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Uso di diazepam con gestione standard per lombalgia acuta

4 luglio 2018 aggiornato da: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Aggiunta del diazepam alla gestione standard della lombalgia acuta non radicolare. Uno studio di efficacia comparativa randomizzato basato sul dipartimento di emergenza

Dato lo scarso dolore e gli esiti funzionali che persistono oltre una visita al Pronto Soccorso (DE) per lombalgia muscoloscheletrica (LBP), proponiamo uno studio clinico per valutare se la combinazione di una benzodiazepina con un FANS sia più efficace del farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) monoterapia per il trattamento della lombalgia acuta, non traumatica, non radicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) causa il 2,4% delle visite ai dipartimenti di emergenza degli Stati Uniti (DE) con 2,7 milioni di visite all'anno. In generale, i risultati per questi pazienti sono scarsi. Una settimana dopo la dimissione dal pronto soccorso, il 70% dei pazienti riporta una persistente compromissione funzionale correlata al mal di schiena e il 69% riferisce l'uso di analgesici nelle 24 ore precedenti. Tre mesi dopo la visita in PS, il 48% di questi pazienti riferisce compromissione funzionale, il 42% riporta dolore moderato o severo e il 46% riferisce un uso persistente di analgesici.

Non è chiaro come debba essere trattato il LBP acuto. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono una terapia di prima linea supportata dalle linee guida per il mal di schiena acuto. I FANS sono più efficaci del placebo per quanto riguarda il sollievo dal dolore, il miglioramento globale e la necessità di farmaci analgesici, ma non sono una terapia sufficiente per almeno la metà dei pazienti con DE, che continuano a soffrire nonostante la terapia con i FANS. Il trattamento del mal di schiena con più farmaci concomitanti è comune nei pronto soccorso: i medici di emergenza spesso prescrivono benzodiazepine, miorilassanti o oppioidi in combinazione con i FANS. Tuttavia, il lavoro recentemente completato qui a Montefiore ha rivelato che la combinazione di miorilassanti scheletrici o oppioidi con i FANS non migliora i risultati. Rimane incerto se l'aggiunta di benzodiazepine ai FANS migliori gli esiti di LBP.

Sebbene le benzodiazepine siano utilizzate ogni anno in 300.000 visite di pronto soccorso negli Stati Uniti per LBP, esistono scarse prove per determinare l'adeguatezza di questo approccio. L'efficacia delle benzodiazepine può essere correlata all'azione diretta o centralmente mediata sul muscolo scheletrico o può invece funzionare mitigando l'ansia per la condizione o intorpidire un paziente al dolore.

Dato lo scarso dolore e gli esiti funzionali che persistono oltre una visita in pronto soccorso per LBP muscoloscheletrico, proponiamo uno studio clinico per valutare se la combinazione di una benzodiazepina con un FANS sia più efficace della monoterapia con FANS per il trattamento di acuti, non traumatici, non radicolari lombalgia. Nello specifico si valuterà la seguente ipotesi:

Un regime giornaliero di naprossene + diazepam fornirà un maggiore sollievo dal LBP rispetto a naprossene + placebo una settimana dopo una visita in PS, come misurato dal Roland Morris Disability Questionnaire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi al PS primario per la gestione del LBP, definito come dolore che origina tra il bordo inferiore delle scapole e le pieghe glutee superiori. Non sarà incluso il dolore al fianco, cioè il dolore originato dai tessuti laterali ai muscoli paraspinali.
  • Assenza di eziologia non muscoloscheletrica della parte bassa della schiena, come infezione del tratto urinario, malattia ovarica cistica o malattia simil-influenzale. La diagnosi clinica primaria, al termine della visita in PS, deve essere una diagnosi coerente con LBP non traumatico, non radicolare, muscoloscheletrico.
  • Il paziente deve essere dimesso a casa. I pazienti ricoverati in ospedale hanno maggiori probabilità di essere trattati con farmaci parenterali e pertanto non sono appropriati per questo studio.
  • Età 21-69 L'arruolamento sarà limitato agli adulti di età inferiore ai 70 anni a causa dell'aumentato rischio di effetti avversi del farmaco negli anziani.
  • Dolore non radicolare: il dolore non può irradiarsi al di sotto delle pieghe glutee secondo uno schema radicolare. Non saranno esclusi i pazienti con dolore non radicolare che si estende al di sotto delle pieghe glutee
  • Durata del dolore
  • Prima dell'attacco acuto di LBP, il mal di schiena non può essersi verificato una volta al mese o più frequentemente. I pazienti con mal di schiena più frequente sono a maggior rischio di dolore scarso e di esiti funzionali.(2)
  • LBP non traumatico: nessun trauma sostanziale e diretto alla schiena nel mese precedente
  • Dolore alla schiena con compromissione funzionale: un punteggio di base > 5 sul questionario sulla disabilità di Roland-Morris

Criteri di esclusione:

  • -Non disponibile per il follow-up
  • Incinta o allattamento
  • Sindrome da dolore cronico definita come l'uso di qualsiasi farmaco analgesico su base giornaliera o quasi giornaliera
  • Allergia o intolleranza ai farmaci sperimentali
  • Controindicazioni ai farmaci antinfiammatori non steroidei: ulcera peptica, storia di sanguinamento gastrointestinale, insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale avanzata, asma sensibile all'aspirina
  • Controindicazioni al diazepam: glaucoma, miastenia grave, cirrosi, apnea notturna, storia di alcolismo o abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diazepam
Naprossene + Diazepam
Droga: Naprossene
Naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno, #20
Droga: Diazepam
Diazepam 5mg capsule, 1-2 compresse per via orale due volte al giorno, #28
Comparatore attivo: Placebo
Naprossene + Placebo
Droga: Naprossene
Naprossene 500 mg per via orale due volte al giorno, #20
Droga: Placebo
28 capsule di placebo
Altri nomi:
  • Placebodiazepam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della compromissione funzionale misurata dal questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: Tra il basale e una settimana dopo la dimissione dal pronto soccorso
Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) è uno strumento di 24 voci che valuta l'impatto della lombalgia sulla propria vita quotidiana. È più sensibile per i pazienti con disabilità da lieve a moderata dovuta a lombalgia acuta, subacuta o cronica. Ogni domanda può essere risolta come "sì" o "no". Il punteggio va da 0 a 24 dove un punteggio più alto riflette una maggiore compromissione e, quindi, un peggioramento della qualità della vita. La variazione di RMDQ si ottiene sottraendo il punteggio RMDQ a una settimana dopo la dimissione dal punteggio basale.
Tra il basale e una settimana dopo la dimissione dal pronto soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dolore moderato o grave, misurato su una scala ordinale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione dal pronto soccorso
Pazienti con dolore moderato o al servizio. Peggior dolore lombare (LBP) nelle 24 ore precedenti, utilizzando una scala ordinale a quattro punti: grave, moderato, lieve o assente.
1 settimana dopo la dimissione dal pronto soccorso
Numero di partecipanti che hanno richiesto farmaci analgesici per la lombalgia nelle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: Una settimana dopo la dimissione dal pronto soccorso
Il questionario telefonico viene utilizzato per valutare i pazienti che necessitano di farmaci analgesici o per la lombalgia nelle 24 ore precedenti.
Una settimana dopo la dimissione dal pronto soccorso
Numero di partecipanti che hanno richiesto farmaci analgesici per la lombalgia nelle 72 ore precedenti
Lasso di tempo: Valutato tre mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso
Pazienti che necessitano di farmaci analgesici o LBP nelle 72 ore precedenti
Valutato tre mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso
Partecipanti soddisfatti del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Partecipanti che hanno risposto "Sì" alla domanda "Vuoi ricevere la stessa combinazione di farmaci durante una successiva visita al pronto soccorso?"
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-4639

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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