Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen ja suuriannoksisen syklofosfamidin vertailu induktiohoitona lupusnefriitin hoidossa

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Laskimonsisäisen pienen annoksen ja suuriannoksisen syklofosfamidin vertailu induktioterapiana proliferatiivisen lupusnefriitin hoidossa

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko pieni- vai suuriannoksinen syklofosfamidihoito tehokas proliferatiivisen lupusnefriitin hoidossa. Siinä verrataan myös sivuvaikutuksia ja infektioriskejä pieni- ja suuriannoksisessa syklofosfamidiryhmässä. Puolet osallistujista saa pieniannoksista syklofosfamidia 3 kuukauden ajan ja puolet suurannoksista syklofosfamidihoitoa kuukausittain 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen atsatiopriinia 2 mg/kg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan Jawaharlal Institute of Medical Education & Researchin (JIPMER) kliinisen immunologian osastolla. Kun potilailla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus (SLE) lupus nefriitti ja he täyttävät osallistumiskriteerit, heille tiedotetaan taudin luonteesta ja vakavuudesta sekä odotetuista hoitovaihtoehdoista ja hoidon kestosta. Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Lohkon satunnaistaminen tehdään satunnaisen allokointisekvenssin luomiseksi. He saavat joko pienen tai suuren annoksen syklofosfamidia alla mainitun protokollan mukaisesti:

Ryhmä I: Pienen annoksen käsi: Laskimonsisäinen syklofosfamidi kiinteä pulssi 500 mg kumpikin 2 viikossa yhteensä 6 annosta, jonka jälkeen atsatiopriinia 2 mg/kg.

Ryhmä II: Suurannosryhmä: Laskimonsisäinen syklofosfamidihoito 750 mg/m2 annetaan joka neljäs viikoittain yhteensä 6 annosta, jonka jälkeen atsatiopriinia 2 mg/kg.

Laskimonsisäisiä metyyliprednisolonipulsseja, kutakin 1 g, annetaan 3 päivän ajan molemmissa hoitoryhmissä, minkä jälkeen prednisolonia 1 mg/kg 4 viikon ajan ja sitten kapenevan annoksen 5 mg joka 2. viikko.

Muita käyttöaiheisia lääkkeitä, kuten hydroksiklorokiinia, verenpainelääkkeitä ja kotrimoksatsoliprofylaksia tulee myös antaa, ellei ne ole vasta-aiheisia.

Hoidon tehokkuutta ja sivuvaikutuksia seurataan jokaisessa hoitohaarassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Pondicherry, Intia, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. SLE-diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan
  2. Ikä >16 vuotta
  3. Proteinuria ≥500 mg 24 tunnissa / virtsan rutiinimikroskooppi, jossa näkyy aktiivisia solukipsiä/sedimenttejä.
  4. Biopsialla todistettu proliferatiivinen lupus glomerulonefriitti, luokka III, IV International Society of Nephrology/Renal Pathology Societyn (ISN/RPS) kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita on koskaan hoidettu suonensisäisellä tai suun kautta otettavalla syklofosfamidilla tai jotka ovat saaneet steroideja > 15 mg/vrk viimeisen 3 kuukauden aikana.
  2. Potilaat, joilla on munuaisten tromboottinen mikroangiopatia, krooninen munuaisten vajaatoiminta, raskaus, aiempi maligniteetti (paitsi ihon ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia), diabetes mellitus tai sepelvaltimotauti.
  3. Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu vakava toksisuus immunosuppressiivisille lääkkeille.
  4. Potilaat, joilla on akuutteja/kroonisia infektioita.
  5. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos syklofosfamidia
Laskimonsisäinen syklofosfamidihoito 500 mg laskimoon kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen atsatiopriini 2 mg/kg. Injektoitava 1 g metyyliprednisolonipulssi annetaan 3 päivän ajan ennen kuin aloitetaan ensimmäinen syklofosfamidipulssi, jota seuraa oraalinen prednisoloni 1 mg/kg 4 viikon ajan ja sen jälkeen pienennetään 5 mg:lla 2 viikon välein 7,5 mg:aan vuorokaudessa.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi on alkyloiva aine, jota käytetään lupus nefriitin hoitoon.
Muut nimet:
  • Endoxan
Lääke: Atsatiopriini
atsatiopriinia annetaan 2 mg/kg.
Muut nimet:
  • Imuran
Lääke: Metyyliprednisoloni
Kukin hoitohaara saa 1 g metyyliprednisolonia 3 päivän ajan, minkä jälkeen prednisolonia 1 mg/kg 4 viikon ajan ja 5 mg:lla joka toinen viikko 7,5 mg:n päivittäisen annoksen ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • prednisoloni, steroidi
Active Comparator: Suuriannoksinen syklofosfamidi
Laskimonsisäinen syklofosfamidihoito 750 mg/m2 suonensisäisesti 4 viikossa 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen atsatiopriini 2 mg/kg. Injektoitava 1 g metyyliprednisolonipulssi annetaan 3 päivän ajan ennen kuin aloitetaan ensimmäinen syklofosfamidipulssi, jota seuraa oraalinen prednisoloni 1 mg/kg 4 viikon ajan ja sen jälkeen pienennetään 5 mg:lla 2 viikon välein 7,5 mg:aan vuorokaudessa.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi on alkyloiva aine, jota käytetään lupus nefriitin hoitoon.
Muut nimet:
  • Endoxan
Lääke: Atsatiopriini
atsatiopriinia annetaan 2 mg/kg.
Muut nimet:
  • Imuran
Lääke: Metyyliprednisoloni
Kukin hoitohaara saa 1 g metyyliprednisolonia 3 päivän ajan, minkä jälkeen prednisolonia 1 mg/kg 4 viikon ajan ja 5 mg:lla joka toinen viikko 7,5 mg:n päivittäisen annoksen ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • prednisoloni, steroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen munuaisvasteen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta

EULAR-ohjeiden mukainen munuaisvaste arvioidaan 12 kuukauden kuluttua pieniannoksisille ja suuriannoksisille syklofosfamidiryhmille. Inaktiiviset virtsan sedimentit määritellään arvolla ≤5 punasolua (RBC)/hpf, ≤5 valkosolua (WBC)/hpf, eikä solukipsiä American College of Rheumatologyn (ACR) määritelmän mukaan.

  1. Täydellinen vaste (CR) virtsan proteiinikreatiniinisuhteella (UPCR) <0,5 gm ja normaalilla (GFR > 90 ml/min) tai vakaalla (<10 %:n heikkeneminen lähtötasosta, jos GFR oli aiemmin epänormaali) munuaisten toiminta ja inaktiiviset virtsan sedimentit.
  2. Osittainen vaste (PR), joka määritellään ≥50 %:n proteinurian vähenemisenä subnefroottiselle tasolle, normaali (GFR > 90 ml/min) tai vakaa (<10 %:n heikkeneminen lähtötasosta, jos GFR oli aiemmin epänormaali), munuaisten toiminta ja inaktiiviset virtsan sedimentit.
  3. Ei vastausta: Potilaat luokitellaan ei-vastettaviksi, jos CR- tai PR-kriteerit eivät täyty ja tai jos heillä on vakava pahenemisvaihe.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on munuaisten ja muiden kuin munuaissairauksien pahenemista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nefriittiset oireet koostuvat seerumin kreatiniinipitoisuuden (SCr) lisääntymisestä 30 % tai enemmän (tai glomerulussuodatusnopeuden (GFR) alenemisesta 10 % tai enemmän) ja aktiivisesta virtsan sedimentistä, jossa glomerulusten hematuria lisääntyy 10 tai enemmän punasoluja suurtehokenttää kohti riippumatta UPCR:n muutoksista. Proteinuuriset leimahdukset koostuvat virtsan proteiini-kreatiniinisuhteen (UPCR) toistettavasta kaksinkertaistumisesta yli 1,0:aan täydellisen munuaisvasteen jälkeen tai UPCR:n toistettavasta kaksinkertaistumisesta yli 2,0:aan osittaisen vasteen jälkeen.
12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Vir Singh Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Sonal Mehra, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JIP/IEC/SC/2013/5/435

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa