Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение низких и высоких доз циклофосфамида в качестве индукционной терапии при лечении волчаночного нефрита

2 марта 2017 г. обновлено: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Сравнение низких доз внутривенного и высоких доз циклофосфамида в качестве индукционной терапии при лечении пролиферативного волчаночного нефрита

Это исследование будет проведено, чтобы выяснить, эффективна ли терапия циклофосфамидом в низких или высоких дозах при лечении пролиферативного волчаночного нефрита. В нем также будут сравниваться побочные эффекты и риски инфекции в группе низких и высоких доз циклофосфамида. Половина участников будет получать низкую дозу циклофосфамида в течение 3 месяцев, а половина будет получать терапию циклофосфамидом в высокой дозе ежемесячно в течение 6 месяцев с последующим назначением азатиоприна 2 мг/кг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться на кафедре клинической иммунологии Института последипломного медицинского образования и исследований им. Джавахарлала (JIPMER). Как только у пациентов диагностируют системную красную волчанку (СКВ) и люпус-нефрит, и они удовлетворяют критериям включения, они будут проинформированы о характере и тяжести заболевания, а также об ожидаемых вариантах лечения и продолжительности лечения. После предоставления письменного информированного согласия подходящие пациенты будут разделены на две группы. Блочная рандомизация будет выполнена для создания случайной последовательности распределения. Они будут получать либо низкую дозу, либо высокую дозу циклофосфамида в соответствии с протоколом, упомянутым ниже:

Группа I: группа с низкой дозой: циклофосфамид внутривенно фиксированно пульс 500 мг каждые 2 недели, всего 6 доз с последующим введением азатиоприна 2 мг/кг.

Группа II: группа с высокой дозой: внутривенная терапия циклофосфамидом в дозе 750 мг/м2 будет вводиться каждые 4 недели, всего 6 доз, за ​​которыми следует азатиоприн в дозе 2 мг/кг.

Внутривенные импульсы метилпреднизолона по 1 г каждый будут вводиться в течение 3 дней в обеих группах лечения, затем преднизолон 1 мг/кг в течение 4 недель, а затем постепенное снижение дозы на 5 мг каждые 2 недели.

Дополнительные препараты по показаниям, такие как гидроксихлорохин, антигипертензивные средства и профилактика котримоксазолом, также должны быть назначены, если нет противопоказаний.

Будет проводиться мониторинг эффективности лечения и побочных эффектов в каждой группе лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Pondicherry, Индия, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз СКВ по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)
  2. Возраст >16 лет
  3. Протеинурия ≥500 мг за 24 часа/ рутинная микроскопия мочи, показывающая активные клеточные цилиндры/отложения.
  4. Подтвержденный биопсией пролиферативный волчаночный гломерулонефрит III, IV класса по критериям Международного общества нефрологов/Общества почечной патологии (ISN/RPS).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее получавшие внутривенный или пероральный циклофосфамид или получавшие стероиды >15 мг/сут за последние 3 месяца.
  2. Пациенты с почечной тромботической микроангиопатией, ранее существовавшей хронической почечной недостаточностью, беременностью, предшествующими злокачественными новообразованиями (за исключением кожной и цервикальной интраэпителиальной неоплазии), сахарным диабетом или ишемической болезнью сердца.
  3. Пациенты с ранее задокументированной тяжелой токсичностью иммунодепрессантов.
  4. Пациенты с острыми/хроническими инфекциями.
  5. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Циклофосфамид в низких дозах
Внутривенная терапия циклофосфамидом 500 мг внутривенно 2 раза в неделю в течение 3 месяцев с последующим назначением азатиоприна 2 мг/кг. Инъекционный метилпреднизолон 1 г пульс будет вводиться в течение 3 дней до начала первого импульса циклофосфамида, затем преднизолон перорально 1 мг/кг в течение 4 недель, а затем постепенно снижается по 5 мг каждые 2 недели до 7,5 мг/день.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид является алкилирующим агентом, используемым для лечения волчаночного нефрита.
Другие имена:
  • Эндоксан
Лекарство: Азатиоприн
азатиоприн назначают в дозе 2 мг/кг.
Другие имена:
  • Имуран
Лекарство: Метилпреднизолон
Каждая группа лечения должна получать 1 г метилпреднизолона пульс-пульс в течение 3 дней, затем преднизолон 1 мг/кг в течение 4 недель с постепенной дозой 5 мг каждые 2 недели для поддержания ежедневной дозы 7,5 мг.
Другие имена:
  • преднизолон, стероид
Активный компаратор: Циклофосфамид в высоких дозах
Внутривенная терапия циклофосфамидом 750 мг/м2 внутривенно 4 раза в неделю в течение 6 месяцев с последующим назначением азатиоприна 2 мг/кг. Инъекционный метилпреднизолон 1 г пульс будет вводиться в течение 3 дней до начала первого импульса циклофосфамида, затем преднизолон перорально 1 мг/кг в течение 4 недель, а затем постепенно снижается по 5 мг каждые 2 недели до 7,5 мг/день.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид является алкилирующим агентом, используемым для лечения волчаночного нефрита.
Другие имена:
  • Эндоксан
Лекарство: Азатиоприн
азатиоприн назначают в дозе 2 мг/кг.
Другие имена:
  • Имуран
Лекарство: Метилпреднизолон
Каждая группа лечения должна получать 1 г метилпреднизолона пульс-пульс в течение 3 дней, затем преднизолон 1 мг/кг в течение 4 недель с постепенной дозой 5 мг каждые 2 недели для поддержания ежедневной дозы 7,5 мг.
Другие имена:
  • преднизолон, стероид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка первичной почечной реакции
Временное ограничение: 12 месяцев

Почечный ответ в соответствии с рекомендациями EULAR будет оцениваться через 12 месяцев для группы с низкой дозой и группы с высокой дозой циклофосфамида. Неактивные мочевые отложения, определяемые по ≤5 эритроцитов (RBC)/hpf, ≤5 лейкоцитов (WBC)/hpf и отсутствию клеточных цилиндров в соответствии с определением Американской коллегии ревматологов (ACR).

  1. Полный ответ (CR) с отношением белка к креатинину мочи (UPCR) <0,5 г и нормальной (СКФ > 90 мл/мин) или стабильной (ухудшение <10% от исходного уровня, если СКФ ранее была ненормальной) функции почек и неактивных мочевых отложений.
  2. Частичный ответ (PR), определяемый как снижение протеинурии на ≥50% до субнефротического уровня, нормальная (СКФ > 90 мл/мин) или стабильная (ухудшение <10% от исходного уровня, если СКФ ранее была ненормальной) функция почек и неактивные мочевые осадки.
  3. Отсутствие ответа: пациенты будут классифицироваться как не отвечающие на лечение, если не будут соблюдены критерии CR или PR, или если у них возникнет тяжелое обострение.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с обострениями почечной и не почечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
Нефритические вспышки состоят из воспроизводимого повышения концентрации креатинина сыворотки (СКр) на 30% и более (или снижения скорости клубочковой фильтрации [СКФ] на 10% и более) и активного осадка мочи с увеличением клубочковой гематурии на 10 и более. эритроцитов в поле зрения при большом увеличении, независимо от изменений UPCR. Приступы протеинурии состоят из воспроизводимого удвоения отношения белка к креатинину в моче (UPCR) до более чем 1,0 после полного почечного ответа или воспроизводимого удвоения UPCR до более чем 2,0 после частичного ответа.
12 месяцев
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Vir Singh Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Учебный стул: Dr. Sonal Mehra, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JIP/IEC/SC/2013/5/435

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться