Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diazepam användning med standardbehandling för akut ländryggssmärta

4 juli 2018 uppdaterad av: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Lägger till Diazepam till standardbehandling av akut, icke-radikulär ländryggssmärta. En akutmottagningsbaserad randomiserad jämförande effektivitetsstudie

Med tanke på den dåliga smärtan och de funktionella resultaten som kvarstår efter ett besök på akutmottagningen för muskuloskeletal ländryggssmärta (LBP), föreslår vi en klinisk prövning för att utvärdera om det är mer effektivt att kombinera ett bensodiazepin med ett NSAID än icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) monoterapi för behandling av akut, icke-traumatisk, icke-radikulär ländryggssmärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ländryggssmärta (LBP) orsakar 2,4 % av besöken på amerikanska akutmottagningar (ED) vilket resulterar i 2,7 miljoner besök årligen. Generellt sett är resultaten för dessa patienter dåliga. En vecka efter ED-utskrivning rapporterar 70 % av patienterna ihållande ryggsmärtarelaterad funktionsnedsättning och 69 % rapporterar analgetikaanvändning inom de föregående 24 timmarna. Tre månader efter akutbesöket rapporterar 48% av dessa patienter funktionsnedsättning, 42% rapporterar måttlig eller svår smärta och 46% rapporterar ihållande analgetikaanvändning.

Det är inte klart hur akut LBP ska behandlas. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är riktlinjestödd, förstahandsbehandling för akut LBP. NSAID är mer effektiva än placebo när det gäller smärtlindring, global förbättring och behov av smärtstillande medicin men är inte tillräcklig terapi för så många som ½ av ED-patienter som fortsätter att lida trots behandling med NSAID. Behandling av LBP med flera samtidiga mediciner är vanligt i ED - akutläkare ordinerar ofta bensodiazepiner, skelettmuskelavslappnande medel eller opioider i kombination med NSAID. Arbete som nyligen avslutats här på Montefiore har dock visat att kombinationen av skelettmuskelavslappnande medel eller opioider med NSAID inte förbättrar resultaten. Det är fortfarande osäkert om tillsats av bensodiazepiner till NSAID förbättrar LBP-resultaten.

Även om bensodiazepiner används i 300 000 amerikanska akutmottagningsbesök för LBP årligen, finns det få bevis för att fastställa lämpligheten av detta tillvägagångssätt. Effekten av bensodiazepiner kan vara relaterad till direkt eller centralt förmedlad verkan på skelettmuskulaturen eller kan istället fungera genom att lindra oro för tillståndet eller bedöva en patient för smärtan.

Med tanke på den dåliga smärtan och de funktionella resultaten som kvarstår efter ett akutbesök för muskuloskeletal LBP, föreslår vi en klinisk prövning för att utvärdera om kombinationen av ett bensodiazepin med ett NSAID är effektivare än NSAID-monoterapi för behandling av akut, icke-traumatisk, icke-radikulär ländryggssmärta. Specifikt kommer vi att utvärdera följande hypotes:

En daglig kur med naproxen + diazepam ger större lindring av LBP än naproxen + placebo en vecka efter ett akutbesök, mätt med Roland Morris Disability Questionnaire.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenteras för ED primärt för hantering av LBP, definierad som smärta som har sitt ursprung mellan den nedre kanten av skulderbladen och de övre sätesvecken. Flanksmärta, det vill säga smärta som härrör från vävnader lateralt om de paraspinala musklerna, kommer inte att inkluderas.
  • Frånvaro av icke-muskuloskeletal etiologi i ländryggen, såsom urinvägsinfektion, cystisk ovariesjukdom eller influensaliknande sjukdom. Den primära kliniska diagnosen, vid slutet av akutbesöket, måste vara en diagnos som överensstämmer med icke-traumatisk, icke-radikulär, muskuloskeletal LBP.
  • Patienten ska skrivas ut hem. Patienter som tas in på sjukhuset är mer benägna att behandlas med parenteral medicin och är därför inte lämpliga för denna studie.
  • Ålder 21-69 Inskrivningen kommer att vara begränsad till vuxna yngre än 70 år på grund av den ökade risken för biverkningar av läkemedel hos äldre.
  • Icke-radikulär smärta: smärta kan inte stråla ut under glutealvecken i ett radikulärt mönster. Patienter med icke-radikulär smärta som sträcker sig under glutealvecken kommer inte att uteslutas
  • Smärtans varaktighet
  • Före den akuta attacken av LBP kan ryggsmärta inte ha inträffat en gång per månad eller oftare. Patienter med mer frekvent ryggsmärta löper ökad risk för dålig smärta och funktionella resultat.(2)
  • Icke-traumatisk LBP: inget betydande och direkt trauma på ryggen under föregående månad
  • Funktionellt försämrad ryggsmärta: En baslinjepoäng på > 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire

Exklusions kriterier:

  • -Inte tillgänglig för uppföljning
  • Gravid eller ammar
  • Kroniskt smärtsyndrom definieras som användning av någon smärtstillande medicin på en daglig eller nästan daglig basis
  • Allergisk mot eller intolerant mot prövningsläkemedel
  • Kontraindikationer för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel: magsår, historia av gastrointestinala blödningar, kronisk hjärtsvikt, avancerad njursjukdom, aspirinkänslig astma
  • Kontraindikationer för diazepam: glaukom, myasthenia gravis, cirros, sömnapné, historia av alkoholism eller missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diazepam
Naproxen + Diazepam
Naproxen 500mg genom munnen två gånger om dagen, #20
Diazepam 5mg kapslar, 1-2 tabletter genom munnen två gånger om dagen, #28
Aktiv komparator: Placebo
Naproxen + Placebo
Naproxen 500mg genom munnen två gånger om dagen, #20
28 placebokapslar
Andra namn:
  • Placebo Diazepam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionsnedsättning mätt med Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsram: Mellan baseline och en vecka efter akutmottagningen
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) är ett instrument med 24 delar som utvärderar effekten av ländryggssmärta på ens dagliga liv. Det är mest känsligt för patienter med mild till måttlig funktionsnedsättning på grund av akut, subakut eller kronisk ländryggssmärta. Varje fråga kan besvaras som antingen ett "ja" eller "nej". Poängen varierar från 0 till 24 där en högre poäng återspeglar större försämring och därför försämrad livskvalitet. Förändringen i RMDQ erhålls genom att subtrahera RMDQ-poängen en vecka efter utskrivning från baslinjepoängen.
Mellan baseline och en vecka efter akutmottagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med måttlig eller svår smärta, mätt på en ordinalskala
Tidsram: 1 vecka efter utskrivning från akutmottagning
Patienter med måttlig eller lidande smärta. Värsta nedre ryggsmärta (LBP) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en fyragradig ordinalskala: svår, måttlig, mild eller ingen.
1 vecka efter utskrivning från akutmottagning
Antal deltagare som behövde smärtstillande medicin för ländryggssmärta inom de föregående 24 timmarna
Tidsram: En vecka efter utskrivning från akuten
Telefonenkät används för att bedöma patienter som behöver någon smärtstillande medicin eller medicinering mot ländryggsvärk inom de senaste 24 timmarna.
En vecka efter utskrivning från akuten
Antal deltagare som behövde smärtstillande medicin för ländryggssmärta under de föregående 72 timmarna
Tidsram: Bedöms tre månader efter akutmottagningen
Patienter som behöver något smärtstillande eller LBP-medicin inom de senaste 72 timmarna
Bedöms tre månader efter akutmottagningen
Deltagarna är nöjda med behandlingen
Tidsram: 1 vecka
Deltagare som svarade "Ja" när de fick frågan "Vill du få samma kombination av mediciner under ett efterföljande besök på akuten?"
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2015

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera