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Uso de diazepam con tratamiento estándar para el dolor lumbar agudo

4 de julio de 2018 actualizado por: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Adición de diazepam al tratamiento estándar del dolor lumbar agudo no radicular. Un estudio de efectividad comparativo aleatorizado basado en el departamento de emergencias

Dado el dolor y los resultados funcionales deficientes que persisten más allá de una visita al Departamento de Emergencias (ED) por dolor lumbar musculoesquelético (LBP), proponemos un ensayo clínico para evaluar si la combinación de una benzodiazepina con un AINE es más eficaz que un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE). monoterapia para el tratamiento del dolor lumbar agudo, no traumático, no radicular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El dolor lumbar (LBP, por sus siglas en inglés) causa el 2,4 % de las visitas a los departamentos de emergencia (ED, por sus siglas en inglés) de EE. UU., lo que da como resultado 2,7 millones de visitas al año. En general, los resultados para estos pacientes son pobres. Una semana después del alta del servicio de urgencias, el 70 % de los pacientes informan deterioro funcional persistente relacionado con el dolor de espalda y el 69 % informa uso de analgésicos en las 24 horas anteriores. Tres meses después de la visita al servicio de urgencias, el 48 % de estos pacientes informan deterioro funcional, el 42 % informan dolor moderado o intenso y el 46 % informan uso persistente de analgésicos.

No está claro cómo debe tratarse el dolor lumbar agudo. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son el tratamiento de primera línea respaldado por las guías para el dolor lumbar agudo. Los NSAID son más eficaces que el placebo con respecto al alivio del dolor, la mejoría global y la necesidad de medicación analgésica, pero no son una terapia suficiente para la mitad de los pacientes con DE, que continúan sufriendo a pesar de la terapia con NSAID. El tratamiento del dolor lumbar con múltiples medicamentos simultáneos es común en la sala de urgencias; los médicos de emergencia a menudo prescriben benzodiazepinas, relajantes del músculo esquelético u opioides en combinación con AINE. Sin embargo, el trabajo completado recientemente aquí en Montefiore ha revelado que la combinación de relajantes musculares esqueléticos u opioides con AINE no mejora los resultados. Sigue siendo incierto si agregar benzodiazepinas a los AINE mejora los resultados del dolor lumbar.

Aunque las benzodiazepinas se utilizan en 300 000 visitas al servicio de urgencias de EE. UU. por dolor lumbar al año, existe poca evidencia para determinar la idoneidad de este enfoque. La eficacia de las benzodiazepinas puede estar relacionada con la acción directa o mediada centralmente sobre el músculo esquelético o, en cambio, puede funcionar mitigando la ansiedad sobre la afección o adormeciendo al paciente ante el dolor.

Dado el dolor y los resultados funcionales deficientes que persisten más allá de una visita al servicio de urgencias por dolor lumbar musculoesquelético, proponemos un ensayo clínico para evaluar si la combinación de una benzodiazepina con un AINE es más eficaz que la monoterapia con AINE para el tratamiento de dolor agudo, no traumático y no radicular. dolor lumbar. En concreto, evaluaremos la siguiente hipótesis:

Un régimen diario de naproxeno + diazepam proporcionará un mayor alivio del dolor lumbar que naproxeno + placebo una semana después de una visita al servicio de urgencias, según lo medido por el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentarse al servicio de urgencias primario para el tratamiento del dolor lumbar, definido como dolor que se origina entre el borde inferior de la escápula y los pliegues glúteos superiores. No se incluirá el dolor en el flanco, es decir, el dolor que se origina en los tejidos laterales a los músculos paraespinales.
  • Ausencia de etiología no musculoesquelética de la parte baja de la espalda, como infección del tracto urinario, enfermedad ovárica quística o enfermedad similar a la influenza. El diagnóstico clínico principal, al finalizar la visita al servicio de urgencias, debe ser un diagnóstico consistente con dolor lumbar musculoesquelético no traumático, no radicular.
  • El paciente debe ser dado de alta a su domicilio. Es más probable que los pacientes ingresados ​​en el hospital sean tratados con medicación parenteral y, por lo tanto, no son apropiados para este estudio.
  • Edad 21-69 La inscripción se limitará a adultos menores de 70 años debido al mayor riesgo de efectos adversos de los medicamentos en los ancianos.
  • Dolor no radicular: el dolor no puede irradiarse por debajo de los pliegues glúteos en un patrón radicular. No se excluirán los pacientes con dolor no radicular que se extienda por debajo de los pliegues glúteos.
  • Duración del dolor
  • Antes del ataque agudo de dolor lumbar, el dolor de espalda no puede haber ocurrido una vez al mes o con mayor frecuencia. Los pacientes con dolor de espalda más frecuente tienen un mayor riesgo de dolor y resultados funcionales deficientes.(2)
  • LBP no traumático: sin trauma sustancial y directo en la espalda en el mes anterior
  • Dolor de espalda funcionalmente perjudicial: una puntuación inicial de > 5 en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris

Criterio de exclusión:

  • -No disponible para seguimiento
  • embarazada o amamantando
  • Síndrome de dolor crónico definido como el uso de cualquier medicamento analgésico a diario o casi a diario
  • Alérgico o intolerante a los medicamentos en investigación
  • Contraindicaciones para los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: úlcera péptica, antecedentes de hemorragia gastrointestinal, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal avanzada, asma sensible a la aspirina
  • Contraindicaciones del diazepam: glaucoma, miastenia grave, cirrosis, apnea del sueño, antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diazepam
Naproxeno + Diazepam
Naproxeno 500 mg por vía oral dos veces al día, #20
Cápsulas de 5 mg de diazepam, 1 o 2 tabletas por vía oral dos veces al día, n.º 28
Comparador activo: Placebo
Naproxeno + Placebo
Naproxeno 500 mg por vía oral dos veces al día, #20
28 cápsulas de placebo
Otros nombres:
  • Placebo Diazepam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el deterioro funcional medido por el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: Entre el inicio y una semana después del alta del servicio de urgencias
El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) es un instrumento de 24 ítems que evalúa el impacto del dolor lumbar en la vida diaria. Es más sensible para pacientes con discapacidad leve a moderada debido a dolor lumbar agudo, subagudo o crónico. Cada pregunta puede responderse con un "sí" o un "no". La puntuación va de 0 a 24, donde una puntuación más alta refleja un mayor deterioro y, por tanto, un empeoramiento de la calidad de vida. El cambio en RMDQ se obtiene restando la puntuación RMDQ una semana después del alta de la puntuación inicial.
Entre el inicio y una semana después del alta del servicio de urgencias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con dolor moderado o intenso, medido en una escala ordinal
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta del servicio de urgencias
Pacientes con dolor moderado o intenso. Peor dolor de espalda inferior (LBP) en las últimas 24 horas, usando una escala ordinal de cuatro puntos: severo, moderado, leve o ninguno.
1 semana después del alta del servicio de urgencias
Número de participantes que requirieron medicación analgésica para el dolor lumbar en las 24 horas anteriores
Periodo de tiempo: Una semana después del alta del servicio de urgencias
Se utiliza un cuestionario telefónico para evaluar a los pacientes que necesitan algún analgésico o medicamento para el dolor lumbar en las últimas 24 horas.
Una semana después del alta del servicio de urgencias
Número de participantes que requirieron medicación analgésica para el dolor lumbar en las 72 horas anteriores
Periodo de tiempo: Evaluado tres meses después del alta del departamento de emergencias
Pacientes que necesiten algún medicamento analgésico o dolor lumbar en las últimas 72 horas
Evaluado tres meses después del alta del departamento de emergencias
Participantes satisfechos con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
Participantes que respondieron "Sí" cuando se les preguntó "¿Desea recibir la misma combinación de medicamentos durante una visita posterior a la sala de emergencias?"
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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