- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02646124
Uso de diazepam com tratamento padrão para dor lombar aguda
Adicionando Diazepam ao Tratamento Padrão da Dor Lombar Aguda Não Radicular. Um estudo de eficácia comparativa randomizado baseado em departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) causa 2,4% das visitas aos departamentos de emergência (ED) dos EUA, resultando em 2,7 milhões de visitas anualmente. Em geral, os resultados para esses pacientes são ruins. Uma semana após a alta do pronto-socorro, 70% dos pacientes relatam comprometimento funcional persistente relacionado à dor nas costas e 69% relatam uso de analgésicos nas 24 horas anteriores. Três meses após a visita ao pronto-socorro, 48% desses pacientes relatam comprometimento funcional, 42% relatam dor moderada ou intensa e 46% relatam uso persistente de analgésicos.
Não está claro como a lombalgia aguda deve ser tratada. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) são terapia de primeira linha suportada por diretrizes para lombalgia aguda. Os AINEs são mais eficazes do que o placebo em relação ao alívio da dor, melhora global e necessidade de medicação analgésica, mas não são terapia suficiente para até ½ dos pacientes com DE, que continuam a sofrer apesar da terapia com AINEs. O tratamento da lombalgia com vários medicamentos concomitantes é comum no pronto-socorro - os médicos de emergência geralmente prescrevem benzodiazepínicos, relaxantes musculares esqueléticos ou opioides em combinação com AINEs. No entanto, um trabalho recentemente concluído aqui em Montefiore revelou que a combinação de relaxantes musculares esqueléticos ou opioides com AINEs não melhora os resultados. Permanece incerto se a adição de benzodiazepínicos aos AINEs melhora os resultados da lombalgia.
Embora os benzodiazepínicos sejam usados em 300.000 atendimentos de emergência nos EUA para lombalgia anualmente, existem poucas evidências para determinar a adequação dessa abordagem. A eficácia dos benzodiazepínicos pode estar relacionada à ação direta ou mediada centralmente no músculo esquelético ou, em vez disso, pode funcionar atenuando a ansiedade sobre a condição ou entorpecendo um paciente para a dor.
Dada a dor fraca e os resultados funcionais que persistem além de uma consulta de emergência para lombalgia musculoesquelética, propomos um ensaio clínico para avaliar se a combinação de um benzodiazepínico com um AINE é mais eficaz do que a monoterapia com AINE para o tratamento de dor aguda, não traumática e não radicular. dor lombar. Especificamente, avaliaremos a seguinte hipótese:
Um regime diário de naproxeno + diazepam proporcionará maior alívio da lombalgia do que naproxeno + placebo uma semana após uma visita ao pronto-socorro, conforme medido pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar-se ao pronto-socorro primário para tratamento de lombalgia, definida como dor originada entre a borda inferior das escápulas e as pregas glúteas superiores. Dor no flanco, ou seja, dor originada nos tecidos laterais aos músculos paravertebrais, não será incluída.
- Ausência de etiologia não musculoesquelética da região lombar, como infecção do trato urinário, doença ovariana cística ou doença gripal. O diagnóstico clínico primário, na conclusão da consulta de emergência, deve ser um diagnóstico consistente com lombalgia musculoesquelética não traumática, não radicular.
- Paciente deve ter alta para casa. Os pacientes internados no hospital são mais propensos a serem tratados com medicação parenteral e, portanto, não são apropriados para este estudo.
- Idade 21-69 A inscrição será limitada a adultos com menos de 70 anos devido ao risco aumentado de efeitos adversos de medicamentos em idosos.
- Dor não radicular: a dor não pode irradiar abaixo das pregas glúteas em um padrão radicular. Pacientes com dor não radicular estendendo-se abaixo das pregas glúteas não serão excluídos
- Duração da dor
- Antes do ataque agudo de lombalgia, a dor nas costas não pode ter ocorrido uma vez por mês ou com mais frequência. Pacientes com dor nas costas mais frequente têm maior risco de dor e resultados funcionais ruins.(2)
- LBP não traumática: nenhum trauma substancial e direto nas costas no mês anterior
- Dor nas costas funcionalmente prejudicial: Uma pontuação inicial de > 5 no Questionário de Incapacidade de Roland-Morris
Critério de exclusão:
- -Não disponível para acompanhamento
- Grávida ou amamentando
- Síndrome de dor crônica definida como uso de qualquer medicação analgésica diariamente ou quase diariamente
- Alérgico ou intolerante a medicamentos em investigação
- Contra-indicações aos anti-inflamatórios não esteróides: úlcera péptica, história de hemorragia gastrointestinal, insuficiência cardíaca congestiva, doença renal avançada, asma sensível à aspirina
- Contra-indicações ao diazepam: glaucoma, miastenia gravis, cirrose, apneia do sono, história de alcoolismo ou abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diazepam
Naproxeno + Diazepam
|
Naproxeno 500mg via oral duas vezes ao dia, nº 20
Cápsulas de diazepam 5 mg, 1-2 comprimidos por via oral duas vezes ao dia, nº 28
|
|
Comparador Ativo: Placebo
Naproxeno + Placebo
|
Naproxeno 500mg via oral duas vezes ao dia, nº 20
28 cápsulas de placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no comprometimento funcional conforme medido pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: Entre o início do estudo e uma semana após a alta do departamento de emergência
|
O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) é um instrumento de 24 itens que avalia o impacto da dor lombar na vida diária.
É mais sensível para pacientes com incapacidade leve a moderada devido a dor lombar aguda, subaguda ou crônica.
Cada pergunta pode ser respondida como "sim" ou "não".
A pontuação varia de 0 a 24, onde uma pontuação mais alta reflete maior comprometimento e, portanto, piora na qualidade de vida.
A mudança no RMDQ é obtida subtraindo o escore do RMDQ uma semana após a alta do escore inicial.
|
Entre o início do estudo e uma semana após a alta do departamento de emergência
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com dor moderada ou intensa, conforme medido em uma escala ordinal
Prazo: 1 semana após a alta do serviço de urgência
|
Pacientes com dor moderada ou intensa.
Pior dor lombar (LBP) nas últimas 24 horas, usando uma escala ordinal de quatro pontos: grave, moderada, leve ou nenhuma.
|
1 semana após a alta do serviço de urgência
|
|
Número de participantes que necessitaram de medicação analgésica para dor lombar nas últimas 24 horas
Prazo: Uma semana após a alta do serviço de urgência
|
Questionário telefônico é usado para avaliar os pacientes que necessitam de qualquer analgésico ou medicação para dor lombar nas 24 horas anteriores.
|
Uma semana após a alta do serviço de urgência
|
|
Número de participantes que necessitaram de medicação analgésica para dor lombar nas últimas 72 horas
Prazo: Avaliado três meses após a alta do pronto-socorro
|
Pacientes que precisaram de qualquer analgésico ou medicação para lombalgia nas últimas 72 horas
|
Avaliado três meses após a alta do pronto-socorro
|
|
Participantes Satisfeitos com o Tratamento
Prazo: 1 semana
|
Os participantes que responderam "Sim" à pergunta "Deseja receber a mesma combinação de medicamentos em uma próxima visita ao pronto-socorro?"
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Supressores de Gota
- Relaxantes Musculares Centrais
- Diazepam
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- 2015-4639
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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