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地西泮与急性腰痛的标准管理一起使用

2018年7月4日 更新者:Benjamin W. Friedman, MD、Montefiore Medical Center

在急性非根性腰痛的标准管理中加入地西泮。基于急诊科的随机比较有效性研究

鉴于肌肉骨骼腰痛 (LBP) 在急诊科 (ED) 就诊后持续存在较差的疼痛和功能结果,我们建议进行一项临床试验,以评估苯二氮卓类药物与非甾体抗炎药联合使用是否比非甾体类抗炎药 (NSAID) 更有效用于治疗急性、非创伤性、非根性腰痛的单一疗法。

研究概览

详细说明

腰痛 (LBP) 导致 2.4% 的美国急诊科 (ED) 就诊,每年有 270 万人次就诊。 一般来说,这些患者的结果很差。 急诊室出院一周后,70% 的患者报告持续背痛相关的功能障碍,69% 的患者报告在前 24 小时内使用过镇痛剂。 急诊就诊三个月后,这些患者中有 48% 报告功能受损,42% 报告中度或重度疼痛,46% 报告持续使用镇痛剂。

目前尚不清楚应如何治疗急性 LBP。 非甾体类抗炎药 (NSAID) 是指南支持的急性腰痛的一线疗法。 NSAIDs 在缓解疼痛、全面改善和镇痛药物需求方面比安慰剂更有效,但不足以治疗多达 ½ 的 ED 患者,尽管接受了 NSAIDs 治疗,他们仍继续遭受痛苦。 使用多种并发药物治疗 LBP 在 ED 中很常见——急诊医生通常会开出苯二氮卓类药物、骨骼肌松弛剂或阿片类药物与 NSAID 的组合。 然而,最近在 Montefiore 完成的工作表明,将骨骼肌松弛剂或阿片类药物与 NSAIDs 结合使用并不能改善结果。 尚不确定在非甾体抗炎药中加入苯二氮卓类药物是否能改善 LBP 结果。

尽管苯二氮卓类药物每年用于 300,000 次美国 ED 就诊以治疗 LBP,但尚无足够的证据来确定这种方法的适用性。 苯二氮卓类药物的功效可能与对骨骼肌的直接或中枢介导的作用有关,或者可能通过减轻对该病症的焦虑或使患者对疼痛麻木来起作用。

鉴于肌肉骨骼 LBP 在 ED 就诊后持续存在较差的疼痛和功能结果,我们建议进行一项临床试验,以评估将苯二氮卓类药物与 NSAID 联合治疗是否比 NSAID 单一疗法更有效地治疗急性、非创伤性、非根性神经痛腰背疼痛。 具体来说,我们将评估以下假设:

根据 Roland Morris 残疾问卷测量,在急诊就诊一周后,萘普生 + 地西泮的每日方案将比萘普生 + 安慰剂更能缓解 LBP。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 呈现给 ED 主要用于 LBP 的管理,定义为肩胛骨下缘和臀部上褶皱之间起源的疼痛。 腰部疼痛,即源自脊柱旁肌肉外侧组织的疼痛,将不包括在内。
  • 没有腰背的非肌肉骨骼病因,例如尿路感染、囊性卵巢疾病或流感样疾病。 急诊就诊结束时的主要临床诊断必须是符合非创伤性、非根性、肌肉骨骼 LBP 的诊断。
  • 患者将出院回家。 入院的患者更有可能接受胃肠外药物治疗,因此不适合本研究。
  • 年龄 21-69 由于老年人药物不良反应的风险增加,因此报名将仅限于 70 岁以下的成年人。
  • 非根性疼痛:疼痛不能以根性模式辐射到臀部皱襞以下。 不排除延伸至臀部皱襞以下的非根性疼痛的患者
  • 疼痛持续时间
  • 在 LBP 急性发作之前,背痛不可能每月发生一次或更频繁。 背痛更频繁的患者疼痛和功能结果不佳的风险增加。 (2)
  • 非外伤性 LBP:在前一个月内没有对背部造成实质性直接外伤
  • 功能性背痛:Roland-Morris 残疾问卷的基线评分 > 5

排除标准:

  • - 不可用于后续行动
  • 怀孕或哺乳
  • 慢性疼痛综合征定义为每天或几乎每天使用任何止痛药
  • 对研究药物过敏或不耐受
  • 非甾体类抗炎药的禁忌症:消化性溃疡病、胃肠道出血史、充血性心力衰竭、晚期肾病、阿司匹林敏感性哮喘
  • 地西泮的禁忌症:青光眼、重症肌无力、肝硬化、睡眠呼吸暂停、酗酒史或药物滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地西泮
萘普生+地西泮
每天两次口服萘普生 500 毫克,#20
地西泮 5 毫克胶囊,每天两次,每次 1-2 片,#28
有源比较器:安慰剂
萘普生+安慰剂
每天两次口服萘普生 500 毫克,#20
28 粒安慰剂胶囊
其他名称:
  • 安慰剂地西泮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
罗兰莫里斯残疾问卷测量的功能障碍变化
大体时间:在基线和急诊科出院后一周之间
Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 是一个包含 24 个项目的工具,用于评估腰痛对一个人日常生活的影响。 它对因急性、亚急性或慢性腰痛而导致轻度至中度残疾的患者最为敏感。 每个问题都可以回答“是”或“否”。 分数范围从 0 到 24,分数越高表示损伤越严重,因此生活质量越差。 RMDQ 的变化是通过从基线分数中减去出院后一周的 RMDQ 分数获得的。
在基线和急诊科出院后一周之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中度或重度疼痛的参与者人数,按顺序量表测量
大体时间:从急诊科出院后 1 周
患者有中度或服痛。 过去 24 小时内最严重的下背痛 (LBP),使用四点顺序量表:重度、中度、轻度或无。
从急诊科出院后 1 周
过去 24 小时内因腰痛需要镇痛药的参与者人数
大体时间:从急诊科出院后一周
电话问卷用于评估患者在过去 24 小时内是否需要任何镇痛药或腰痛药。
从急诊科出院后一周
过去 72 小时内因腰痛需要止痛药的参与者人数
大体时间:急诊科出院后三个月进行评估
在过去 72 小时内需要任何止痛药或 LBP 药物的患者
急诊科出院后三个月进行评估
参与者对治疗感到满意
大体时间:1周
当被问及“你想在随后的急诊室就诊期间接受相同的药物组合吗?”时回答“是”的参与者
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月31日

首次发布 (估计)

2016年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月4日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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