Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diazepam használata standard kezeléssel az akut derékfájás kezelésére

2018. július 4. frissítette: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

A diazepam hozzáadása az akut, nem radikuláris derékfájás szokásos kezeléséhez. Egy sürgősségi osztályon alapuló véletlenszerű összehasonlító hatékonysági tanulmány

Tekintettel a gyenge fájdalomra és funkcionális eredményekre, amelyek a sürgősségi osztályon (ED) végzett izom-csontrendszeri derékfájás (LBP) miatti látogatáson túl is fennállnak, klinikai vizsgálatot javasolunk annak értékelésére, hogy a benzodiazepin és az NSAID kombinációja hatékonyabb-e, mint a nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID). monoterápia akut, nem traumás, nem radikuláris derékfájás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A deréktáji fájdalom (LBP) az amerikai sürgősségi osztályokon (ED) tett látogatások 2,4%-át okozza, ami évente 2,7 millió látogatást eredményez. Általában az eredmények ezeknél a betegeknél rosszak. Egy héttel az ED-elbocsátás után a betegek 70%-a számolt be tartós hátfájással összefüggő funkcionális károsodásról, és 69%-a fájdalomcsillapító használatáról számolt be az elmúlt 24 órában. Három hónappal az orvosi vizit után a betegek 48%-a funkcionális károsodásról, 42%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalomról, 46%-a pedig tartós fájdalomcsillapító-használatról számolt be.

Nem világos, hogyan kell kezelni az akut LBP-t. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) az irányelv által támogatott, első vonalbeli terápia az akut LBP kezelésére. Az NSAID-ok hatékonyabbak, mint a placebó a fájdalomcsillapítás, a globális javulás és a fájdalomcsillapító gyógyszer iránti igény tekintetében, de nem elegendőek az ED-s betegek felének, akik az NSAID-kezelés ellenére továbbra is szenvednek. Az LBP több egyidejű gyógyszeres kezelése gyakori az ED-ben – a sürgősségi orvosok gyakran írnak fel benzodiazepineket, vázizom relaxánsokat vagy opioidokat NSAID-okkal kombinálva. A Montefiore-nál nemrégiben elvégzett munka azonban feltárta, hogy a vázizom relaxánsok vagy opioidok NSAID-okkal való kombinálása nem javítja az eredményeket. Továbbra is bizonytalan, hogy a benzodiazepinek NSAID-okhoz való hozzáadása javítja-e az LBP kimenetelét.

Bár a benzodiazepineket évente 300 000 amerikai orvosi vizsgálat során használják LBP miatt, kevés bizonyíték áll rendelkezésre ennek a megközelítésnek a megfelelőségének meghatározására. A benzodiazepinek hatékonysága a vázizomzatra gyakorolt ​​közvetlen vagy központilag közvetített hatáshoz köthető, vagy ehelyett úgy működhet, hogy enyhíti az állapot miatti szorongást, vagy elzsibbad a fájdalomtól.

Tekintettel a gyenge fájdalomra és funkcionális eredményekre, amelyek az izom-csontrendszeri LBP vizsgálatán túl is fennállnak, klinikai vizsgálatot javasolunk annak értékelésére, hogy a benzodiazepin és az NSAID kombinációja hatékonyabb-e, mint az NSAID monoterápia az akut, nem traumás, nem radikuláris betegségek kezelésében. derékfájdalom. Konkrétan a következő hipotézist fogjuk értékelni:

A Roland Morris fogyatékossági kérdőív mérése szerint a naproxen + diazepam napi adagolása nagyobb mértékben csökkenti az LBP-t, mint a naproxen + placebo egy héttel az orvosi vizit után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges ED-nek jelen van az LBP kezelésére, amelyet a lapockák alsó határa és a felső gluteális redők közötti fájdalomként határoznak meg. Az oldalsó fájdalom, azaz a paraspinalis izmok oldalsó szöveteiből származó fájdalom nem számít bele.
  • A deréktáj nem mozgásszervi eredetű etiológiájának hiánya, például húgyúti fertőzés, cisztás petefészek-betegség vagy influenzaszerű betegség. Az elsődleges klinikai diagnózisnak az ED vizit végén olyan diagnózisnak kell lennie, amely összhangban van a nem traumás, nem radikuláris, izom-csontrendszeri LBP-vel.
  • A beteget haza kell engedni. A kórházba felvett betegek nagyobb valószínűséggel részesülnek parenterális gyógyszeres kezelésben, ezért nem alkalmasak erre a vizsgálatra.
  • 21-69 évesek A beiratkozás 70 évnél fiatalabb felnőttekre korlátozódik, mivel az időseknél fokozott a gyógyszeres mellékhatások kockázata.
  • Nem radikuláris fájdalom: a fájdalom nem sugározhat ki radikulárisan a gluteális redők alá. A gluteális redők alá nyúló, nem radikuláris fájdalomban szenvedő betegek nem zárhatók ki
  • A fájdalom időtartama
  • Az LBP akut rohama előtt a hátfájás nem fordulhatott elő havonta egyszer vagy gyakrabban. Azoknál a betegeknél, akiknél gyakoribb a hátfájás, nagyobb a gyenge fájdalom és a funkcionális eredmények kockázata.(2)
  • Nem traumás LBP: nem volt jelentős és közvetlen háti trauma az előző hónapban
  • Funkcionálisan károsító hátfájdalom: a Roland-Morris fogyatékossági kérdőív alapértéke > 5

Kizárási kritériumok:

  • - Nem áll rendelkezésre nyomon követésre
  • Terhes vagy szoptató
  • Krónikus fájdalom-szindrómát úgy definiálnak, mint bármely fájdalomcsillapító gyógyszer napi vagy csaknem napi rendszerességgel történő alkalmazása
  • Allergiás vagy intoleráns a vizsgált gyógyszerekre
  • A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek ellenjavallatai: peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben, pangásos szívelégtelenség, előrehaladott vesebetegség, aszpirinérzékeny asztma
  • A diazepam ellenjavallatai: glaukóma, myasthenia gravis, cirrhosis, alvási apnoe, alkoholizmus vagy szerhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diazepam
Naproxen + Diazepam
Drog: Naproxen
Naproxen 500 mg szájon át naponta kétszer, #20
Drog: Diazepam
Diazepam 5 mg kapszula, 1-2 tabletta szájon át naponta kétszer, #28
Aktív összehasonlító: Placebo
Naproxen + Placebo
Drog: Naproxen
Naproxen 500 mg szájon át naponta kétszer, #20
Drog: Placebo
28 placebo kapszula
Más nevek:
  • Placebo Diazepam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális károsodás változása a Roland Morris fogyatékossági kérdőív alapján
Időkeret: A kiindulási állapot és a sürgősségi osztály elbocsátását követő egy hét között
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) egy 24 tételből álló eszköz, amely a derékfájás mindennapi életre gyakorolt ​​hatását értékeli. A legérzékenyebb az akut, szubakut vagy krónikus derékfájás miatt enyhén vagy közepesen fogyatékos betegekre. Minden kérdésre igennel vagy nemmel lehet válaszolni. A pontszám 0 és 24 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb károsodást és ezáltal az életminőség romlását tükrözi. Az RMDQ változását úgy kapjuk meg, hogy kivonjuk az RMDQ pontszámot az elbocsátás után egy héttel az alapvonal pontszámából.
A kiindulási állapot és a sürgősségi osztály elbocsátását követő egy hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő résztvevők száma ordinális skálán mérve
Időkeret: 1 héttel a sürgősségi osztályról való távozás után
Mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegek. Legrosszabb alsó hátfájás (LBP) az elmúlt 24 órában, négy fokozatú sorrendi skálán: súlyos, közepes, enyhe vagy semmilyen.
1 héttel a sürgősségi osztályról való távozás után
Azon résztvevők száma, akiknek fájdalomcsillapító gyógyszerre volt szüksége a derékfájás miatt az előző 24 órában
Időkeret: Egy héttel a sürgősségi osztályról való távozás után
A telefonos kérdőív segítségével értékeljük azokat a betegeket, akiknek fájdalomcsillapítóra vagy derékfájásra volt szükségük az elmúlt 24 órában.
Egy héttel a sürgősségi osztályról való távozás után
Azon résztvevők száma, akiknek fájdalomcsillapító gyógyszerre volt szüksége a derékfájás miatt az előző 72 órában
Időkeret: Három hónappal a sürgősségi osztály elbocsátása után értékelték
Olyan betegek, akiknek fájdalomcsillapítóra vagy LBP-re volt szükségük az elmúlt 72 órában
Három hónappal a sürgősségi osztály elbocsátása után értékelték
A résztvevők elégedettek a kezeléssel
Időkeret: 1 hét
Azok a résztvevők, akik igennel válaszoltak a következő kérdésre: „Szeretné-e ugyanazt a gyógyszerkombinációt kapni egy későbbi sürgősségi látogatás során?”
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-4639

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel