급성 요통에 대한 표준 관리와 함께 디아제팜 사용
급성 비근성 요통의 표준 관리에 디아제팜을 추가합니다. 응급실 기반 무작위 비교 효율성 연구
연구 개요
상세 설명
요통(LBP)은 미국 응급실(ED) 방문의 2.4%를 유발하여 연간 270만 건의 방문을 초래합니다. 일반적으로 이러한 환자의 결과는 좋지 않습니다. 응급실 퇴원 1주 후, 환자의 70%가 지속적인 요통 관련 기능 장애를 보고하고 69%는 지난 24시간 이내에 진통제를 사용했다고 보고했습니다. 응급실 방문 3개월 후, 이들 환자의 48%는 기능 장애를 보고하고, 42%는 중등도 또는 중증 통증을 보고하고, 46%는 지속적인 진통제 사용을 보고합니다.
급성 요통을 어떻게 치료해야 하는지는 명확하지 않습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 급성 요통에 대한 지침 지원 1차 요법입니다. NSAID는 통증 완화, 전반적인 개선 및 진통제 요구와 관련하여 위약보다 더 효과적이지만 NSAID 치료에도 불구하고 계속해서 고통을 겪는 ED 환자의 1/2만큼 충분한 치료법이 아닙니다. 여러 병용 약물로 LBP를 치료하는 것은 ED에서 일반적입니다. 응급실 의사는 종종 NSAID와 함께 벤조디아제핀, 골격근 이완제 또는 오피오이드를 처방합니다. 그러나 최근 여기 Montefiore에서 완료된 작업에 따르면 골격근 이완제 또는 오피오이드를 NSAID와 결합해도 결과가 개선되지 않는 것으로 나타났습니다. NSAID에 벤조디아제핀을 추가하면 요통 결과가 개선되는지는 불확실합니다.
매년 300,000건의 요통에 대한 미국 응급실 방문에 벤조디아제핀이 사용되지만 이 접근법의 적절성을 결정하기 위한 증거는 부족합니다. 벤조디아제핀의 효능은 골격근에 대한 직접적 또는 중추적 매개 작용과 관련될 수 있으며, 대신 상태에 대한 불안을 완화하거나 통증에 대해 환자를 마비시키는 방식으로 작용할 수 있습니다.
근골격계 요통에 대한 응급실 방문 이후에도 지속되는 열악한 통증 및 기능적 결과를 감안할 때, 우리는 급성, 비외상성, 비근성 질환의 치료를 위해 벤조디아제핀과 NSAID를 병용하는 것이 NSAID 단독 요법보다 더 효과적인지 여부를 평가하기 위한 임상 시험을 제안합니다. 허리 통증. 구체적으로 다음 가설을 평가합니다.
나프록센 + 디아제팜의 일일 요법은 Roland Morris Disability Questionnaire로 측정한 바와 같이 응급실 방문 1주일 후 나프록센 + 위약보다 요통을 더 많이 완화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 견갑골의 아래쪽 경계와 위쪽 둔부 주름 사이에서 발생하는 통증으로 정의되는 LBP 관리를 위해 ED 기본에 제시합니다. 옆구리 통증, 즉 척추주위 근육의 측면 조직에서 발생하는 통증은 포함되지 않습니다.
- 요로 감염, 낭포성 난소 질환 또는 인플루엔자 유사 질환과 같은 허리의 비근골격 병인의 부재. 응급실 방문 종료 시 주요 임상 진단은 비외상성, 비근골성 근골격 요통과 일치하는 진단이어야 합니다.
- 환자는 집으로 퇴원해야 합니다. 병원에 입원한 환자는 비경구 약물 치료를 받을 가능성이 높으므로 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 21-69세 노인의 약물 부작용 위험이 높기 때문에 등록은 70세 미만의 성인으로 제한됩니다.
- 비근통성 통증(Non-radicular pain): 통증은 둔근 주름 아래로 방사형 패턴으로 발산될 수 없습니다. 둔부 주름 아래로 확장되는 비근통성 통증이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 통증 지속 시간
- LBP의 급성 발작 이전에는 허리 통증이 한 달에 한 번 이상 발생할 수 없었습니다. 요통이 더 자주 발생하는 환자는 통증 및 기능적 결과가 좋지 않을 위험이 증가합니다.(2)
- 비외상성 LBP: 지난 한 달 동안 등에 실질적이고 직접적인 외상이 없었습니다.
- 기능적으로 손상된 허리 통증: Roland-Morris 장애 설문지에서 기준 점수 > 5
제외 기준:
- - 후속 조치에 사용할 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 매일 또는 거의 매일 진통제를 사용하는 것으로 정의되는 만성 통증 증후군
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 내약성
- 비스테로이드성 항염증제에 대한 금기증: 소화성 궤양 질환, 위장관 출혈 병력, 울혈성 심부전, 진행성 신장 질환, 아스피린 민감성 천식
- 디아제팜에 대한 금기 사항: 녹내장, 중증 근무력증, 간경화, 수면 무호흡증, 알코올 중독 또는 약물 남용 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디아제팜
나프록센 + 디아제팜
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나프록센 500mg 1일 2회 입으로 #20
디아제팜 5mg 캡슐, 1일 2회 1-2정, #28
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활성 비교기: 위약
나프록센 + 위약
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나프록센 500mg 1일 2회 입으로 #20
28 위약 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland Morris 장애 설문지로 측정한 기능 장애의 변화
기간: 기준선과 응급실 퇴원 후 일주일 사이
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RMDQ(Roland Morris Disability Questionnaire)는 요통이 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 24개 항목의 도구입니다.
급성, 아급성 또는 만성 요통으로 인한 경증에서 중등도의 장애가 있는 환자에게 가장 민감합니다.
각 질문은 "예" 또는 "아니오"로 대답할 수 있습니다.
점수 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 손상이 심하여 삶의 질이 악화되었음을 나타냅니다.
RMDQ의 변화는 베이스라인 점수에서 퇴원 1주일 후의 RMDQ 점수를 빼서 구한다.
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기준선과 응급실 퇴원 후 일주일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서수 척도로 측정한 중등도 또는 중증 통증을 가진 참가자 수
기간: 응급실 퇴원 후 1주일
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중등도 또는 통증이 있는 환자.
지난 24시간 동안 최악의 허리 통증(LBP), 4점 순서 척도 사용: 심함, 중간, 경증 또는 없음.
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응급실 퇴원 후 1주일
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지난 24시간 이내에 요통으로 진통제가 필요한 참가자 수
기간: 응급실 퇴원 일주일 후
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전화 설문지는 이전 24시간 이내에 진통제 또는 요통 약물이 필요한 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
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응급실 퇴원 일주일 후
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지난 72시간 이내에 요통으로 진통제가 필요한 참가자 수
기간: 응급실 퇴원 후 3개월 평가
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지난 72시간 이내에 진통제 또는 LBP 약물이 필요한 환자
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응급실 퇴원 후 3개월 평가
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치료에 만족한 참가자
기간: 일주
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"다음에 응급실을 방문할 때 동일한 조합의 약물을 받고 싶습니까?"라는 질문에 "예"라고 답한 참가자
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일주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-4639
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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하부 요통에 대한 임상 시험
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나프록센에 대한 임상 시험
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