- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02646124
Uso de diazepam con tratamiento estándar para el dolor lumbar agudo
Adición de diazepam al tratamiento estándar del dolor lumbar agudo no radicular. Un estudio de efectividad comparativo aleatorizado basado en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP, por sus siglas en inglés) causa el 2,4 % de las visitas a los departamentos de emergencia (ED, por sus siglas en inglés) de EE. UU., lo que da como resultado 2,7 millones de visitas al año. En general, los resultados para estos pacientes son pobres. Una semana después del alta del servicio de urgencias, el 70 % de los pacientes informan deterioro funcional persistente relacionado con el dolor de espalda y el 69 % informa uso de analgésicos en las 24 horas anteriores. Tres meses después de la visita al servicio de urgencias, el 48 % de estos pacientes informan deterioro funcional, el 42 % informan dolor moderado o intenso y el 46 % informan uso persistente de analgésicos.
No está claro cómo debe tratarse el dolor lumbar agudo. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son el tratamiento de primera línea respaldado por las guías para el dolor lumbar agudo. Los NSAID son más eficaces que el placebo con respecto al alivio del dolor, la mejoría global y la necesidad de medicación analgésica, pero no son una terapia suficiente para la mitad de los pacientes con DE, que continúan sufriendo a pesar de la terapia con NSAID. El tratamiento del dolor lumbar con múltiples medicamentos simultáneos es común en la sala de urgencias; los médicos de emergencia a menudo prescriben benzodiazepinas, relajantes del músculo esquelético u opioides en combinación con AINE. Sin embargo, el trabajo completado recientemente aquí en Montefiore ha revelado que la combinación de relajantes musculares esqueléticos u opioides con AINE no mejora los resultados. Sigue siendo incierto si agregar benzodiazepinas a los AINE mejora los resultados del dolor lumbar.
Aunque las benzodiazepinas se utilizan en 300 000 visitas al servicio de urgencias de EE. UU. por dolor lumbar al año, existe poca evidencia para determinar la idoneidad de este enfoque. La eficacia de las benzodiazepinas puede estar relacionada con la acción directa o mediada centralmente sobre el músculo esquelético o, en cambio, puede funcionar mitigando la ansiedad sobre la afección o adormeciendo al paciente ante el dolor.
Dado el dolor y los resultados funcionales deficientes que persisten más allá de una visita al servicio de urgencias por dolor lumbar musculoesquelético, proponemos un ensayo clínico para evaluar si la combinación de una benzodiazepina con un AINE es más eficaz que la monoterapia con AINE para el tratamiento de dolor agudo, no traumático y no radicular. dolor lumbar. En concreto, evaluaremos la siguiente hipótesis:
Un régimen diario de naproxeno + diazepam proporcionará un mayor alivio del dolor lumbar que naproxeno + placebo una semana después de una visita al servicio de urgencias, según lo medido por el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse al servicio de urgencias primario para el tratamiento del dolor lumbar, definido como dolor que se origina entre el borde inferior de la escápula y los pliegues glúteos superiores. No se incluirá el dolor en el flanco, es decir, el dolor que se origina en los tejidos laterales a los músculos paraespinales.
- Ausencia de etiología no musculoesquelética de la parte baja de la espalda, como infección del tracto urinario, enfermedad ovárica quística o enfermedad similar a la influenza. El diagnóstico clínico principal, al finalizar la visita al servicio de urgencias, debe ser un diagnóstico consistente con dolor lumbar musculoesquelético no traumático, no radicular.
- El paciente debe ser dado de alta a su domicilio. Es más probable que los pacientes ingresados en el hospital sean tratados con medicación parenteral y, por lo tanto, no son apropiados para este estudio.
- Edad 21-69 La inscripción se limitará a adultos menores de 70 años debido al mayor riesgo de efectos adversos de los medicamentos en los ancianos.
- Dolor no radicular: el dolor no puede irradiarse por debajo de los pliegues glúteos en un patrón radicular. No se excluirán los pacientes con dolor no radicular que se extienda por debajo de los pliegues glúteos.
- Duración del dolor
- Antes del ataque agudo de dolor lumbar, el dolor de espalda no puede haber ocurrido una vez al mes o con mayor frecuencia. Los pacientes con dolor de espalda más frecuente tienen un mayor riesgo de dolor y resultados funcionales deficientes.(2)
- LBP no traumático: sin trauma sustancial y directo en la espalda en el mes anterior
- Dolor de espalda funcionalmente perjudicial: una puntuación inicial de > 5 en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris
Criterio de exclusión:
- -No disponible para seguimiento
- embarazada o amamantando
- Síndrome de dolor crónico definido como el uso de cualquier medicamento analgésico a diario o casi a diario
- Alérgico o intolerante a los medicamentos en investigación
- Contraindicaciones para los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: úlcera péptica, antecedentes de hemorragia gastrointestinal, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal avanzada, asma sensible a la aspirina
- Contraindicaciones del diazepam: glaucoma, miastenia grave, cirrosis, apnea del sueño, antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Diazepam
Naproxeno + Diazepam
|
Naproxeno 500 mg por vía oral dos veces al día, #20
Cápsulas de 5 mg de diazepam, 1 o 2 tabletas por vía oral dos veces al día, n.º 28
|
Comparador activo: Placebo
Naproxeno + Placebo
|
Naproxeno 500 mg por vía oral dos veces al día, #20
28 cápsulas de placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el deterioro funcional medido por el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: Entre el inicio y una semana después del alta del servicio de urgencias
|
El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) es un instrumento de 24 ítems que evalúa el impacto del dolor lumbar en la vida diaria.
Es más sensible para pacientes con discapacidad leve a moderada debido a dolor lumbar agudo, subagudo o crónico.
Cada pregunta puede responderse con un "sí" o un "no".
La puntuación va de 0 a 24, donde una puntuación más alta refleja un mayor deterioro y, por tanto, un empeoramiento de la calidad de vida.
El cambio en RMDQ se obtiene restando la puntuación RMDQ una semana después del alta de la puntuación inicial.
|
Entre el inicio y una semana después del alta del servicio de urgencias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con dolor moderado o intenso, medido en una escala ordinal
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta del servicio de urgencias
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Pacientes con dolor moderado o intenso.
Peor dolor de espalda inferior (LBP) en las últimas 24 horas, usando una escala ordinal de cuatro puntos: severo, moderado, leve o ninguno.
|
1 semana después del alta del servicio de urgencias
|
Número de participantes que requirieron medicación analgésica para el dolor lumbar en las 24 horas anteriores
Periodo de tiempo: Una semana después del alta del servicio de urgencias
|
Se utiliza un cuestionario telefónico para evaluar a los pacientes que necesitan algún analgésico o medicamento para el dolor lumbar en las últimas 24 horas.
|
Una semana después del alta del servicio de urgencias
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Número de participantes que requirieron medicación analgésica para el dolor lumbar en las 72 horas anteriores
Periodo de tiempo: Evaluado tres meses después del alta del departamento de emergencias
|
Pacientes que necesiten algún medicamento analgésico o dolor lumbar en las últimas 72 horas
|
Evaluado tres meses después del alta del departamento de emergencias
|
Participantes satisfechos con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Participantes que respondieron "Sí" cuando se les preguntó "¿Desea recibir la misma combinación de medicamentos durante una visita posterior a la sala de emergencias?"
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Supresores de gota
- Relajantes Musculares, Central
- Diazepam
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- 2015-4639
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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