclofosfamide effectief is bij de behandeling van proliferatieve lupus nefritis. Het zal ook de bijwerkingen en risico's van infectie in de groep met lage en hoge dosis cyclofosfamide vergelijken. De helft van de deelnemers krijgt gedurende 3 maanden een lage dosis cyclofosfamide en de andere helft krijgt gedurende 6 maanden maandelijks een hoge dosis cyclofosfamide, gevolgd door azathioprine 2 mg/kg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Klinische Immunologie, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER). Zodra de patiënten zijn gediagnosticeerd met systemische lupus erythematosus (SLE) lupus nefritis en ze voldoen aan de inclusiecriteria, zullen ze worden geïnformeerd over de aard en de ernst van de ziekte en over de verwachte behandelingsopties en de duur van de behandeling. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende patiënten worden gestratificeerd in twee groepen. Blokrandomisatie zal worden gedaan om een ​​willekeurige toewijzingsvolgorde te genereren. Ze zullen een lage dosis of een hoge dosis cyclofosfamide krijgen volgens het onderstaande protocol:

Groep I: arm met lage dosis: intraveneus cyclofosfamide vaste polsslag 500 mg elke 2 wekelijkse totaal 6 doses gevolgd door azathioprine 2 mg/kg.

Groep II: Hoge Dosis-arm: Intraveneuze cyclofosfamidetherapie 750 mg/m2 wordt elke 4 weken gegeven voor in totaal 6 doses, gevolgd door azathioprine 2 mg/kg.

Intraveneuze methylprednisolonpulsen van elk 1 g zullen gedurende 3 dagen worden gegeven in beide behandelingsarmen, gevolgd door prednisolon 1 mg/kg gedurende 4 weken en daarna afbouwend met 5 mg om de 2 weken.

Aanvullende geneesmiddelen volgens indicatie zoals hydroxychloroquine, antihypertensiva en cotrimoxazolprofylaxe zullen ook worden gegeven, tenzij gecontra-indiceerd.

In elke behandelingsarm zal toezicht worden gehouden op de doeltreffendheid van de behandeling en de bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Pondicherry, Indië, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van SLE volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  2. Leeftijd >16 jaar
  3. Proteïnurie ≥500 mg in 24 uur/urine routinemicroscopie die actieve cellulaire afgietsels/sedimenten laat zien.
  4. Door biopsie bewezen proliferatieve lupus glomerulonefritis van klasse III, IV volgens de criteria van de International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die ooit eerder zijn behandeld met intraveneus of oraal cyclofosfamide of steroïden >15 mg/dag hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden.
  2. Patiënten met renale trombotische microangiopathie, reeds bestaand chronisch nierfalen, zwangerschap, eerdere maligniteit (behalve huid- en cervicale intra-epitheliale neoplasie), diabetes mellitus of coronaire hartziekte.
  3. Patiënten met eerder gedocumenteerde ernstige toxiciteit voor immunosuppressiva.
  4. Patiënten met acute/chronische infecties.
  5. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis Cyclofosfamide
Intraveneuze therapie met cyclofosfamide 500 mg intraveneus 2 wekelijks gedurende 3 maanden gevolgd door azathioprine 2 mg/kg. Injecteerbare methylprednisolon 1 g-puls zal gedurende 3 dagen worden gegeven voordat de eerste puls van cyclofosfamide wordt gestart, gevolgd door oraal prednisolon 1 mg / kg gedurende 4 weken en vervolgens afbouwend met 5 mg elke 2 weken tot 7,5 mg / dag.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide is een alkyleringsmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van lupus nefritis.
Andere namen:
  • Endoxan
Geneesmiddel: Azathioprine
azathioprine zal worden gegeven in een dosering van 2 mg/kg.
Andere namen:
  • Imuran
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Elke behandelingsarm krijgt 1 g methylprednisolon-puls gedurende 3 dagen, gevolgd door prednisolon 1 mg/kg gedurende 4 weken en afbouwend 5 mg om de 2 weken, om een ​​dagelijkse dosis van 7,5 mg te behouden
Andere namen:
  • prednisolon, steroïde
Actieve vergelijker: Hoge dosis cyclofosfamide
Intraveneus Cyclofosfamidetherapie 750 mg/m2 intraveneus 4 wekelijks gedurende 6 maanden gevolgd door azathioprine 2 mg/kg. Injecteerbare methylprednisolon 1 g-puls zal gedurende 3 dagen worden gegeven voordat de eerste puls van cyclofosfamide wordt gestart, gevolgd door oraal prednisolon 1 mg / kg gedurende 4 weken en vervolgens afbouwend met 5 mg elke 2 weken tot 7,5 mg / dag.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide is een alkyleringsmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van lupus nefritis.
Andere namen:
  • Endoxan
Geneesmiddel: Azathioprine
azathioprine zal worden gegeven in een dosering van 2 mg/kg.
Andere namen:
  • Imuran
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Elke behandelingsarm krijgt 1 g methylprednisolon-puls gedurende 3 dagen, gevolgd door prednisolon 1 mg/kg gedurende 4 weken en afbouwend 5 mg om de 2 weken, om een ​​dagelijkse dosis van 7,5 mg te behouden
Andere namen:
  • prednisolon, steroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de primaire nierrespons
Tijdsspanne: 12 maanden

De nierrespons volgens de EULAR-richtlijnen zal na 12 maanden worden geëvalueerd voor de groep met een lage dosis en de groep met een hoge dosis cyclofosfamide. Inactieve urinesedimenten gedefinieerd door ≤5 rode bloedcellen (RBC)/hpf, ≤5 witte bloedcellen (WBC)/hpf en geen cellulaire afgietsels volgens de definitie van de American College of Reumatology (ACR).

  1. Complete respons (CR) met urine-eiwitcreatinineratio (UPCR) <0,5 gm en normale (GFR > 90 ml/min) of stabiele (<10% verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde als de GFR voorheen abnormaal was) nierfunctie en inactieve urinesedimenten.
  2. Gedeeltelijke respons (PR), gedefinieerd als ≥50% vermindering van proteïnurie tot subnefrotische niveaus, normale (GFR > 90 ml/min) of stabiele (<10% verslechtering ten opzichte van baseline als GFR eerder abnormaal was) nierfunctie en inactieve urinesedimenten.
  3. Geen respons: Patiënten worden geclassificeerd als non-responders als niet wordt voldaan aan de criteria voor CR of PR en of als ze een ernstige opflakkering ervaren.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met opflakkeringen van nier- en niet-renale ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
Nefritische fakkels bestaan ​​uit een reproduceerbare toename van de serumcreatinineconcentratie (SCr) van 30% of meer (of een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] met 10% of meer) en actief urinesediment met een toename van glomerulaire hematurie met 10 of meer rode bloedcellen per veld met hoog vermogen, ongeacht veranderingen in UPCR. Proteïnurische aanvallen bestaan ​​uit een reproduceerbare verdubbeling van de eiwit-creatinineverhouding (UPCR) in de urine tot meer dan 1,0 na volledige nierrespons of een reproduceerbare verdubbeling van de UPCR tot meer dan 2,0 na gedeeltelijke respons.
12 maanden
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Vir Singh Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Studie stoel: Dr. Sonal Mehra, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JIP/IEC/SC/2013/5/435

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren