Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diazepam-bruk med standardbehandling for akutte korsryggsmerter

4. juli 2018 oppdatert av: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Legger til Diazepam til standardbehandling av akutte, ikke-radikulære korsryggsmerter. En akuttavdelingsbasert randomisert komparativ effektivitetsstudie

Gitt de dårlige smertene og funksjonelle resultatene som vedvarer utover et akuttmottak (ED) for muskuloskeletale korsryggsmerter (LBP), foreslår vi en klinisk studie for å evaluere om kombinasjon av et benzodiazepin med et NSAID er mer effektivt enn ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) monoterapi for behandling av akutte, ikke-traumatiske, ikke-radikulære korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter (LBP) forårsaker 2,4 % av besøkene til amerikanske akuttavdelinger (ED), noe som resulterer i 2,7 millioner besøk årlig. Generelt er resultatene for disse pasientene dårlige. En uke etter utskrivning av ED rapporterer 70 % av pasientene vedvarende ryggsmerterrelatert funksjonssvikt og 69 % rapporterer smertestillende bruk i løpet av de siste 24 timene. Tre måneder etter ED-besøket rapporterer 48 % av disse pasientene funksjonssvikt, 42 % rapporterer moderat eller alvorlig smerte, og 46 % rapporterer vedvarende smertestillende bruk.

Det er ikke klart hvordan akutt LBP skal behandles. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) er veiledende førstelinjebehandling for akutt LBP. NSAIDs er mer effektive enn placebo med hensyn til smertelindring, global forbedring og behov for smertestillende medisiner, men er ikke tilstrekkelig terapi for så mange som ½ av ED-pasienter som fortsetter å lide til tross for behandling med NSAIDs. Behandling av LBP med flere samtidige medisiner er vanlig i ED - akuttleger foreskriver ofte benzodiazepiner, skjelettmuskelavslappende midler eller opioider i kombinasjon med NSAIDs. Arbeid nylig fullført her ved Montefiore har imidlertid avslørt at kombinasjon av skjelettmuskelavslappende midler eller opioider med NSAIDs ikke forbedrer resultatene. Det er fortsatt usikkert om tilsetning av benzodiazepiner til NSAIDs forbedrer LBP-resultatene.

Selv om benzodiazepiner brukes i 300 000 amerikanske akuttmottaksbesøk for LBP årlig, finnes det få bevis for å bestemme hensiktsmessigheten av denne tilnærmingen. Effekten av benzodiazepiner kan være relatert til direkte eller sentralt mediert virkning på skjelettmuskulatur eller kan i stedet virke ved å dempe angst for tilstanden eller bedøve en pasient for smerten.

Gitt de dårlige smertene og funksjonelle resultatene som vedvarer utover et ED-besøk for muskel-skjelett-LBP, foreslår vi en klinisk studie for å evaluere om kombinasjon av et benzodiazepin med et NSAID er mer effektivt enn NSAID-monoterapi for behandling av akutt, ikke-traumatisk, ikke-radikulært smerte i korsryggen. Konkret vil vi vurdere følgende hypotese:

En daglig diett med naproxen + diazepam vil gi større lindring av LBP enn naproxen + placebo en uke etter et ED-besøk, målt ved Roland Morris Disability Questionnaire.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Til stede for ED primært for behandling av LBP, definert som smerte som oppstår mellom den nedre kanten av skulderbladene og de øvre setefoldene. Flankesmerter, det vil si smerter som stammer fra vev lateralt for de paraspinale musklene, vil ikke bli inkludert.
  • Fravær av ikke-muskuloskeletal etiologi av korsryggen, slik som urinveisinfeksjon, cystisk ovariesykdom eller influensalignende sykdom. Den primære kliniske diagnosen, ved avslutningen av ED-besøket, må være en diagnose forenlig med ikke-traumatisk, ikke-radikulær, muskuloskeletal LBP.
  • Pasienten skal skrives hjem. Pasienter innlagt på sykehus er mer sannsynlig å bli behandlet med parenteral medisin og er derfor ikke egnet for denne studien.
  • Alder 21-69 Påmelding vil være begrenset til voksne yngre enn 70 år på grunn av økt risiko for uønskede medikamentelle effekter hos eldre.
  • Ikke-radikulær smerte: smerte kan ikke stråle under setefoldene i et radikulært mønster. Pasienter med ikke-radikulære smerter som strekker seg under setefoldene vil ikke bli ekskludert
  • Smertevarighet
  • Før det akutte angrepet av LBP kan ikke ryggsmerter ha oppstått en gang per måned eller oftere. Pasienter med hyppigere ryggsmerter har økt risiko for dårlige smerter og funksjonelle utfall.(2)
  • Ikke-traumatisk LBP: ingen betydelige og direkte traumer i ryggen i løpet av forrige måned
  • Funksjonshemmende ryggsmerter: En grunnlinjescore på > 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire

Ekskluderingskriterier:

  • -Ikke tilgjengelig for oppfølging
  • Gravid eller ammende
  • Kronisk smertesyndrom definert som bruk av smertestillende medisiner på daglig eller nesten daglig basis
  • Allergisk overfor eller intolerant overfor undersøkelsesmedisiner
  • Kontraindikasjoner for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler: magesårsykdom, historie med gastrointestinal blødning, kongestiv hjertesvikt, avansert nyresykdom, aspirinsensitiv astma
  • Kontraindikasjoner for diazepam: glaukom, myasthenia gravis, skrumplever, søvnapné, historie med alkoholisme eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diazepam
Naproxen + Diazepam
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500mg gjennom munnen to ganger om dagen, #20
Legemiddel: Diazepam
Diazepam 5mg kapsler, 1-2 tabletter gjennom munnen to ganger daglig, #28
Aktiv komparator: Placebo
Naproxen + Placebo
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500mg gjennom munnen to ganger om dagen, #20
Legemiddel: Placebo
28 placebokapsler
Andre navn:
  • Placebo Diazepam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsnedsettelse målt ved Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: Mellom baseline og en uke etter utskrivning fra akuttmottaket
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er et instrument med 24 elementer som evaluerer virkningen av korsryggsmerter på ens daglige liv. Den er mest sensitiv for pasienter med mild til moderat funksjonshemming på grunn av akutte, subakutte eller kroniske korsryggsmerter. Hvert spørsmål kan besvares som enten "ja" eller "nei". Poengsummen varierer fra 0 til 24 der en høyere poengsum reflekterer større svekkelse og dermed forverring av livskvaliteten. Endringen i RMDQ oppnås ved å trekke RMDQ-skåren en uke etter utskrivning fra baseline-skåren.
Mellom baseline og en uke etter utskrivning fra akuttmottaket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med moderat eller alvorlig smerte, målt på en ordinær skala
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning fra akuttmottaket
Pasienter med moderate eller smerter. Verste ryggsmerter (LBP) i løpet av de siste 24 timene, ved bruk av en firepunkts ordinær skala: alvorlig, moderat, mild eller ingen.
1 uke etter utskrivning fra akuttmottaket
Antall deltakere som trengte smertestillende medisiner for korsryggsmerter i løpet av de foregående 24 timene
Tidsramme: En uke etter utskrivning fra akuttmottaket
Telefonspørreskjema brukes til å vurdere pasienter som har behov for smertestillende eller korsryggssmerter innen de siste 24 timene.
En uke etter utskrivning fra akuttmottaket
Antall deltakere som trengte smertestillende medisiner for korsryggsmerter i løpet av de foregående 72 timene
Tidsramme: Vurderes tre måneder etter akuttutskrivning
Pasienter som trenger smertestillende eller LBP-medisiner i løpet av de siste 72 timene
Vurderes tre måneder etter akuttutskrivning
Deltakere fornøyd med behandling
Tidsramme: 1 uke
Deltakere som svarte "Ja" på spørsmålet "Vil du motta den samme kombinasjonen av medisiner under et påfølgende besøk på akuttmottaket?"
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-4639

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere