- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02646124
Použití diazepamu se standardní léčbou pro akutní bolesti dolní části zad
Přidání diazepamu ke standardní léčbě akutní, neradikulární bolesti dolní části zad. Randomizovaná srovnávací studie efektivnosti založená na pohotovostním oddělení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti dolní části zad (LBP) způsobují 2,4 % návštěv na pohotovostních odděleních USA (ED), což má za následek 2,7 milionu návštěv ročně. Obecně jsou výsledky u těchto pacientů špatné. Jeden týden po propuštění z ED 70 % pacientů uvádí přetrvávající funkční poruchu související s bolestí zad a 69 % uvádí použití analgetik během předchozích 24 hodin. Tři měsíce po návštěvě ED uvádí 48 % těchto pacientů funkční poruchu, 42 % uvádí středně silnou nebo silnou bolest a 46 % uvádí přetrvávající užívání analgetik.
Není jasné, jak by se měla akutní LBP léčit. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou doporučenou léčbou první volby pro akutní LBP. Nesteroidní antirevmatika jsou účinnější než placebo, pokud jde o úlevu od bolesti, celkové zlepšení a potřebu analgetické medikace, ale nejsou dostatečnou terapií až pro ½ pacientů s ED, kteří i přes terapii NSAID nadále trpí. Léčba LBP několika souběžnými léky je u ED běžná – lékaři na pohotovosti často předepisují benzodiazepiny, relaxancia kosterního svalstva nebo opioidy v kombinaci s NSAID. Nedávno dokončená práce zde v Montefiore však odhalila, že kombinace relaxantů kosterního svalstva nebo opioidů s NSAID výsledky nezlepšuje. Zůstává nejisté, zda přidání benzodiazepinů k NSAID zlepší výsledky LBP.
Ačkoli se benzodiazepiny ročně použijí při 300 000 návštěvách amerických ED kvůli LBP, existuje jen málo důkazů, které by určovaly vhodnost tohoto přístupu. Účinnost benzodiazepinů může souviset s přímým nebo centrálně zprostředkovaným účinkem na kosterní sval nebo může místo toho působit tak, že zmírňuje úzkost ze stavu nebo umrtvuje pacienta bolestí.
Vzhledem ke špatné bolesti a funkčním výsledkům, které přetrvávají i po návštěvě ED kvůli muskuloskeletálnímu LBP, navrhujeme klinickou studii, která by vyhodnotila, zda je kombinace benzodiazepinu s NSAID účinnější než monoterapie NSAID pro léčbu akutních, netraumatických, neradikulárních bolesti v kříži. Konkrétně vyhodnotíme následující hypotézu:
Denní režim naproxen + diazepam poskytne větší úlevu od LBP než naproxen + placebo jeden týden po návštěvě ED, jak bylo měřeno pomocí Roland Morris Disability Questionnaire.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomni primárnímu ED pro léčbu LBP, definovaného jako bolest vznikající mezi dolním okrajem lopatek a horními gluteálními záhyby. Bolest v boku, tedy bolest pocházející z tkání laterálně od paraspinálních svalů, nebude zahrnuta.
- Absence nemuskuloskeletální etiologie dolní části zad, jako je infekce močových cest, cystické onemocnění vaječníků nebo onemocnění podobné chřipce. Primární klinická diagnóza na závěr návštěvy ED musí být diagnóza konzistentní s netraumatickým, neradikulárním, muskuloskeletálním LBP.
- Pacient musí být propuštěn domů. U pacientů přijatých do nemocnice je pravděpodobnější, že budou léčeni parenterální medikací, a proto nejsou pro tuto studii vhodní.
- Věk 21-69 Zápis bude omezen na dospělé mladší 70 let z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků léků u starších osob.
- Neradikulární bolest: bolest nemůže vyzařovat pod gluteálními záhyby v radikulárním vzoru. Pacienti s neradikulární bolestí přesahující pod gluteální záhyby nebudou vyloučeni
- Trvání bolesti
- Před akutním záchvatem LBP se bolest zad nemohla vyskytovat jednou za měsíc nebo častěji. Pacienti s častějšími bolestmi zad jsou vystaveni zvýšenému riziku špatné bolesti a funkčních výsledků.(2)
- Netraumatická LBP: žádné podstatné a přímé poranění zad během předchozího měsíce
- Funkčně narušující bolest zad: základní skóre > 5 v Roland-Morrisově dotazníku pro postižení
Kritéria vyloučení:
- -Není k dispozici pro následnou kontrolu
- Těhotné nebo kojící
- Syndrom chronické bolesti definovaný jako užívání jakéhokoli analgetického léku na denní nebo téměř denní bázi
- Alergický nebo nesnášenlivý na zkoumané léky
- Kontraindikace nesteroidních protizánětlivých léků: peptický vřed, anamnéza gastrointestinálního krvácení, městnavé srdeční selhání, pokročilé onemocnění ledvin, astma citlivé na aspirin
- Kontraindikace diazepamu: glaukom, myasthenia gravis, cirhóza, spánková apnoe, anamnéza alkoholismu nebo zneužívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diazepam
Naproxen + diazepam
|
Naproxen 500 mg perorálně dvakrát denně, #20
Diazepam 5mg tobolky, 1-2 tablety ústy dvakrát denně, #28
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Naproxen + placebo
|
Naproxen 500 mg perorálně dvakrát denně, #20
28 tobolek s placebem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního poškození měřená dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: Mezi výchozím stavem a jedním týdnem po propuštění z pohotovostního oddělení
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) je nástroj s 24 položkami, který hodnotí dopad bolesti dolní části zad na každodenní život.
Je nejcitlivější pro pacienty s mírným až středně těžkým postižením v důsledku akutní, subakutní nebo chronické bolesti dolní části zad.
Na každou otázku lze odpovědět buď „ano“ nebo „ne“.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, kde vyšší skóre odráží větší poškození, a tedy zhoršení kvality života.
Změna RMDQ se získá odečtením skóre RMDQ jeden týden po propuštění od základního skóre.
|
Mezi výchozím stavem a jedním týdnem po propuštění z pohotovostního oddělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se střední nebo silnou bolestí, měřeno na běžné stupnici
Časové okno: 1 týden po propuštění z pohotovosti
|
Pacienti se střední nebo podávanou bolestí.
Nejhorší bolest dolní části zad (LBP) za posledních 24 hodin, s použitím čtyřbodové ordinální stupnice: těžká, střední, mírná nebo žádná.
|
1 týden po propuštění z pohotovosti
|
|
Počet účastníků, kteří během předchozích 24 hodin potřebovali analgetikum na bolest v kříži
Časové okno: Týden po propuštění z pohotovosti
|
Telefonický dotazník se používá k hodnocení pacientů, kteří potřebovali během předchozích 24 hodin jakékoli analgetikum nebo léky proti bolesti dolní části zad.
|
Týden po propuštění z pohotovosti
|
|
Počet účastníků, kteří během předchozích 72 hodin potřebovali analgetikum na bolest v kříži
Časové okno: Posouzeno tři měsíce po propuštění z pohotovostního oddělení
|
Pacienti, kteří potřebují jakékoli analgetikum nebo LBP během předchozích 72 hodin
|
Posouzeno tři měsíce po propuštění z pohotovostního oddělení
|
|
Účastníci spokojeni s léčbou
Časové okno: 1 týden
|
Účastníci, kteří odpověděli „Ano“ na otázku „Chcete dostávat stejnou kombinaci léků během následné návštěvy na pohotovosti?“
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Léky na potlačení dny
- Svalové relaxanty, centrální
- Diazepam
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- 2015-4639
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy