急性腰痛に対する標準管理でのジアゼパムの使用
急性の非根性腰痛の標準管理にジアゼパムを追加。救急科ベースの無作為比較有効性研究
調査の概要
詳細な説明
腰痛 (LBP) は、米国の救急部門 (ED) への訪問の 2.4% を引き起こし、その結果、年間 270 万人の訪問が行われています。 一般に、これらの患者の転帰は不良です。 ED 退院後 1 週間で、患者の 70% が持続的な背中の痛みに関連する機能障害を報告し、69% が過去 24 時間以内に鎮痛剤を使用したと報告しています。 救急外来の 3 か月後、これらの患者の 48% が機能障害を報告し、42% が中等度または重度の痛みを報告し、46% が持続的な鎮痛剤の使用を報告しています。
急性LBPをどのように治療すべきかは明らかではありません。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、急性 LBP のガイドラインに準拠した第一選択療法です。 NSAIDs は、鎮痛、全体的な改善、および鎮痛薬の必要性に関して、プラセボよりも効果的ですが、NSAIDs による治療にもかかわらず苦しみ続ける ED 患者の半分ほどには十分な治療法ではありません。 ED では、複数の同時投薬による LBP の治療が一般的です。救急医は、多くの場合、ベンゾジアゼピン、骨格筋弛緩薬、または NSAID と組み合わせたオピオイドを処方します。 しかし、ここモンテフィオーレで最近完了した研究では、骨格筋弛緩薬またはオピオイドと NSAID を組み合わせても転帰が改善されないことが明らかになりました。 NSAIDs にベンゾジアゼピンを追加することが LBP の転帰を改善するかどうかは不明のままです。
ベンゾジアゼピンは、LBP のために年間 300,000 人の米国救急外来で使用されていますが、このアプローチの適切性を判断するための証拠はほとんどありません。 ベンゾジアゼピンの有効性は、骨格筋に対する直接的または中枢性を介した作用に関連している可能性があります。あるいは、状態に関する不安を軽減したり、患者の痛みを麻痺させたりすることによって作用する可能性があります。
筋骨格性LBPのED訪問を超えて持続する痛みと機能的転帰の悪さを考慮して、ベンゾジアゼピンとNSAIDの併用が、急性、非外傷性、非神経根性疾患の治療のためのNSAID単独療法よりも効果的かどうかを評価する臨床試験を提案します腰痛。 具体的には、次の仮説を評価します。
ナプロキセン + ジアゼパムの毎日のレジメンは、Roland Morris Disability Questionnaire によって測定されたように、救急外来の 1 週間後にナプロキセン + プラセボよりも LBP を大幅に緩和します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肩甲骨の下縁と臀部の上部の間で発生する痛みとして定義されるLBPの管理のためにEDプライマリに提示します。 脇腹の痛み、つまり傍脊柱筋の外側の組織に由来する痛みは含まれません。
- 尿路感染症、嚢胞性卵巣疾患、またはインフルエンザ様疾患など、筋骨格系以外の腰痛の病因がないこと。 ED 訪問の終了時の一次臨床診断は、非外傷性、非神経根性、筋骨格性 LBP と一致する診断でなければなりません。
- 患者は自宅に退院します。 入院患者は非経口薬で治療される可能性が高いため、この研究には適していません。
- 年齢 21 ～ 69 歳 高齢者では薬の副作用のリスクが高まるため、登録は 70 歳未満の成人に限定されます。
- 非神経根性疼痛: 痛みは、臀筋のひだの下に神経根状のパターンで放散することはできません。 臀部のひだの下に広がる非根性疼痛の患者は除外されません
- 痛みの持続時間
- LBP の急性発作の前に、背中の痛みが月に 1 回またはそれ以上の頻度で発生することはありませんでした。 より頻繁に背中の痛みを感じる患者は、痛みや機能的転帰が悪化するリスクが高くなります.(2)
- 非外傷性LBP：前月以内に背中に実質的かつ直接的な外傷がない
- 機能的に障害のある背中の痛み: ローランド・モリス障害アンケートのベースライン スコア > 5
除外基準:
- ・フォローアップ不可
- 妊娠中または授乳中
- 毎日またはほぼ毎日の鎮痛薬の使用として定義される慢性疼痛症候群
- -治験薬に対するアレルギーまたは不耐性
- 非ステロイド系抗炎症薬の禁忌：消化性潰瘍、消化管出血の病歴、うっ血性心不全、進行性腎疾患、アスピリン感受性喘息
- ジアゼパムの禁忌：緑内障、重症筋無力症、肝硬変、睡眠時無呼吸、アルコール依存症または薬物乱用の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジアゼパム
ナプロキセン＋ジアゼパム
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ナプロキセン 500mg 1日2回、#20
ジアゼパム 5mg カプセル、1-2 タブを 1 日 2 回、#28
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アクティブコンパレータ：プラセボ
ナプロキセン + プラセボ
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ナプロキセン 500mg 1日2回、#20
28 プラセボ カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Roland Morris Disability Questionnaireによって測定された機能障害の変化
時間枠：ベースラインと救急科退院後 1 週間の間
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Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) は、日常生活における腰痛の影響を評価する 24 項目の手段です。
急性、亜急性、または慢性の腰痛による軽度から中等度の障害を持つ患者に最も敏感です。
各質問には、「はい」または「いいえ」で答えることができます。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど障害が大きく、生活の質が悪化していることを示します。
RMDQ の変化は、退院後 1 週間の RMDQ スコアをベースライン スコアから差し引くことによって得られます。
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ベースラインと救急科退院後 1 週間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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序数尺度で測定した、中等度または重度の痛みを伴う参加者の数
時間枠：救急科退院後1週間
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中等度またはサーブの痛みのある患者。
過去 24 時間の最悪の腰痛 (LBP)。重度、中等度、軽度、またはなしの 4 段階序数尺度を使用します。
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救急科退院後1週間
|
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過去 24 時間以内に腰痛の鎮痛薬を必要とした参加者の数
時間枠：救急科退院から1週間
|
過去 24 時間以内に鎮痛薬または腰痛薬を必要とする患者を評価するために、電話アンケートが使用されます。
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救急科退院から1週間
|
|
過去 72 時間以内に腰痛の鎮痛薬を必要とした参加者の数
時間枠：救急科退院後 3 か月の評価
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-過去72時間以内に鎮痛薬またはLBP薬を必要とする患者
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救急科退院後 3 か月の評価
|
|
治療に満足している参加者
時間枠：1週間
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「次の救急外来受診時に同じ組み合わせの薬を受け取りたいですか？」という質問に「はい」と答えた参加者。
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1週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-4639
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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