Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nízké dávky a vysoké dávky cyklofosfamidu jako indukční terapie v léčbě lupusové nefritidy

2. března 2017 aktualizováno: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Srovnání intravenózní nízké dávky versus vysoké dávky cyklofosfamidu jako indukční terapie v léčbě proliferativní lupusové nefritidy

Tato studie bude provedena s cílem zjistit, zda je léčba nízkými dávkami nebo vysokými dávkami cyklofosfamidu účinná v léčbě proliferativní lupusové nefritidy. Rovněž porovná vedlejší účinky a rizika infekce ve skupině s nízkou dávkou a vysokou dávkou cyklofosfamidu. Polovina účastníků bude dostávat nízkou dávku cyklofosfamidu po dobu 3 měsíců a polovina bude dostávat léčbu vysokými dávkami cyklofosfamidu měsíčně po dobu 6 měsíců následovanou azathioprinem 2 mg/kg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na oddělení klinické imunologie Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER). Jakmile je u pacientů diagnostikován systémový lupus erythematodes (SLE) lupusová nefritida a splní kritéria pro zařazení, budou informováni o povaze a závažnosti onemocnění a o očekávaných možnostech léčby a délce léčby. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti rozděleni do dvou skupin. Bude provedena bloková randomizace, aby se vygenerovala náhodná alokační sekvence. Dostanou buď nízkou dávku, nebo vysokou dávku cyklofosfamidu podle níže uvedeného protokolu:

Skupina I: Rameno s nízkou dávkou: Intravenózní cyklofosfamid s fixním pulzem 500 mg každé 2 týdně celkem 6 dávek následovaných azathioprinem 2 mg/kg.

Skupina II: Rameno s vysokými dávkami: Intravenózní léčba cyklofosfamidem 750 mg/m2 bude podávána každé 4 týdny v celkovém počtu 6 dávek následovaných azathioprinem 2 mg/kg.

Intravenózní pulzy methylprednisolonu 1 g každý budou podávány po dobu 3 dnů v obou léčebných ramenech, následované prednisolonem 1 mg/kg po dobu 4 týdnů a poté snižováním dávky 5 mg každé 2 týdny.

Další léky podle indikace, jako je hydroxychlorochin, antihypertenziva a profylaxe kotrimoxazolem, by měly být také podávány, pokud nejsou kontraindikovány.

V každé léčebné větvi bude sledována účinnost léčby a vedlejší účinky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Pondicherry, Indie, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza SLE podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  2. Věk >16 let
  3. Proteinurie ≥500 mg za 24 hodin/ rutinní mikroskopie moči ukazující aktivní buněčné odlitky/sedimenty.
  4. Biopsií ověřená proliferativní lupus glomerulonefritida třídy III, IV podle kritérií International Society of Nephrology/Renal Patology Society (ISN/RPS).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni intravenózním nebo perorálním cyklofosfamidem nebo dostávali steroidy > 15 mg/den v posledních 3 měsících.
  2. Pacienti s renální trombotickou mikroangiopatií, preexistujícím chronickým renálním selháním, těhotenstvím, předchozím maligním onemocněním (kromě kožní a cervikální intraepiteliální neoplazie), diabetes mellitus nebo ischemická choroba srdeční.
  3. Pacienti s dříve dokumentovanou závažnou toxicitou imunosupresivních léků.
  4. Pacienti s akutními/chronickými infekcemi.
  5. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka cyklofosfamidu
Intravenózní léčba cyklofosfamidem 500 mg intravenózně 2 týdně po dobu 3 měsíců následovaná azathioprinem 2 mg/kg. Injekční puls methylprednisolonu 1 g bude podáván po dobu 3 dnů před zahájením prvního pulzu cyklofosfamidu následovaného perorálním prednisolonem 1 mg/kg po dobu 4 týdnů a poté snižováním dávky 5 mg každé 2 týdny na 7,5 mg/den.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid je alkylační činidlo používané k léčbě lupusové nefritidy.
Ostatní jména:
  • Endoxan
Lék: Azathioprin
azathioprin bude podáván v dávce 2 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Imuran
Lék: Methylprednisolon
Každé léčebné rameno bude dostávat 1 g methylprednisolonu puls po dobu 3 dnů, následovaný prednisolonem 1 mg/kg po dobu 4 týdnů a snižovat 5 mg každé 2 týdně, aby se udržela denní dávka 7,5 mg
Ostatní jména:
  • prednisolon, steroid
Aktivní komparátor: Vysoká dávka cyklofosfamidu
Intravenózní léčba cyklofosfamidem 750 mg/m2 intravenózně 4 týdně po dobu 6 měsíců následovaná azathioprinem 2 mg/kg. Injekční puls methylprednisolonu 1 g bude podáván po dobu 3 dnů před zahájením prvního pulzu cyklofosfamidu následovaného perorálním prednisolonem 1 mg/kg po dobu 4 týdnů a poté snižováním dávky 5 mg každé 2 týdny na 7,5 mg/den.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid je alkylační činidlo používané k léčbě lupusové nefritidy.
Ostatní jména:
  • Endoxan
Lék: Azathioprin
azathioprin bude podáván v dávce 2 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Imuran
Lék: Methylprednisolon
Každé léčebné rameno bude dostávat 1 g methylprednisolonu puls po dobu 3 dnů, následovaný prednisolonem 1 mg/kg po dobu 4 týdnů a snižovat 5 mg každé 2 týdně, aby se udržela denní dávka 7,5 mg
Ostatní jména:
  • prednisolon, steroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení primární renální odpovědi
Časové okno: 12 měsíců

Renální odpověď podle směrnic EULAR bude hodnocena po 12 měsících pro skupinu s nízkou dávkou a skupinu s vysokou dávkou cyklofosfamidu. Neaktivní močové sedimenty definované ≤5 červených krvinek (RBC)/hpf, ≤5 bílých krvinek (WBC)/hpf a žádné buněčné odlitky podle definice American College of rheumatology (ACR).

  1. Kompletní odpověď (CR) s poměrem proteinu a kreatininu v moči (UPCR) <0,5 g a normální (GFR > 90 ml/min) nebo stabilní (<10% zhoršení od výchozí hodnoty, pokud byla GFR dříve abnormální) renální funkce a neaktivní močové sedimenty.
  2. Částečná odpověď (PR) , definovaná jako ≥50% snížení proteinurie na subnefrotické hladiny, normální (GFR > 90 ml/min) nebo stabilní (<10% zhoršení od výchozí hodnoty, pokud byla GFR dříve abnormální) renální funkce a neaktivní močové sedimenty.
  3. Žádná odpověď: Pacienti budou klasifikováni jako nereagující, pokud nebudou splněna kritéria pro CR nebo PR a nebo pokud u nich dojde k závažnému vzplanutí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se vzplanutím renálního a neledvinového onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Nefritické vzplanutí se skládají z reprodukovatelného zvýšení koncentrace sérového kreatininu (SCr) o 30 % nebo více (nebo snížení rychlosti glomerulární filtrace [GFR] o 10 % nebo více) a aktivního močového sedimentu se zvýšením glomerulární hematurie o 10 nebo více červených krvinek na vysoce výkonné pole, bez ohledu na změny v UPCR. Proteinurické vzplanutí se skládají z reprodukovatelného zdvojnásobení poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) na více než 1,0 po kompletní renální odpovědi nebo z reprodukovatelného zdvojnásobení UPCR na více než 2,0 po částečné odpovědi.
12 měsíců
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Vir Singh Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Studijní židle: Dr. Sonal Mehra, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JIP/IEC/SC/2013/5/435

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit