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Comparación de dosis bajas versus dosis altas de ciclofosfamida como terapia de inducción en el tratamiento de la nefritis lúpica

2 de marzo de 2017 actualizado por: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Comparación de ciclofosfamida intravenosa en dosis baja versus dosis alta como terapia de inducción en el tratamiento de la nefritis lúpica proliferativa

Este estudio se llevará a cabo para averiguar si la terapia con ciclofosfamida en dosis baja o alta es eficaz en el tratamiento de la nefritis lúpica proliferativa. También comparará los efectos secundarios y los riesgos de infección en el grupo de ciclofosfamida en dosis baja y alta. La mitad de los participantes recibirá una dosis baja de ciclofosfamida durante 3 meses y la otra mitad recibirá una dosis alta de ciclofosfamida mensualmente durante 6 meses seguida de azatioprina 2 mg/kg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Inmunología Clínica, Instituto Jawaharlal de Educación e Investigación Médica de Posgrado (JIPMER). Una vez que a los pacientes se les diagnostica lupus eritematoso sistémico (LES) nefritis lúpica y cumplen los criterios de inclusión, se les informará sobre la naturaleza y gravedad de la enfermedad y sobre las opciones de tratamiento esperadas y la duración del tratamiento. Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito, los pacientes elegibles se estratificarán en dos grupos. Se realizará una aleatorización de bloques para generar una secuencia de asignación aleatoria. Recibirán una dosis baja o una dosis alta de ciclofosfamida según el protocolo que se menciona a continuación:

Grupo I: brazo de dosis baja: pulso fijo de ciclofosfamida intravenosa de 500 mg cada 2 semanas en total 6 dosis seguidas de azatioprina 2 mg/kg.

Grupo II: brazo de dosis alta: la terapia con ciclofosfamida intravenosa 750 mg/m2 se administrará cada 4 semanas para un total de 6 dosis seguidas de azatioprina 2 mg/kg.

Se administrarán pulsos intravenosos de metilprednisolona de 1 g cada uno durante 3 días en ambos brazos de tratamiento, seguidos de 1 mg/kg de prednisolona durante 4 semanas y luego se reducirán 5 mg cada 2 semanas.

También se administrarán medicamentos adicionales según indicación, como hidroxicloroquina, antihipertensivos y profilaxis con cotrimoxazol, a menos que estén contraindicados.

Habrá un seguimiento de la eficacia del tratamiento y los efectos secundarios en cada brazo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Pondicherry, India, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de LES según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
  2. Edad >16 años
  3. Proteinuria ≥500 mg en 24 horas/microscopía de rutina de orina que muestra cilindros/sedimentos celulares activos.
  4. Glomerulonefritis lúpica proliferativa comprobada por biopsia de clase III, IV según los criterios de la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes tratados previamente con ciclofosfamida intravenosa u oral o que recibieron esteroides >15 mg/día en los últimos 3 meses.
  2. Pacientes con microangiopatía trombótica renal, insuficiencia renal crónica preexistente, embarazo, neoplasia maligna previa (excepto neoplasia intraepitelial cutánea y cervical), diabetes mellitus o enfermedad coronaria.
  3. Pacientes con toxicidad severa previamente documentada a fármacos inmunosupresores.
  4. Pacientes con infecciones agudas/crónicas.
  5. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ciclofosfamida en dosis bajas
Terapia con ciclofosfamida intravenosa 500 mg intravenosos 2 veces por semana durante 3 meses seguida de azatioprina 2 mg/kg. Se administrará un pulso de 1 g de metilprednisolona inyectable durante 3 días antes de comenzar el primer pulso de ciclofosfamida, seguido de 1 mg/kg de prednisolona oral durante 4 semanas y luego disminuirá 5 mg cada 2 semanas hasta 7,5 mg/día.
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida es un agente alquilante utilizado para el tratamiento de la nefritis lúpica.
Otros nombres:
  • Endoxano
Droga: Azatioprina
la azatioprina se administrará a 2 mg/kg.
Otros nombres:
  • Imuran
Droga: Metilprednisolona
Cada grupo de tratamiento recibirá pulsos de 1 g de metilprednisolona durante 3 días, seguido de 1 mg/kg de prednisolona durante 4 semanas y una reducción gradual de 5 mg cada 2 semanas, para mantener la dosis diaria de 7,5 mg.
Otros nombres:
  • prednisolona, ​​esteroide
Comparador activo: Ciclofosfamida de dosis alta
Tratamiento con ciclofosfamida intravenosa 750 mg/m2 intravenoso 4 veces por semana durante 6 meses seguido de azatioprina 2 mg/kg. Se administrará un pulso de 1 g de metilprednisolona inyectable durante 3 días antes de comenzar el primer pulso de ciclofosfamida, seguido de 1 mg/kg de prednisolona oral durante 4 semanas y luego disminuirá 5 mg cada 2 semanas hasta 7,5 mg/día.
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida es un agente alquilante utilizado para el tratamiento de la nefritis lúpica.
Otros nombres:
  • Endoxano
Droga: Azatioprina
la azatioprina se administrará a 2 mg/kg.
Otros nombres:
  • Imuran
Droga: Metilprednisolona
Cada grupo de tratamiento recibirá pulsos de 1 g de metilprednisolona durante 3 días, seguido de 1 mg/kg de prednisolona durante 4 semanas y una reducción gradual de 5 mg cada 2 semanas, para mantener la dosis diaria de 7,5 mg.
Otros nombres:
  • prednisolona, ​​esteroide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta renal primaria
Periodo de tiempo: 12 meses

La respuesta renal según las pautas EULAR se evaluará a los 12 meses para el grupo de dosis baja y el grupo de ciclofosfamida de dosis alta. Sedimentos urinarios inactivos definidos por ≤5 glóbulos rojos (RBC)/hpf, ≤5 glóbulos blancos (WBC)/hpf y ausencia de cilindros celulares según la definición del American College of Rheumatology (ACR).

  1. Respuesta completa (RC) con índice de proteína creatinina en orina (UPCR) <0,5 g y función renal normal (TFG > 90 ml/min) o estable (<10 % de deterioro desde el inicio si la TFG fue anormal previamente) y sedimentos urinarios inactivos.
  2. Respuesta parcial (PR), definida como una reducción de ≥50 % en la proteinuria a niveles subnefróticos, función renal normal (TFG > 90 ml/min) o estable (<10 % de deterioro desde el valor inicial si la TFG fue previamente anormal) y sedimentos urinarios inactivos.
  3. Sin respuesta: los pacientes se clasificarán como no respondedores si no se cumplen los criterios de RC o PR y/o si experimentan un brote grave.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con brotes de enfermedades renales y no renales
Periodo de tiempo: 12 meses
Los brotes nefríticos consisten en un aumento reproducible en la concentración de creatinina sérica (CrS) del 30% o más (o una reducción en la tasa de filtración glomerular [TFG] en un 10% o más) y sedimento urinario activo con un aumento de la hematuria glomerular en un 10% o más. glóbulos rojos por campo de alta potencia, independientemente de los cambios en UPCR. Los brotes de proteinuria consisten en una duplicación reproducible de la proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) a más de 1,0 después de una respuesta renal completa o una duplicación reproducible de UPCR a más de 2,0 después de una respuesta parcial.
12 meses
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Vir Singh Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Silla de estudio: Dr. Sonal Mehra, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JIP/IEC/SC/2013/5/435

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