Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lavdose versus høydose cyklofosfamid som induksjonsterapi ved behandling av lupus nefritis

2. mars 2017 oppdatert av: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Sammenligning av intravenøs lavdose versus høydose cyklofosfamid som induksjonsterapi ved behandling av proliferativ lupusnefritt

Denne studien vil bli utført for å finne ut om lavdose eller høydose cyklofosfamidterapi er effektiv i behandlingen av proliferativ lupus nefritt. Den vil også sammenligne bivirkninger og risiko for infeksjon i lavdose og høydose cyklofosfamidgruppe. Halvparten av deltakerne vil få en lavdose cyklofosfamid i 3 måneder og halvparten vil få høydose cyklofosfamidbehandling månedlig i 6 måneder etterfulgt av azatioprin 2 mg/kg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført ved Institutt for klinisk immunologi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER). Når pasientene er diagnostisert å ha systemisk lupus erythematosus (SLE) lupus nefritis og de tilfredsstiller inklusjonskriteriene, vil de bli informert om sykdommens art og alvorlighetsgrad og om de forventede behandlingsalternativene og behandlingens varighet. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil kvalifiserte pasienter bli stratifisert i to grupper. Blokkrandomisering vil bli gjort for å generere tilfeldig tildelingssekvens. De vil motta enten en lav dose eller høy dose cyklofosfamid i henhold til protokollen nevnt nedenfor:

Gruppe I : Lavdosearm : Intravenøs cyklofosfamid fast puls 500 mg hver 2 ukentlige totalt 6 doser etterfulgt av azatioprin 2 mg/kg.

Gruppe II: Høydosearm: Intravenøs cyklofosfamidbehandling 750 mg/m2 vil gis hver 4. uke i totalt 6 doser etterfulgt av azatioprin 2 mg/kg.

Intravenøse metylprednisolonpulser 1 g hver vil bli gitt i 3 dager i begge behandlingsarmene etterfulgt av prednisolon 1 mg/kg i 4 uker og deretter nedtrapping 5 mg hver 2. uke.

Ytterligere legemidler som per indikasjon som hydroksyklorokin, antihypertensiva og kotrimoksazolprofylakse skal også gis med mindre det er kontraindisert.

Det vil være overvåking av behandlingseffekt og bivirkninger i hver behandlingsarm

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Pondicherry, India, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av SLE i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  2. Alder >16 år
  3. Proteinuri ≥500 mg i løpet av 24 timer/ urinrutinemikroskopi som viser aktive cellulære avstøpninger/sedimenter.
  4. Biopsi-påvist proliferativ lupus glomerulonefritt av klasse III, IV i henhold til International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter tidligere behandlet med intravenøs eller oral cyklofosfamid eller mottatt steroider >15 mg/dag i løpet av de siste 3 månedene.
  2. Pasienter med renal trombotisk mikroangiopati, eksisterende kronisk nyresvikt, graviditet, tidligere malignitet (unntatt hud og cervikal intraepitelial neoplasi), diabetes mellitus eller koronar hjertesykdom.
  3. Pasienter med tidligere dokumentert alvorlig toksisitet overfor immunsuppressive legemidler.
  4. Pasienter med akutte/kroniske infeksjoner.
  5. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose cyklofosfamid
Intravenøs cyklofosfamidbehandling 500 mg intravenøst ​​2 ukentlig i 3 måneder etterfulgt av azatioprin 2 mg/kg. Injiserbar metylprednisolon 1 g puls vil bli gitt i 3 dager før den første pulsen med cyklofosfamid startes etterfulgt av oral prednisolon 1 mg/kg i 4 uker og deretter trappe ned 5 mg hver 2. uke til 7,5 mg/dag.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid er et alkyleringsmiddel som brukes til behandling av lupus nefritt.
Andre navn:
  • Endoksan
Legemiddel: Azatioprin
azatioprin vil bli gitt med 2 mg/kg.
Andre navn:
  • Imuran
Legemiddel: Metylprednisolon
Hver behandlingsarm skal motta 1 g metylprednisolonpuls i 3 dager etterfulgt av prednisolon 1 mg/kg i 4 uker og nedtrappet 5 mg annenhver ukentlig, for å opprettholde en dose på 7,5 mg daglig.
Andre navn:
  • prednisolon, steroid
Aktiv komparator: Høydose cyklofosfamid
Intravenøs cyklofosfamidbehandling 750mg/m2 intravenøst ​​4 ukentlig i 6 måneder etterfulgt av azatioprin 2mg/kg. Injiserbar metylprednisolon 1 g puls vil bli gitt i 3 dager før den første pulsen med cyklofosfamid startes etterfulgt av oral prednisolon 1 mg/kg i 4 uker og deretter trappe ned 5 mg hver 2. uke til 7,5 mg/dag.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid er et alkyleringsmiddel som brukes til behandling av lupus nefritt.
Andre navn:
  • Endoksan
Legemiddel: Azatioprin
azatioprin vil bli gitt med 2 mg/kg.
Andre navn:
  • Imuran
Legemiddel: Metylprednisolon
Hver behandlingsarm skal motta 1 g metylprednisolonpuls i 3 dager etterfulgt av prednisolon 1 mg/kg i 4 uker og nedtrappet 5 mg annenhver ukentlig, for å opprettholde en dose på 7,5 mg daglig.
Andre navn:
  • prednisolon, steroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av primær nyrerespons
Tidsramme: 12 måneder

Nyrerespons i henhold til EULAR-retningslinjene vil bli evaluert etter 12 måneder for grupper med lav dose og høy dose cyklofosfamid. Inaktive urinsedimenter definert av ≤5 røde blodlegemer (RBC)/hpf, ≤5 hvite blodlegemer (WBC)/hpf og ingen cellulære avstøpninger i henhold til definisjonen av American College of Rheumatology (ACR).

  1. Fullstendig respons (CR) med urinprotein kreatinin ratio (UPCR) <0,5 gm og Normal (GFR > 90 ml/min) eller stabil (<10 % forverring fra baseline hvis GFR tidligere var unormal) nyrefunksjon og inaktive urinsedimenter.
  2. Partiell respons (PR), definert som ≥50 % reduksjon i proteinuri til subnefrotiske nivåer, normal (GFR > 90 ml/min) eller stabil (<10 % forverring fra baseline hvis GFR tidligere var unormal) nyrefunksjon og inaktive urinsedimenter.
  3. Ingen respons: Pasienter vil bli klassifisert som ikke-reagerende hvis kriteriene for CR eller PR ikke er oppfylt og eller hvis de opplever alvorlig oppblussing.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med nyre- og ikke-nyresykdom
Tidsramme: 12 måneder
Nefritiske utbrudd består av en reproduserbar økning i serumkreatinin (SCr) konsentrasjon på 30 % eller mer (eller en reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] med 10 % eller mer) og aktivt urinsediment med en økning i glomerulær hematuri med 10 eller mer røde blodlegemer per høyeffektfelt, uavhengig av endringer i UPCR. Proteinuriske utbrudd består av en reproduserbar dobling av urinprotein til kreatinin-ratio (UPCR) til mer enn 1,0 etter fullstendig nyrerespons eller en reproduserbar dobling av UPCR til mer enn 2,0 etter delvis respons.
12 måneder
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Vir Singh Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Studiestol: Dr. Sonal Mehra, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JIP/IEC/SC/2013/5/435

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere