- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02646124
Diazepam användning med standardbehandling för akut ländryggssmärta
Lägger till Diazepam till standardbehandling av akut, icke-radikulär ländryggssmärta. En akutmottagningsbaserad randomiserad jämförande effektivitetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta (LBP) orsakar 2,4 % av besöken på amerikanska akutmottagningar (ED) vilket resulterar i 2,7 miljoner besök årligen. Generellt sett är resultaten för dessa patienter dåliga. En vecka efter ED-utskrivning rapporterar 70 % av patienterna ihållande ryggsmärtarelaterad funktionsnedsättning och 69 % rapporterar analgetikaanvändning inom de föregående 24 timmarna. Tre månader efter akutbesöket rapporterar 48% av dessa patienter funktionsnedsättning, 42% rapporterar måttlig eller svår smärta och 46% rapporterar ihållande analgetikaanvändning.
Det är inte klart hur akut LBP ska behandlas. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är riktlinjestödd, förstahandsbehandling för akut LBP. NSAID är mer effektiva än placebo när det gäller smärtlindring, global förbättring och behov av smärtstillande medicin men är inte tillräcklig terapi för så många som ½ av ED-patienter som fortsätter att lida trots behandling med NSAID. Behandling av LBP med flera samtidiga mediciner är vanligt i ED - akutläkare ordinerar ofta bensodiazepiner, skelettmuskelavslappnande medel eller opioider i kombination med NSAID. Arbete som nyligen avslutats här på Montefiore har dock visat att kombinationen av skelettmuskelavslappnande medel eller opioider med NSAID inte förbättrar resultaten. Det är fortfarande osäkert om tillsats av bensodiazepiner till NSAID förbättrar LBP-resultaten.
Även om bensodiazepiner används i 300 000 amerikanska akutmottagningsbesök för LBP årligen, finns det få bevis för att fastställa lämpligheten av detta tillvägagångssätt. Effekten av bensodiazepiner kan vara relaterad till direkt eller centralt förmedlad verkan på skelettmuskulaturen eller kan istället fungera genom att lindra oro för tillståndet eller bedöva en patient för smärtan.
Med tanke på den dåliga smärtan och de funktionella resultaten som kvarstår efter ett akutbesök för muskuloskeletal LBP, föreslår vi en klinisk prövning för att utvärdera om kombinationen av ett bensodiazepin med ett NSAID är effektivare än NSAID-monoterapi för behandling av akut, icke-traumatisk, icke-radikulär ländryggssmärta. Specifikt kommer vi att utvärdera följande hypotes:
En daglig kur med naproxen + diazepam ger större lindring av LBP än naproxen + placebo en vecka efter ett akutbesök, mätt med Roland Morris Disability Questionnaire.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenteras för ED primärt för hantering av LBP, definierad som smärta som har sitt ursprung mellan den nedre kanten av skulderbladen och de övre sätesvecken. Flanksmärta, det vill säga smärta som härrör från vävnader lateralt om de paraspinala musklerna, kommer inte att inkluderas.
- Frånvaro av icke-muskuloskeletal etiologi i ländryggen, såsom urinvägsinfektion, cystisk ovariesjukdom eller influensaliknande sjukdom. Den primära kliniska diagnosen, vid slutet av akutbesöket, måste vara en diagnos som överensstämmer med icke-traumatisk, icke-radikulär, muskuloskeletal LBP.
- Patienten ska skrivas ut hem. Patienter som tas in på sjukhuset är mer benägna att behandlas med parenteral medicin och är därför inte lämpliga för denna studie.
- Ålder 21-69 Inskrivningen kommer att vara begränsad till vuxna yngre än 70 år på grund av den ökade risken för biverkningar av läkemedel hos äldre.
- Icke-radikulär smärta: smärta kan inte stråla ut under glutealvecken i ett radikulärt mönster. Patienter med icke-radikulär smärta som sträcker sig under glutealvecken kommer inte att uteslutas
- Smärtans varaktighet
- Före den akuta attacken av LBP kan ryggsmärta inte ha inträffat en gång per månad eller oftare. Patienter med mer frekvent ryggsmärta löper ökad risk för dålig smärta och funktionella resultat.(2)
- Icke-traumatisk LBP: inget betydande och direkt trauma på ryggen under föregående månad
- Funktionellt försämrad ryggsmärta: En baslinjepoäng på > 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire
Exklusions kriterier:
- -Inte tillgänglig för uppföljning
- Gravid eller ammar
- Kroniskt smärtsyndrom definieras som användning av någon smärtstillande medicin på en daglig eller nästan daglig basis
- Allergisk mot eller intolerant mot prövningsläkemedel
- Kontraindikationer för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel: magsår, historia av gastrointestinala blödningar, kronisk hjärtsvikt, avancerad njursjukdom, aspirinkänslig astma
- Kontraindikationer för diazepam: glaukom, myasthenia gravis, cirros, sömnapné, historia av alkoholism eller missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diazepam
Naproxen + Diazepam
|
Naproxen 500mg genom munnen två gånger om dagen, #20
Diazepam 5mg kapslar, 1-2 tabletter genom munnen två gånger om dagen, #28
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Naproxen + Placebo
|
Naproxen 500mg genom munnen två gånger om dagen, #20
28 placebokapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionsnedsättning mätt med Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsram: Mellan baseline och en vecka efter akutmottagningen
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) är ett instrument med 24 delar som utvärderar effekten av ländryggssmärta på ens dagliga liv.
Det är mest känsligt för patienter med mild till måttlig funktionsnedsättning på grund av akut, subakut eller kronisk ländryggssmärta.
Varje fråga kan besvaras som antingen ett "ja" eller "nej".
Poängen varierar från 0 till 24 där en högre poäng återspeglar större försämring och därför försämrad livskvalitet.
Förändringen i RMDQ erhålls genom att subtrahera RMDQ-poängen en vecka efter utskrivning från baslinjepoängen.
|
Mellan baseline och en vecka efter akutmottagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med måttlig eller svår smärta, mätt på en ordinalskala
Tidsram: 1 vecka efter utskrivning från akutmottagning
|
Patienter med måttlig eller lidande smärta.
Värsta nedre ryggsmärta (LBP) under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en fyragradig ordinalskala: svår, måttlig, mild eller ingen.
|
1 vecka efter utskrivning från akutmottagning
|
|
Antal deltagare som behövde smärtstillande medicin för ländryggssmärta inom de föregående 24 timmarna
Tidsram: En vecka efter utskrivning från akuten
|
Telefonenkät används för att bedöma patienter som behöver någon smärtstillande medicin eller medicinering mot ländryggsvärk inom de senaste 24 timmarna.
|
En vecka efter utskrivning från akuten
|
|
Antal deltagare som behövde smärtstillande medicin för ländryggssmärta under de föregående 72 timmarna
Tidsram: Bedöms tre månader efter akutmottagningen
|
Patienter som behöver något smärtstillande eller LBP-medicin inom de senaste 72 timmarna
|
Bedöms tre månader efter akutmottagningen
|
|
Deltagarna är nöjda med behandlingen
Tidsram: 1 vecka
|
Deltagare som svarade "Ja" när de fick frågan "Vill du få samma kombination av mediciner under ett efterföljande besök på akuten?"
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Neuromuskulära medel
- Giktdämpande medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Diazepam
- Naproxen
Andra studie-ID-nummer
- 2015-4639
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .