Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diazepam-brug med standardbehandling for akutte lænderygsmerter

4. juli 2018 opdateret af: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Tilføjelse af diazepam til standardbehandling af akutte, ikke-radikulære lænderygsmerter. En akutafdeling baseret randomiseret sammenlignende effektivitetsundersøgelse

I betragtning af de dårlige smerter og funktionelle resultater, der fortsætter ud over et besøg på en akutafdeling (ED) for muskuloskeletale lænderygsmerter (LBP), foreslår vi et klinisk forsøg for at evaluere, om kombination af et benzodiazepin med et NSAID er mere effektivt end ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) monoterapi til behandling af akutte, ikke-traumatiske, ikke-radikulære lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter (LBP) forårsager 2,4 % af besøgene på amerikanske akutafdelinger (ED), hvilket resulterer i 2,7 millioner besøg årligt. Generelt er resultaterne for disse patienter dårlige. En uge efter ED-udskrivning rapporterer 70 % af patienterne vedvarende rygsmerterrelateret funktionsnedsættelse, og 69 % rapporterer brug af smertestillende medicin inden for de foregående 24 timer. Tre måneder efter ED-besøget rapporterer 48% af disse patienter funktionsnedsættelse, 42% rapporterer moderate eller svære smerter, og 46% rapporterer vedvarende brug af smertestillende medicin.

Det er ikke klart, hvordan akut LBP skal behandles. Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) er guideline-understøttet førstelinjebehandling til akut LBP. NSAID'er er mere effektive end placebo med hensyn til smertelindring, global forbedring og behov for smertestillende medicin, men er ikke tilstrækkelig terapi for så mange som ½ af ED-patienter, som fortsat lider trods behandling med NSAID'er. Behandling af LBP med flere samtidige medicin er almindelig i ED - akutlæger ordinerer ofte benzodiazepiner, skeletmuskelafslappende midler eller opioider i kombination med NSAID'er. Men arbejde, der for nylig er afsluttet her hos Montefiore, har afsløret, at kombination af skeletmuskelafslappende midler eller opioider med NSAID ikke forbedrer resultaterne. Det er fortsat usikkert, om tilføjelse af benzodiazepiner til NSAID'er forbedrer LBP-resultaterne.

Selvom benzodiazepiner bruges i 300.000 amerikanske ED-besøg for LBP årligt, eksisterer der kun få beviser for at bestemme hensigtsmæssigheden af ​​denne tilgang. Effekten af ​​benzodiazepiner kan være relateret til direkte eller centralt medieret virkning på skeletmuskulaturen eller kan i stedet virke ved at lindre angst for tilstanden eller bedøve en patient for smerten.

I betragtning af de dårlige smerter og funktionelle resultater, der fortsætter efter et ED-besøg for muskuloskeletal LBP, foreslår vi et klinisk forsøg for at evaluere, om kombination af et benzodiazepin med et NSAID er mere effektivt end NSAID-monoterapi til behandling af akutte, ikke-traumatiske, ikke-radikulære lændesmerter. Konkret vil vi vurdere følgende hypotese:

Et dagligt regime med naproxen + diazepam vil give større lindring af LBP end naproxen + placebo en uge efter et ED-besøg, som målt ved Roland Morris Disability Questionnaire.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede til ED primært til behandling af LBP, defineret som smerte, der stammer fra den nedre kant af skulderbladene og de øvre gluteale folder. Flankesmerter, dvs. smerter, der stammer fra væv lateralt for de paraspinale muskler, vil ikke blive inkluderet.
  • Fravær af ikke-muskuloskeletal ætiologi af lænden, såsom urinvejsinfektion, cystisk ovariesygdom eller influenzalignende sygdom. Den primære kliniske diagnose, ved afslutningen af ​​ED-besøget, skal være en diagnose i overensstemmelse med ikke-traumatisk, ikke-radikulær, muskuloskeletal LBP.
  • Patienten skal udskrives hjem. Patienter indlagt på hospitalet er mere tilbøjelige til at blive behandlet med parenteral medicin og er derfor ikke egnede til denne undersøgelse.
  • Alder 21-69 Tilmelding vil være begrænset til voksne yngre end 70 år på grund af den øgede risiko for uønskede medicineffekter hos ældre.
  • Ikke-radikulær smerte: smerte kan ikke udstråle under glutealfolderne i et radikulært mønster. Patienter med ikke-radikulære smerter, der strækker sig under glutealfolderne, vil ikke blive udelukket
  • Smertevarighed
  • Før det akutte angreb af LBP kan rygsmerter ikke være opstået en gang om måneden eller oftere. Patienter med hyppigere rygsmerter har øget risiko for dårlige smerter og funktionelle resultater.(2)
  • Ikke-traumatisk LBP: ingen væsentlige og direkte traumer i ryggen inden for den foregående måned
  • Funktionelt svækkende rygsmerter: En baseline-score på > 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire

Ekskluderingskriterier:

  • - Ikke tilgængelig for opfølgning
  • Gravid eller ammende
  • Kronisk smertesyndrom defineret som brug af enhver smertestillende medicin på daglig eller næsten daglig basis
  • Allergisk over for eller intolerant over for forsøgsmedicin
  • Kontraindikationer til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler: mavesår, anamnese med gastrointestinal blødning, kongestiv hjertesvigt, fremskreden nyresygdom, aspirinfølsom astma
  • Kontraindikationer til diazepam: glaukom, myasthenia gravis, skrumpelever, søvnapnø, historie med alkoholisme eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diazepam
Naproxen + Diazepam
Naproxen 500mg gennem munden to gange om dagen, #20
Diazepam 5mg kapsler, 1-2 tabs gennem munden to gange om dagen, #28
Aktiv komparator: Placebo
Naproxen + Placebo
Naproxen 500mg gennem munden to gange om dagen, #20
28 placebo kapsler
Andre navne:
  • Placebo Diazepam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsnedsættelse som målt ved Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: Mellem baseline og en uge efter akutmodtagelsesudskrivning
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er et instrument med 24 elementer, der evaluerer virkningen af ​​lænderygsmerter på ens dagligdag. Det er mest følsomt for patienter med let til moderat handicap på grund af akutte, subakutte eller kroniske lænderygsmerter. Hvert spørgsmål kan besvares som enten et "ja" eller "nej". Scoren varierer fra 0 til 24, hvor en højere score afspejler større svækkelse og derfor forringelse af livskvaliteten. Ændringen i RMDQ opnås ved at trække RMDQ-scoren en uge efter udskrivelsen fra baseline-scoren.
Mellem baseline og en uge efter akutmodtagelsesudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat eller svær smerte, målt på en ordinær skala
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelse fra akutmodtagelse
Patienter med moderate eller lider af smerte. Værste lændesmerter (LBP) i løbet af de foregående 24 timer ved brug af en 4-punkts ordinalskala: svær, moderat, mild eller ingen.
1 uge efter udskrivelse fra akutmodtagelse
Antal deltagere, der havde brug for smertestillende medicin mod lænderygsmerter inden for de foregående 24 timer
Tidsramme: En uge efter udskrivelse fra akutmodtagelsen
Telefonisk spørgeskema bruges til at vurdere patienter, der har behov for smertestillende eller lænderygsmerter inden for de foregående 24 timer.
En uge efter udskrivelse fra akutmodtagelsen
Antal deltagere, der havde brug for smertestillende medicin mod lænderygsmerter inden for de foregående 72 timer
Tidsramme: Vurderet tre måneder efter akutmodtagelsesudskrivning
Patienter, der har behov for smertestillende eller LBP-medicin inden for de foregående 72 timer
Vurderet tre måneder efter akutmodtagelsesudskrivning
Deltagerne er tilfredse med behandlingen
Tidsramme: En uge
Deltagere, der svarede "Ja", da de blev stillet spørgsmålet "Vil du modtage den samme kombination af medicin under et efterfølgende besøg på skadestuen?"
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2015

Først opslået (Skøn)

5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Abonner