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Comparaison du cyclophosphamide à faible dose et à forte dose comme thérapie d'induction dans le traitement de la néphrite lupique

2 mars 2017 mis à jour par: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Comparaison du cyclophosphamide intraveineux à faible dose et à forte dose comme thérapie d'induction dans le traitement de la néphrite lupique proliférative

Cette étude sera menée pour déterminer si le traitement par cyclophosphamide à faible dose ou à forte dose est efficace dans le traitement de la néphrite lupique proliférative. Elle comparera également les effets secondaires et les risques d'infection dans le groupe de cyclophosphamide à faible dose et à forte dose. La moitié des participants recevra une faible dose de cyclophosphamide pendant 3 mois et l'autre moitié recevra une thérapie mensuelle à forte dose de cyclophosphamide pendant 6 mois, suivie d'azathioprine 2 mg/kg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée au Département d'immunologie clinique du Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER). Une fois que les patients sont diagnostiqués comme ayant une néphrite lupique lupique érythémateuse disséminée (LES) et qu'ils satisfont aux critères d'inclusion, ils seront informés de la nature et de la gravité de la maladie, ainsi que des options de traitement attendues et de la durée du traitement. Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les patients éligibles seront stratifiés en deux groupes. Une randomisation en bloc sera effectuée pour générer une séquence d'attribution aléatoire. Ils recevront soit une faible dose soit une dose élevée de cyclophosphamide selon le protocole mentionné ci-dessous :

Groupe I : Bras à faible dose : cyclophosphamide intraveineux à impulsions fixes 500 mg toutes les 2 doses hebdomadaires au total, 6 doses suivies d'azathioprine 2 mg/kg.

Groupe II : Bras à dose élevée : Un traitement par cyclophosphamide intraveineux à 750 mg/m2 sera administré toutes les 4 semaines pour un total de 6 doses suivies d'azathioprine à 2 mg/kg.

Des légumineuses intraveineuses de méthylprednisolone 1 g chacune seront administrées pendant 3 jours dans les deux bras de traitement, suivies de prednisolone 1 mg/kg pendant 4 semaines, puis de 5 mg toutes les 2 semaines.

Des médicaments supplémentaires selon l'indication tels que l'hydroxychloroquine, les antihypertenseurs et la prophylaxie au cotrimoxazole doivent également être administrés, sauf contre-indication.

Il y aura une surveillance de l'efficacité du traitement et des effets secondaires dans chaque bras de traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Pondicherry, Inde, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de LES selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
  2. Âge >16 ans
  3. Protéinurie ≥ 500 mg en 24 heures/microscopie urinaire de routine montrant des cylindres/sédiments cellulaires actifs.
  4. Glomérulonéphrite lupique proliférative prouvée par biopsie de classe III, IV selon les critères de la Société internationale de néphrologie/Société de pathologie rénale (ISN/RPS).

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà été traités antérieurement avec du cyclophosphamide par voie intraveineuse ou orale ou ayant reçu des stéroïdes > 15 mg/jour au cours des 3 derniers mois.
  2. Patients atteints de microangiopathie thrombotique rénale, d'insuffisance rénale chronique préexistante, de grossesse, d'antécédents de malignité (à l'exception des néoplasies cutanées et cervicales intraépithéliales), de diabète sucré ou de maladie coronarienne.
  3. Patients présentant une toxicité sévère précédemment documentée aux médicaments immunosuppresseurs.
  4. Patients souffrant d'infections aiguës/chroniques.
  5. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cyclophosphamide à faible dose
Traitement intraveineux par cyclophosphamide 500 mg par voie intraveineuse 2 fois par semaine pendant 3 mois suivi d'azathioprine 2 mg/kg. Une impulsion injectable de méthylprednisolone 1 g sera administrée pendant 3 jours avant de commencer la première impulsion de cyclophosphamide, suivie de prednisolone orale 1 mg/kg pendant 4 semaines, puis de 5 mg toutes les 2 semaines jusqu'à 7,5 mg/jour.
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide est un agent alkylant utilisé pour le traitement de la néphrite lupique.
Autres noms:
  • Endoxane
Médicament: Azathioprine
l'azathioprine sera administrée à raison de 2 mg/kg.
Autres noms:
  • Imuran
Médicament: Méthylprednisolone
Chaque bras de traitement recevra 1 g de méthylprednisolone pulsée pendant 3 jours, suivi de prednisolone 1 mg/kg pendant 4 semaines et diminué de 5 mg toutes les 2 semaines, pour maintenir une dose de 7,5 mg par jour
Autres noms:
  • prednisolone, stéroïde
Comparateur actif: Cyclophosphamide à haute dose
Traitement intraveineux par cyclophosphamide 750 mg/m2 par voie intraveineuse 4 fois par semaine pendant 6 mois, suivi d'azathioprine 2 mg/kg. Une impulsion injectable de méthylprednisolone 1 g sera administrée pendant 3 jours avant de commencer la première impulsion de cyclophosphamide, suivie de prednisolone orale 1 mg/kg pendant 4 semaines, puis de 5 mg toutes les 2 semaines jusqu'à 7,5 mg/jour.
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide est un agent alkylant utilisé pour le traitement de la néphrite lupique.
Autres noms:
  • Endoxane
Médicament: Azathioprine
l'azathioprine sera administrée à raison de 2 mg/kg.
Autres noms:
  • Imuran
Médicament: Méthylprednisolone
Chaque bras de traitement recevra 1 g de méthylprednisolone pulsée pendant 3 jours, suivi de prednisolone 1 mg/kg pendant 4 semaines et diminué de 5 mg toutes les 2 semaines, pour maintenir une dose de 7,5 mg par jour
Autres noms:
  • prednisolone, stéroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse rénale primaire
Délai: 12 mois

La réponse rénale selon les directives EULAR sera évaluée à 12 mois pour le groupe à faible dose et le groupe à forte dose de cyclophosphamide. Sédiments urinaires inactifs définis par ≤5 globules rouges (RBC)/hpf, ≤5 globules blancs (WBC)/hpf et aucun cylindre cellulaire selon la définition de l'American College of Rheumatology (ACR).

  1. Réponse complète (RC) avec rapport urine protéine créatinine (UPCR) < 0,5 gm et normal (DFG > 90 ml/min) ou stable (< 10 % de détérioration par rapport à la ligne de base si le DFG était précédemment anormal) fonction rénale et sédiments urinaires inactifs.
  2. Réponse partielle (RP), définie comme une réduction ≥ 50 % de la protéinurie à des niveaux sous-néphrotiques, une fonction rénale normale (DFG > 90 ml/min) ou stable (détérioration < 10 % par rapport à la ligne de base si le DFG était auparavant anormal) et des sédiments urinaires inactifs.
  3. Pas de réponse : les patients seront classés comme non-répondeurs si les critères de RC ou de RP ne sont pas remplis et/ou s'ils présentent une poussée sévère.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des poussées de maladies rénales et non rénales
Délai: 12 mois
Les poussées néphrétiques consistent en une augmentation reproductible de la concentration sérique de créatinine (SCr) de 30 % ou plus (ou une réduction du débit de filtration glomérulaire [TFG] de 10 % ou plus) et d'un sédiment urinaire actif avec une augmentation de l'hématurie glomérulaire de 10 % ou plus globules rouges par champ de puissance élevée, indépendamment des changements dans l'UPCR. Les poussées protéinuriques consistent en un doublement reproductible du rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) à plus de 1,0 après une réponse rénale complète ou en un doublement reproductible de l'UPCR à plus de 2,0 après une réponse partielle.
12 mois
Évaluation des événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Vir Singh Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Chaise d'étude: Dr. Sonal Mehra, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2015

Première publication (Estimation)

1 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JIP/IEC/SC/2013/5/435

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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