Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití diazepamu se standardní léčbou pro akutní bolesti dolní části zad

4. července 2018 aktualizováno: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Přidání diazepamu ke standardní léčbě akutní, neradikulární bolesti dolní části zad. Randomizovaná srovnávací studie efektivnosti založená na pohotovostním oddělení

Vzhledem ke špatným bolestem a funkčním výsledkům, které přetrvávají i po návštěvě pohotovostního oddělení (ED) pro muskuloskeletální bolest v dolní části zad (LBP), navrhujeme klinickou studii, která by vyhodnotila, zda je kombinace benzodiazepinu s NSAID účinnější než nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). monoterapie pro léčbu akutní, netraumatické, neradikulární bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bolesti dolní části zad (LBP) způsobují 2,4 % návštěv na pohotovostních odděleních USA (ED), což má za následek 2,7 milionu návštěv ročně. Obecně jsou výsledky u těchto pacientů špatné. Jeden týden po propuštění z ED 70 % pacientů uvádí přetrvávající funkční poruchu související s bolestí zad a 69 % uvádí použití analgetik během předchozích 24 hodin. Tři měsíce po návštěvě ED uvádí 48 % těchto pacientů funkční poruchu, 42 % uvádí středně silnou nebo silnou bolest a 46 % uvádí přetrvávající užívání analgetik.

Není jasné, jak by se měla akutní LBP léčit. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou doporučenou léčbou první volby pro akutní LBP. Nesteroidní antirevmatika jsou účinnější než placebo, pokud jde o úlevu od bolesti, celkové zlepšení a potřebu analgetické medikace, ale nejsou dostatečnou terapií až pro ½ pacientů s ED, kteří i přes terapii NSAID nadále trpí. Léčba LBP několika souběžnými léky je u ED běžná – lékaři na pohotovosti často předepisují benzodiazepiny, relaxancia kosterního svalstva nebo opioidy v kombinaci s NSAID. Nedávno dokončená práce zde v Montefiore však odhalila, že kombinace relaxantů kosterního svalstva nebo opioidů s NSAID výsledky nezlepšuje. Zůstává nejisté, zda přidání benzodiazepinů k NSAID zlepší výsledky LBP.

Ačkoli se benzodiazepiny ročně použijí při 300 000 návštěvách amerických ED kvůli LBP, existuje jen málo důkazů, které by určovaly vhodnost tohoto přístupu. Účinnost benzodiazepinů může souviset s přímým nebo centrálně zprostředkovaným účinkem na kosterní sval nebo může místo toho působit tak, že zmírňuje úzkost ze stavu nebo umrtvuje pacienta bolestí.

Vzhledem ke špatné bolesti a funkčním výsledkům, které přetrvávají i po návštěvě ED kvůli muskuloskeletálnímu LBP, navrhujeme klinickou studii, která by vyhodnotila, zda je kombinace benzodiazepinu s NSAID účinnější než monoterapie NSAID pro léčbu akutních, netraumatických, neradikulárních bolesti v kříži. Konkrétně vyhodnotíme následující hypotézu:

Denní režim naproxen + diazepam poskytne větší úlevu od LBP než naproxen + placebo jeden týden po návštěvě ED, jak bylo měřeno pomocí Roland Morris Disability Questionnaire.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomni primárnímu ED pro léčbu LBP, definovaného jako bolest vznikající mezi dolním okrajem lopatek a horními gluteálními záhyby. Bolest v boku, tedy bolest pocházející z tkání laterálně od paraspinálních svalů, nebude zahrnuta.
  • Absence nemuskuloskeletální etiologie dolní části zad, jako je infekce močových cest, cystické onemocnění vaječníků nebo onemocnění podobné chřipce. Primární klinická diagnóza na závěr návštěvy ED musí být diagnóza konzistentní s netraumatickým, neradikulárním, muskuloskeletálním LBP.
  • Pacient musí být propuštěn domů. U pacientů přijatých do nemocnice je pravděpodobnější, že budou léčeni parenterální medikací, a proto nejsou pro tuto studii vhodní.
  • Věk 21-69 Zápis bude omezen na dospělé mladší 70 let z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků léků u starších osob.
  • Neradikulární bolest: bolest nemůže vyzařovat pod gluteálními záhyby v radikulárním vzoru. Pacienti s neradikulární bolestí přesahující pod gluteální záhyby nebudou vyloučeni
  • Trvání bolesti
  • Před akutním záchvatem LBP se bolest zad nemohla vyskytovat jednou za měsíc nebo častěji. Pacienti s častějšími bolestmi zad jsou vystaveni zvýšenému riziku špatné bolesti a funkčních výsledků.(2)
  • Netraumatická LBP: žádné podstatné a přímé poranění zad během předchozího měsíce
  • Funkčně narušující bolest zad: základní skóre > 5 v Roland-Morrisově dotazníku pro postižení

Kritéria vyloučení:

  • -Není k dispozici pro následnou kontrolu
  • Těhotné nebo kojící
  • Syndrom chronické bolesti definovaný jako užívání jakéhokoli analgetického léku na denní nebo téměř denní bázi
  • Alergický nebo nesnášenlivý na zkoumané léky
  • Kontraindikace nesteroidních protizánětlivých léků: peptický vřed, anamnéza gastrointestinálního krvácení, městnavé srdeční selhání, pokročilé onemocnění ledvin, astma citlivé na aspirin
  • Kontraindikace diazepamu: glaukom, myasthenia gravis, cirhóza, spánková apnoe, anamnéza alkoholismu nebo zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diazepam
Naproxen + diazepam
Naproxen 500 mg perorálně dvakrát denně, #20
Diazepam 5mg tobolky, 1-2 tablety ústy dvakrát denně, #28
Aktivní komparátor: Placebo
Naproxen + placebo
Naproxen 500 mg perorálně dvakrát denně, #20
28 tobolek s placebem
Ostatní jména:
  • Placebo diazepam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního poškození měřená dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: Mezi výchozím stavem a jedním týdnem po propuštění z pohotovostního oddělení
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) je nástroj s 24 položkami, který hodnotí dopad bolesti dolní části zad na každodenní život. Je nejcitlivější pro pacienty s mírným až středně těžkým postižením v důsledku akutní, subakutní nebo chronické bolesti dolní části zad. Na každou otázku lze odpovědět buď „ano“ nebo „ne“. Skóre se pohybuje od 0 do 24, kde vyšší skóre odráží větší poškození, a tedy zhoršení kvality života. Změna RMDQ se získá odečtením skóre RMDQ jeden týden po propuštění od základního skóre.
Mezi výchozím stavem a jedním týdnem po propuštění z pohotovostního oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se střední nebo silnou bolestí, měřeno na běžné stupnici
Časové okno: 1 týden po propuštění z pohotovosti
Pacienti se střední nebo podávanou bolestí. Nejhorší bolest dolní části zad (LBP) za posledních 24 hodin, s použitím čtyřbodové ordinální stupnice: těžká, střední, mírná nebo žádná.
1 týden po propuštění z pohotovosti
Počet účastníků, kteří během předchozích 24 hodin potřebovali analgetikum na bolest v kříži
Časové okno: Týden po propuštění z pohotovosti
Telefonický dotazník se používá k hodnocení pacientů, kteří potřebovali během předchozích 24 hodin jakékoli analgetikum nebo léky proti bolesti dolní části zad.
Týden po propuštění z pohotovosti
Počet účastníků, kteří během předchozích 72 hodin potřebovali analgetikum na bolest v kříži
Časové okno: Posouzeno tři měsíce po propuštění z pohotovostního oddělení
Pacienti, kteří potřebují jakékoli analgetikum nebo LBP během předchozích 72 hodin
Posouzeno tři měsíce po propuštění z pohotovostního oddělení
Účastníci spokojeni s léčbou
Časové okno: 1 týden
Účastníci, kteří odpověděli „Ano“ na otázku „Chcete dostávat stejnou kombinaci léků během následné návštěvy na pohotovosti?“
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Předplatit