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루푸스 신염의 치료에서 유도 요법으로서 저용량과 고용량 Cyclophosphamide의 비교

2017년 3월 2일 업데이트: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

증식성 루푸스 신염의 치료에서 유도 요법으로서 저용량 정주 요법과 고용량 Cyclophosphamide의 비교

본 연구는 증식성 루푸스 신염의 치료에서 저용량 또는 고용량 시클로포스파마이드 요법이 효과적인지 알아보기 위해 실시할 예정이며, 저용량 및 고용량 시클로포스파마이드군에서의 부작용 및 감염 위험도를 비교한다. 참가자의 절반은 3개월 동안 저용량 시클로포스파미드를 투여받고 나머지 절반은 6개월 동안 매달 고용량 시클로포스파미드 요법을 받은 후 아자티오프린 2mg/kg을 투여받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 JIPMER(Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research)의 임상 면역학과에서 수행될 예정입니다. 환자가 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 루푸스 신염으로 진단되고 포함 기준을 충족하면 질병의 특성과 중증도, 예상 치료 옵션 및 치료 기간에 대한 정보를 받게 됩니다. 서면 동의서를 제공한 후 적격 환자는 두 그룹으로 계층화됩니다. 블록 무작위화는 무작위 할당 순서를 생성하기 위해 수행됩니다. 그들은 아래에 언급된 프로토콜에 따라 저용량 또는 고용량 사이클로포스파미드를 받게 됩니다.

그룹 I : 저용량군 : 사이클로포스파마이드 고정 맥박 500mg을 매주 2회 정맥 주사 총 6회 투여 후 아자티오프린 2mg/kg.

그룹 II : 고용량군 : 사이클로포스파마이드 750mg/m2 정맥주사 요법을 매주 4회 총 6회 투여한 후 아자티오프린 2mg/kg을 투여합니다.

4주 동안 1mg/kg의 프레드니솔론을 투여한 다음 2주마다 5mg씩 점감하면서 두 치료군에서 각각 1gm의 메틸프레드니솔론 맥박을 3일 동안 정맥 주사합니다.

하이드록시클로로퀸, 항고혈압제 및 코트리목사졸 예방과 같은 적응증에 따른 추가 약물도 금기 사항이 없는 한 투여해야 합니다.

각 치료 부문에서 치료 효능 및 부작용에 대한 모니터링이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Pondicherry, 인도, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따른 SLE 진단
  2. 연령 >16세
  3. 24시간 내 단백뇨 ≥500mg/활성 세포 모형/침전물을 보여주는 일상적인 소변 현미경 검사.
  4. ISN/RPS(International Society of Nephrology/Renal Pathology Society) 기준에 따라 클래스 III, IV의 생검으로 입증된 증식성 루푸스 사구체신염.

제외 기준:

  1. 이전에 정맥 주사 또는 경구 시클로포스파미드로 치료받은 적이 있거나 지난 3개월 동안 >15mg/일의 스테로이드를 투여받은 환자.
  2. 신장 혈전성 미세혈관병증, 기존 만성 신부전, 임신, 이전 악성 종양(피부 ​​및 자궁경부 상피내 종양 제외), 당뇨병 또는 관상동맥 심장 질환이 있는 환자.
  3. 이전에 면역억제제에 심각한 독성이 있는 것으로 기록된 환자.
  4. 급성/만성 감염 환자.
  5. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저용량 사이클로포스파마이드
정맥주사 시클로포스파마이드 요법 500mg을 3개월 동안 매주 2회 정맥주사한 후 아자티오프린 2mg/kg을 투여합니다. 주사 가능한 methylprednisolone 1gm 맥박은 cyclophosphamide의 첫 번째 맥박을 시작하기 전에 3일 동안 제공되고, 4주 동안 경구용 prednisolone 1mg/kg을 투여한 다음 7.5mg/일까지 2주마다 5mg을 점감합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드는 루푸스 신염 치료에 사용되는 알킬화제입니다.
다른 이름들:
  • 엔독산
의약품: 아자티오프린
azathioprine은 2mg/kg으로 주어질 것입니다.
다른 이름들:
  • 이무란
의약품: 메틸프레드니솔론
각 치료군은 3일 동안 1gm 메틸프레드니솔론 펄스를 받은 후 4주 동안 프레드니솔론 1mg/kg을 투여하고 매주 2회마다 5mg을 점감하여 매일 7.5mg 용량을 유지해야 합니다.
다른 이름들:
  • 프레드니솔론, 스테로이드
활성 비교기: 고용량 사이클로포스파미드
정맥 내 Cyclophosphamide 요법 750mg/m2 6개월 동안 매주 4회 정맥 내 투여 후 azathioprine 2mg/kg. 주사 가능한 methylprednisolone 1gm 맥박은 cyclophosphamide의 첫 번째 맥박을 시작하기 전에 3일 동안 제공되고, 4주 동안 경구용 prednisolone 1mg/kg을 투여한 다음 7.5mg/일까지 2주마다 5mg을 점감합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드는 루푸스 신염 치료에 사용되는 알킬화제입니다.
다른 이름들:
  • 엔독산
의약품: 아자티오프린
azathioprine은 2mg/kg으로 주어질 것입니다.
다른 이름들:
  • 이무란
의약품: 메틸프레드니솔론
각 치료군은 3일 동안 1gm 메틸프레드니솔론 펄스를 받은 후 4주 동안 프레드니솔론 1mg/kg을 투여하고 매주 2회마다 5mg을 점감하여 매일 7.5mg 용량을 유지해야 합니다.
다른 이름들:
  • 프레드니솔론, 스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 신장 반응의 평가
기간: 12 개월

EULAR 지침에 따른 신장 반응은 저용량 그룹과 고용량 시클로포스파미드 그룹에 대해 12개월에 평가됩니다. ≤5 적혈구(RBC)/hpf, ≤5 백혈구(WBC)/hpf로 정의되고 미국 류마티스 학회(ACR) 정의에 따라 세포 모형이 없는 비활성 요침전.

  1. 요 단백질 크레아티닌 비율(UPCR) < 0.5 gm 및 정상(GFR > 90 ml/min) 또는 안정(GFR이 이전에 비정상인 경우 기준선에서 < 10% 악화) 신장 기능 및 비활성 요침전을 동반한 완전 반응(CR).
  2. 부분 반응(PR), 단백뇨가 신하 수준, 정상(GFR > 90ml/min) 또는 안정(GFR이 이전에 비정상인 경우 기준선에서 < 10% 악화) 수준으로 50% 이상 감소한 신장 기능 및 비활성 요침사로 정의됩니다.
  3. 무반응 : 환자는 CR 또는 PR에 대한 기준이 충족되지 않거나 심한 발적을 경험하는 경우 무반응자로 분류됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 및 비신장 질환 발적 환자의 비율
기간: 12 개월
신염 발적은 혈청 크레아티닌(SCr) 농도가 30% 이상(또는 사구체 여과율[GFR]이 10% 이상 감소)의 재현 가능한 증가와 사구체 혈뇨가 10 이상 증가한 활동성 요침전으로 구성됩니다. UPCR의 변화에 ​​관계없이 고배율 장당 적혈구. 단백뇨 발적은 완전한 신장 반응 후 UPCR(요단백 대 크레아티닌 비율)이 1.0 이상으로 재현 가능하게 두 배가 되거나 부분 반응 후에 UPCR이 2.0 이상으로 재현 가능하게 두 배가 되는 것으로 구성됩니다.
12 개월
부작용 평가
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Vir Singh Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • 연구 의자: Dr. Sonal Mehra, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JIP/IEC/SC/2013/5/435

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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