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Vergleich von niedrig dosiertem und hoch dosiertem Cyclophosphamid als Induktionstherapie bei der Behandlung von Lupusnephritis

2. März 2017 aktualisiert von: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Vergleich von intravenösem Cyclophosphamid mit niedriger und hoher Dosis als Induktionstherapie bei der Behandlung von proliferativer Lupusnephritis

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob eine niedrig dosierte oder hoch dosierte Cyclophosphamid-Therapie bei der Behandlung von proliferativer Lupusnephritis wirksam ist. Außerdem werden die Nebenwirkungen und Infektionsrisiken in der Gruppe mit niedrig dosiertem und hoch dosiertem Cyclophosphamid verglichen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält 3 Monate lang eine niedrig dosierte Cyclophosphamid-Therapie und die andere Hälfte erhält 6 Monate lang monatlich eine hochdosierte Cyclophosphamid-Therapie, gefolgt von Azathioprin 2 mg/kg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Abteilung für klinische Immunologie des Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER) durchgeführt. Sobald bei den Patienten eine systemische Lupus erythematodes (SLE)-Lupusnephritis diagnostiziert wurde und sie die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie über die Art und Schwere der Erkrankung sowie über die erwarteten Behandlungsmöglichkeiten und die Behandlungsdauer informiert. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden berechtigte Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. Es wird eine Block-Randomisierung durchgeführt, um eine zufällige Zuordnungssequenz zu generieren. Sie erhalten entweder eine niedrige oder eine hohe Dosis Cyclophosphamid gemäß dem unten genannten Protokoll:

Gruppe I: Arm mit niedriger Dosis: Intravenöser Cyclophosphamid-Puls 500 mg alle 2 Wochen, insgesamt 6 Dosen, gefolgt von Azathioprin 2 mg/kg.

Gruppe II: Hochdosierter Arm: Alle 4 Wochen wird eine intravenöse Cyclophosphamid-Therapie von 750 mg/m2 für insgesamt 6 Dosen verabreicht, gefolgt von Azathioprin 2 mg/kg.

In beiden Behandlungsarmen werden 3 Tage lang intravenöse Methylprednisolon-Impulse zu je 1 g verabreicht, gefolgt von 1 mg/kg Prednisolon über 4 Wochen und anschließender Ausschleichung auf 5 mg alle 2 Wochen.

Zusätzliche Medikamente je nach Indikation wie Hydroxychloroquin, Antihypertensiva und Cotrimoxazol-Prophylaxe sollen ebenfalls verabreicht werden, sofern keine Kontraindikation besteht.

In jedem Behandlungsarm werden die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Behandlung überwacht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Pondicherry, Indien, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine SLE-Diagnose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  2. Alter >16 Jahre
  3. Proteinurie ≥ 500 mg in 24 Stunden/Routinemikroskopie des Urins, die aktive Zellzylinder/Sedimente zeigt.
  4. Durch Biopsie nachgewiesene proliferative Lupus-Glomerulonephritis der Klassen III und IV gemäß den Kriterien der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den letzten 3 Monaten jemals zuvor mit intravenösem oder oralem Cyclophosphamid behandelt wurden oder Steroide > 15 mg/Tag erhalten haben.
  2. Patienten mit renaler thrombotischer Mikroangiopathie, vorbestehender chronischer Niereninsuffizienz, Schwangerschaft, früherer bösartiger Erkrankung (außer Haut- und zervikaler intraepithelialer Neoplasie), Diabetes mellitus oder koronarer Herzkrankheit.
  3. Patienten mit zuvor dokumentierter schwerer Toxizität gegenüber immunsuppressiven Arzneimitteln.
  4. Patienten mit akuten/chronischen Infektionen.
  5. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Cyclophosphamid
Intravenöse Cyclophosphamid-Therapie 500 mg intravenös 2 wöchentlich für 3 Monate, gefolgt von Azathioprin 2 mg/kg. Injizierbarer Methylprednisolon-Impuls von 1 g wird 3 Tage lang verabreicht, bevor mit dem ersten Impuls Cyclophosphamid begonnen wird, gefolgt von oralem Prednisolon 1 mg/kg über 4 Wochen und anschließender Ausschleichung von 5 mg alle 2 Wochen auf 7,5 mg/Tag.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid ist ein Alkylierungsmittel zur Behandlung von Lupusnephritis.
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: Azathioprin
Azathioprin wird in einer Dosierung von 2 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Imuran
Arzneimittel: Methylprednisolon
Jeder Behandlungsarm erhält 3 Tage lang einen Impuls von 1 g Methylprednisolon, gefolgt von 4 Wochen lang 1 mg/kg Prednisolon und einer schrittweisen Gabe von 5 mg alle 2 Wochen, um eine tägliche Dosis von 7,5 mg aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Prednisolon, Steroid
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Cyclophosphamid
Intravenöse Cyclophosphamid-Therapie 750 mg/m2 intravenös 4 wöchentlich über 6 Monate, gefolgt von Azathioprin 2 mg/kg. Injizierbarer Methylprednisolon-Impuls von 1 g wird 3 Tage lang verabreicht, bevor mit dem ersten Impuls Cyclophosphamid begonnen wird, gefolgt von oralem Prednisolon 1 mg/kg über 4 Wochen und anschließender Ausschleichung von 5 mg alle 2 Wochen auf 7,5 mg/Tag.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid ist ein Alkylierungsmittel zur Behandlung von Lupusnephritis.
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: Azathioprin
Azathioprin wird in einer Dosierung von 2 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Imuran
Arzneimittel: Methylprednisolon
Jeder Behandlungsarm erhält 3 Tage lang einen Impuls von 1 g Methylprednisolon, gefolgt von 4 Wochen lang 1 mg/kg Prednisolon und einer schrittweisen Gabe von 5 mg alle 2 Wochen, um eine tägliche Dosis von 7,5 mg aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Prednisolon, Steroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der primären Nierenreaktion
Zeitfenster: 12 Monate

Das Nierenansprechen gemäß den EULAR-Richtlinien wird nach 12 Monaten für die Gruppe mit niedriger Dosis und die Gruppe mit hoher Cyclophosphamid-Dosis bewertet. Inaktive Harnsedimente, definiert durch ≤5 rote Blutkörperchen (RBC)/hpf, ≤5 weiße Blutkörperchen (WBC)/hpf und keine Zellzylinder gemäß der Definition des American College of Rheumatology (ACR).

  1. Komplettes Ansprechen (CR) mit Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) <0,5 g und normaler (GFR > 90 ml/min) oder stabiler (<10 % Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert, wenn GFR zuvor abnormal war) Nierenfunktion und inaktiven Harnsedimenten.
  2. Partielle Reaktion (PR), definiert als ≥50 %ige Reduktion der Proteinurie auf subnephrotische Werte, normale (GFR > 90 ml/min) oder stabile (<10 % Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert, wenn die GFR zuvor abnormal war) Nierenfunktion und inaktive Harnsedimente.
  3. Keine Reaktion: Patienten werden als Non-Responder eingestuft, wenn die Kriterien für CR oder PR nicht erfüllt sind und/oder wenn bei ihnen ein schwerer Schub auftritt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Schüben renaler und nicht renaler Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Nephritische Schübe bestehen aus einem reproduzierbaren Anstieg der Serumkreatininkonzentration (SCr) um 30 % oder mehr (oder einer Verringerung der glomerulären Filtrationsrate [GFR] um 10 % oder mehr) und einem aktiven Urinsediment mit einem Anstieg der glomerulären Hämaturie um 10 oder mehr Erythrozyten pro Hochleistungsfeld, unabhängig von Änderungen im UPCR. Proteinurie-Schübe bestehen aus einer reproduzierbaren Verdoppelung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) auf mehr als 1,0 nach vollständiger Nierenreaktion oder einer reproduzierbaren Verdoppelung des UPCR auf mehr als 2,0 nach teilweiser Nierenreaktion.
12 Monate
Beurteilung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Vir Singh Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Studienstuhl: Dr. Sonal Mehra, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JIP/IEC/SC/2013/5/435

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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