Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av låg dos kontra hög dos cyklofosfamid som induktionsterapi vid behandling av lupus nefrit

2 mars 2017 uppdaterad av: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Jämförelse av intravenös låg dos kontra hög dos cyklofosfamid som induktionsterapi vid behandling av proliferativ lupus nefrit

Denna studie kommer att genomföras för att ta reda på om lågdos eller hög dos cyklofosfamidbehandling är effektiv vid behandling av proliferativ lupusnefrit. Den kommer också att jämföra biverkningar och risker för infektion i lågdos och högdos cyklofosfamidgrupp. Hälften av deltagarna kommer att få en låg dos cyklofosfamid i 3 månader och hälften kommer att få högdos cyklofosfamidbehandling varje månad i 6 månader följt av azatioprin 2 mg/kg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras vid Institutionen för klinisk immunologi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER). När patienterna har diagnostiserats ha systemisk lupus erythematosus (SLE) lupus nefrit och de uppfyller inklusionskriterierna, kommer de att informeras om sjukdomens art och svårighetsgrad och om de förväntade behandlingsalternativen och behandlingens varaktighet. Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer kvalificerade patienter att delas in i två grupper. Blockrandomisering kommer att göras för att generera slumpmässig allokeringssekvens. De kommer att få antingen en låg dos eller hög dos cyklofosfamid enligt protokollet som nämns nedan:

Grupp I: Lågdosarm: Intravenös cyklofosfamid fast puls 500 mg var 2:e vecka totalt 6 doser följt av azatioprin 2 mg/kg.

Grupp II: Högdosarm: Intravenös cyklofosfamidbehandling 750 mg/m2 kommer att ges var fjärde vecka för totalt 6 doser följt av azatioprin 2 mg/kg.

Intravenösa metylprednisolonpulser 1 g vardera kommer att ges under 3 dagar i båda behandlingsarmarna följt av prednisolon 1 mg/kg i 4 veckor och sedan avtrappning 5 mg varannan vecka.

Ytterligare läkemedel enligt indikation som hydroxiklorokin, antihypertensiva och kotrimoxazolprofylax ska också ges om det inte är kontraindicerat.

Det kommer att följas upp behandlingens effekt och biverkningar i varje behandlingsarm

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Pondicherry, Indien, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av SLE enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  2. Ålder >16 år
  3. Proteinuri ≥500 mg under 24 timmar/urin-rutinmikroskopi som visar aktiva cellulära avgjutningar/sediment.
  4. Biopsibeprövad proliferativ lupus glomerulonefrit av klass III, IV enligt kriterierna International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare behandlats med intravenös eller oral cyklofosfamid eller fått steroider >15 mg/dag under de senaste 3 månaderna.
  2. Patienter med njurtrombotisk mikroangiopati, redan existerande kronisk njursvikt, graviditet, tidigare malignitet (förutom hud och cervikal intraepitelial neoplasi), diabetes mellitus eller kranskärlssjukdom.
  3. Patienter med tidigare dokumenterad allvarlig toxicitet mot immunsuppressiva läkemedel.
  4. Patienter med akuta/kroniska infektioner.
  5. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg dos cyklofosfamid
Intravenös cyklofosfamidbehandling 500 mg intravenöst 2 gånger i veckan i 3 månader följt av azatioprin 2 mg/kg. Injicerbar metylprednisolon 1 g puls kommer att ges i 3 dagar innan den första pulsen av cyklofosfamid påbörjas följt av oral prednisolon 1 mg/kg i 4 veckor och sedan minska 5 mg varannan vecka till 7,5 mg/dag.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid är ett alkyleringsmedel som används för behandling av lupus nefrit.
Andra namn:
  • Endoxan
Läkemedel: Azatioprin
azatioprin kommer att ges med 2 mg/kg.
Andra namn:
  • Imuran
Läkemedel: Metylprednisolon
Varje behandlingsarm ska få 1 g metylprednisolonpuls under 3 dagar följt av prednisolon 1 mg/kg i 4 veckor och avsmalnande 5 mg varannan vecka för att bibehålla 7,5 mg dos dagligen
Andra namn:
  • prednisolon, steroid
Aktiv komparator: Högdos cyklofosfamid
Intravenös cyklofosfamidbehandling 750 mg/m2 intravenöst 4 veckor i 6 månader följt av azatioprin 2 mg/kg. Injicerbar metylprednisolon 1 g puls kommer att ges i 3 dagar innan den första pulsen av cyklofosfamid påbörjas följt av oral prednisolon 1 mg/kg i 4 veckor och sedan minska 5 mg varannan vecka till 7,5 mg/dag.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid är ett alkyleringsmedel som används för behandling av lupus nefrit.
Andra namn:
  • Endoxan
Läkemedel: Azatioprin
azatioprin kommer att ges med 2 mg/kg.
Andra namn:
  • Imuran
Läkemedel: Metylprednisolon
Varje behandlingsarm ska få 1 g metylprednisolonpuls under 3 dagar följt av prednisolon 1 mg/kg i 4 veckor och avsmalnande 5 mg varannan vecka för att bibehålla 7,5 mg dos dagligen
Andra namn:
  • prednisolon, steroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av primär njurrespons
Tidsram: 12 månader

Njursvar enligt EULAR-riktlinjerna kommer att utvärderas efter 12 månader för lågdosgrupp och högdos cyklofosfamidgrupp. Inaktiva urinsediment definieras av ≤5 röda blodkroppar (RBC)/hpf, ≤5 vita blodkroppar (WBC)/hpf och inga cellgjutningar enligt definitionen av American College of Rheumatology (ACR).

  1. Fullständigt svar (CR) med urinproteinkreatininkvot (UPCR) <0,5 gm och Normal (GFR > 90 ml/min) eller stabil (<10 % försämring från baslinjen om GFR tidigare var onormal) njurfunktion och inaktiva urinsediment.
  2. Partiell respons (PR), definierad som ≥50 % minskning av proteinuri till subnefrotiska nivåer, normal (GFR > 90 ml/min) eller stabil (<10 % försämring från baslinjen om GFR tidigare var onormal) njurfunktion och inaktiva urinsediment.
  3. Inget svar: Patienter kommer att klassificeras som icke-svarare om kriterierna för CR eller PR inte uppfylls och eller om de upplever allvarliga flare.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med njur- och icke-njursjukdomar
Tidsram: 12 månader
Nefritiska flare består av en reproducerbar ökning av serumkreatininkoncentrationen (SCr) med 30 % eller mer (eller en minskning av glomerulär filtrationshastighet [GFR] med 10 % eller mer) och aktivt urinsediment med en ökning av glomerulär hematuri med 10 eller mer röda blodkroppar per högeffektfält, oavsett förändringar i UPCR. Proteinuriska flare består av en reproducerbar fördubbling av urinprotein till kreatinin-förhållandet (UPCR) till mer än 1,0 efter fullständigt njursvar eller en reproducerbar fördubbling av UPCR till mer än 2,0 efter partiell respons.
12 månader
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Vir Singh Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Studiestol: Dr. Sonal Mehra, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2015

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JIP/IEC/SC/2013/5/435

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera