Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diatsepaamin käyttö akuutin alaselkäkivun vakiohoidossa

keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Diatsepaamin lisääminen akuutin, ei-radikulaarisen alaselkäkivun tavanomaiseen hoitoon. Ensiapuosastoon perustuva satunnaistettu vertaileva tehokkuustutkimus

Ottaen huomioon huonot kivut ja toiminnalliset tulokset, jotka jatkuvat tuki- ja liikuntaelimistön alaselkäkipujen (LBP) päivystyskäynnin jälkeen, ehdotamme kliinistä tutkimusta sen arvioimiseksi, onko bentsodiatsepiinin yhdistäminen tulehduskipulääkkeeseen tehokkaampaa kuin ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID). monoterapia akuutin, ei-traumaattisen, ei-radikulaarisen alaselkäkivun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaselkäkipu (LBP) aiheuttaa 2,4 % käynneistä Yhdysvaltain ensiapuosastoilla (ED), mikä johtaa 2,7 miljoonaan käyntiin vuosittain. Yleensä näiden potilaiden tulokset ovat huonoja. Viikko ED-purkauksen jälkeen 70 % potilaista ilmoitti jatkuvasta selkäkipuun liittyvästä toimintahäiriöstä ja 69 % ilmoitti käyttäneensä kipulääkkeitä edellisen 24 tunnin aikana. Kolme kuukautta ensiapukäynnin jälkeen 48 % näistä potilaista ilmoitti toiminnallisesta vajaatoiminnasta, 42 % raportoi keskivaikeasta tai voimakkaasta kipusta ja 46 % ilmoitti jatkuvasta analgeettien käytöstä.

Ei ole selvää, kuinka akuuttia LBP:tä tulisi hoitaa. Ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID) ovat ohjeiden mukaisia ​​ensisijaisia ​​hoitomuotoja akuutin LBP:n hoitoon. Tulehduskipulääkkeet ovat lumelääkettä tehokkaampia kivun lievittämisessä, maailmanlaajuisessa paranemisessa ja analgeettisen lääkityksen vaatimisessa, mutta ne eivät riitä puoleen ED-potilaista, jotka kärsivät edelleen NSAID-hoidosta huolimatta. LBP:n hoito useilla samanaikaisilla lääkkeillä on yleistä ED-hoidossa – ensiapulääkärit määräävät usein bentsodiatsepiineja, luustolihasrelaksantteja tai opioideja yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa. Hiljattain täällä Montefioressa tehty työ on kuitenkin paljastanut, että luustolihasrelaksanttien tai opioidien yhdistäminen tulehduskipulääkkeisiin ei paranna tuloksia. On edelleen epävarmaa, parantaako bentsodiatsepiinien lisääminen tulehduskipulääkkeisiin LBP-tuloksia.

Vaikka bentsodiatsepiineja käytetään 300 000 Yhdysvaltain lääkärinlääkärikäynnillä LBP:n vuoksi vuosittain, tämän lähestymistavan asianmukaisuuden määrittämiseksi on vain vähän todisteita. Bentsodiatsepiinien teho voi liittyä suoraan tai keskusvälitteiseen vaikutukseen luustolihakseen, tai ne voivat sen sijaan toimia lievittämällä sairauden aiheuttamaa ahdistusta tai tunnottamalla potilasta kivulle.

Ottaen huomioon huonot kivut ja toiminnalliset tulokset, jotka jatkuvat tuki- ja liikuntaelimistön LBP:n ED-käynnin jälkeen, ehdotamme kliinistä tutkimusta sen arvioimiseksi, onko bentsodiatsepiinin yhdistäminen tulehduskipulääkkeeseen tehokkaampaa kuin NSAID-monoterapia akuutin, ei-traumaattisen, ei-radikulaarisen sairauden hoidossa. alaselän kipu. Erityisesti arvioimme seuraavan hypoteesin:

Päivittäinen naprokseeni + diatsepaami helpottaa LBP:tä paremmin kuin naprokseeni + lumelääke viikon kuluttua lääkärikäynnistä, mitattuna Roland Morris Disability Questionnaire -kyselyllä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esiintyy ED:lle ensisijaisesti LBP:n hallintaan, joka määritellään lapaluun alareunan ja ylempien pakarapoimujen välistä alkavaksi kivuksi. Kylkikipu, eli kipu, joka on peräisin paraspinaalisten lihasten sivuttain olevista kudoksista, ei sisälly.
  • Alaselän ei-muskuloskeletaalisen etiologian, kuten virtsatieinfektion, kystisen munasarjasairauden tai influenssan kaltaisen sairauden puuttuminen. Ensisijaisen kliinisen diagnoosin ED-käynnin lopussa on oltava ei-traumaattisen, ei-radikulaarisen, tuki- ja liikuntaelimistön LBP:n mukainen diagnoosi.
  • Potilas on kotiutettava. Sairaalaan joutuneita potilaita hoidetaan todennäköisemmin parenteraalisilla lääkkeillä, joten he eivät ole sopivia tähän tutkimukseen.
  • 21–69-vuotiaat Ilmoittautuminen rajoitetaan alle 70-vuotiaisiin aikuisiin, koska vanhuksilla on lisääntynyt haittavaikutusten riski.
  • Ei-radikulaarinen kipu: kipu ei voi säteillä pakarapoimujen alapuolelle radikulaarisesti. Potilaita, joilla on ei-radikulaarinen kipu, joka ulottuu pakarapoimujen alapuolelle, ei suljeta pois
  • Kivun kesto
  • Ennen akuuttia LBP-kohtausta selkäkipua ei voinut esiintyä kerran kuukaudessa tai useammin. Potilailla, joilla on useammin selkäkipuja, on lisääntynyt huonon kivun ja toiminnallisten tulosten riski.(2)
  • Ei-traumaattinen LBP: ei merkittäviä ja suoria selkävammoja edellisen kuukauden aikana
  • Toiminnallisesti heikentävä selkäkipu: peruspistemäärä > 5 Roland-Morris Disability Questionnairessa

Poissulkemiskriteerit:

  • - Ei saatavilla seurantaan
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Krooninen kipu-oireyhtymä määritellään minkä tahansa analgeettisen lääkkeen käytöksi päivittäin tai lähes päivittäin
  • Allerginen tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden vasta-aiheet: mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto, sydämen vajaatoiminta, pitkälle edennyt munuaissairaus, aspiriiniherkkä astma
  • Diatsepaamin vasta-aiheet: glaukooma, myasthenia gravis, kirroosi, uniapnea, alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diatsepaami
Naprokseeni + diatsepaami
Lääke: Naprokseeni
Naprokseeni 500 mg suun kautta kaksi kertaa päivässä, #20
Lääke: Diatsepaami
Diatsepaami 5 mg kapselit, 1-2 tablettia suun kautta kaksi kertaa päivässä, #28
Active Comparator: Plasebo
Naprokseeni + lumelääke
Lääke: Naprokseeni
Naprokseeni 500 mg suun kautta kaksi kertaa päivässä, #20
Lääke: Plasebo
28 plasebokapselia
Muut nimet:
  • Placebo diatsepaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa vajaatoiminnassa Roland Morrisin vammaisuuskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja viikon päivystyksen jälkeen
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) on 24 kohdan väline, joka arvioi alaselkäkivun vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Se on herkin potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen vamma akuutin, subakuutin tai kroonisen alaselkäkivun vuoksi. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata joko "kyllä" tai "ei". Pisteet vaihtelevat 0–24, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vajaatoimintaa ja siten elämänlaadun heikkenemistä. Muutos RMDQ:ssa saadaan vähentämällä peruspistemäärästä RMDQ-pisteet viikon kuluttua vapautumisesta.
Lähtötilanteen ja viikon päivystyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, mitattuna ordinaalisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 viikko päivystyksen jälkeen
Potilaat, joilla on kohtalaista tai lievää kipua. Pahin alaselän kipu (LBP) edellisen 24 tunnin aikana, käyttäen neljän pisteen järjestysasteikkoa: vaikea, kohtalainen, lievä tai ei yhtään.
1 viikko päivystyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat kipulääkkeitä alaselkäkipuun edellisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viikko ensiapupoliklinikalta poistumisen jälkeen
Puhelinkyselyllä arvioidaan potilaat, jotka tarvitsevat kipulääkkeitä tai alaselän kipulääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana.
Viikko ensiapupoliklinikalta poistumisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat kipulääkkeitä alaselkäkipuun edellisen 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: Arvioitu kolmen kuukauden kuluttua ensiapuosaston purkamisesta
Potilaat, jotka tarvitsevat kipulääkkeitä tai LBP-lääkitystä edellisten 72 tunnin aikana
Arvioitu kolmen kuukauden kuluttua ensiapuosaston purkamisesta
Osallistujat tyytyväisiä hoitoon
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujat, jotka vastasivat "Kyllä" kysymykseen "Haluatko saada saman lääkeyhdistelmän seuraavan päivystyskäynnin aikana?"
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-4639

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa