- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02646124
Diazepamgebruik met standaardbeheer voor acute lage rugpijn
Diazepam toevoegen aan de standaardbehandeling van acute, niet-radiculaire lage rugpijn. Een op de spoedeisende hulp gebaseerde gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) veroorzaakt 2,4% van de bezoeken aan Amerikaanse spoedeisende hulpafdelingen (ED), wat resulteert in 2,7 miljoen bezoeken per jaar. Over het algemeen zijn de resultaten voor deze patiënten slecht. Een week na ontslag uit de SEH meldt 70% van de patiënten aanhoudende rugpijngerelateerde functionele beperkingen en 69% meldt het gebruik van pijnstillers in de afgelopen 24 uur. Drie maanden na het SEH-bezoek rapporteert 48% van deze patiënten functionele beperkingen, 42% rapporteert matige of ernstige pijn en 46% rapporteert aanhoudend gebruik van pijnstillers.
Het is niet duidelijk hoe acute lage rugpijn moet worden behandeld. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) zijn door richtlijnen ondersteunde eerstelijnstherapie voor acute LRP. NSAID's zijn effectiever dan placebo met betrekking tot pijnverlichting, algehele verbetering en behoefte aan pijnstillende medicatie, maar zijn niet voldoende therapie voor maar liefst de helft van de ED-patiënten, die blijven lijden ondanks therapie met NSAID's. Behandeling van LRP met meerdere gelijktijdige medicijnen is gebruikelijk op de spoedeisende hulp - artsen schrijven vaak benzodiazepinen, skeletspierrelaxantia of opioïden voor in combinatie met NSAID's. Recentelijk werk hier in Montefiore heeft echter aangetoond dat het combineren van skeletspierrelaxantia of opioïden met NSAID's de resultaten niet verbetert. Het blijft onzeker of het toevoegen van benzodiazepinen aan NSAID's de LBP-uitkomsten verbetert.
Hoewel benzodiazepinen jaarlijks worden gebruikt bij 300.000 Amerikaanse SEH-bezoeken voor LRP, is er weinig bewijs om de geschiktheid van deze aanpak te bepalen. De werkzaamheid van benzodiazepines kan verband houden met een directe of centraal gemedieerde werking op de skeletspieren of kan in plaats daarvan werken door de angst voor de aandoening te verminderen of een patiënt te verdoven voor de pijn.
Gezien de slechte pijn en functionele resultaten die aanhouden na een SEH-bezoek voor musculoskeletale LRP, stellen we een klinische studie voor om te evalueren of het combineren van een benzodiazepine met een NSAID effectiever is dan NSAID-monotherapie voor de behandeling van acute, niet-traumatische, niet-radiculaire aandoeningen. onderrug pijn. Concreet zullen we de volgende hypothese evalueren:
Een dagelijks regime van naproxen + diazepam zal een week na een SEH-bezoek een grotere verlichting van LRP geven dan naproxen + placebo, zoals gemeten door de Roland Morris Disability Questionnaire.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezig bij ED primair voor het beheer van LRP, gedefinieerd als pijn die ontstaat tussen de onderste rand van de scapulae en de bovenste gluteale plooien. Flankpijn, dat wil zeggen pijn afkomstig van weefsels lateraal van de paraspinale spieren, wordt niet meegerekend.
- Afwezigheid van niet-musculoskeletale etiologie van lage rug, zoals urineweginfectie, cysteuze eierstokziekte of griepachtige ziekte. De primaire klinische diagnose, aan het einde van het SEH-bezoek, moet een diagnose zijn die consistent is met niet-traumatische, niet-radiculaire, musculoskeletale LRP.
- Patiënt moet naar huis worden ontslagen. Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, worden vaker met parenterale medicatie behandeld en zijn daarom niet geschikt voor dit onderzoek.
- Leeftijd 21-69 Inschrijving is beperkt tot volwassenen jonger dan 70 jaar vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen bij ouderen.
- Niet-radiculaire pijn: pijn kan niet radiculair onder de bilplooien uitstralen. Patiënten met niet-radiculaire pijn die tot onder de bilplooien reikt, worden niet uitgesloten
- Pijn duur
- Voorafgaand aan de acute aanval van lage rugpijn mag rugpijn niet één keer per maand of vaker voorkomen. Patiënten met meer frequente rugpijn lopen een verhoogd risico op slechte pijn en functionele resultaten.(2)
- Niet-traumatische lage rugpijn: geen substantieel en direct trauma aan de rug in de afgelopen maand
- Functioneel beperkende rugpijn: een basisscore van > 5 op de Roland-Morris Disability Questionnaire
Uitsluitingscriteria:
- -Niet beschikbaar voor follow-up
- Zwanger of borstvoeding
- Chronisch pijnsyndroom gedefinieerd als het dagelijks of bijna dagelijks gebruik van pijnstillende medicatie
- Allergisch voor of intolerant voor onderzoeksmedicatie
- Contra-indicaties voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen: maagzweer, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, congestief hartfalen, gevorderde nierziekte, aspirinegevoelige astma
- Contra-indicaties voor diazepam: glaucoom, myasthenia gravis, cirrose, slaapapneu, voorgeschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diazepam
Naproxen + diazepam
|
Naproxen 500 mg oraal twee keer per dag, #20
Diazepam 5 mg capsules, 1-2 tabletten tweemaal daags via de mond, #28
|
|
Actieve vergelijker: Placebo
Naproxen + Placebo
|
Naproxen 500 mg oraal twee keer per dag, #20
28 placebocapsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele beperking zoals gemeten door de Roland Morris Disability Questionnaire
Tijdsspanne: Tussen baseline en een week na ontslag op de spoedeisende hulp
|
De Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een instrument met 24 items dat de impact van lage-rugpijn op iemands dagelijks leven evalueert.
Het is het meest gevoelig voor patiënten met een lichte tot matige handicap als gevolg van acute, subacute of chronische lage rugpijn.
Elke vraag kan met "ja" of "nee" beantwoord worden.
De score loopt van 0 tot 24, waarbij een hogere score wijst op een grotere beperking en dus op een verslechtering van de kwaliteit van leven.
De verandering in RMDQ wordt verkregen door de RMDQ-score één week na ontslag af te trekken van de basisscore.
|
Tussen baseline en een week na ontslag op de spoedeisende hulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met matige of ernstige pijn, zoals gemeten op een ordinale schaal
Tijdsspanne: 1 week na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
Patiënten met matige of dienende pijn.
Ergste pijn in de onderrug (LBP) in de afgelopen 24 uur, met behulp van een ordinale vierpuntsschaal: ernstig, matig, mild of geen.
|
1 week na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
|
Aantal deelnemers dat in de afgelopen 24 uur pijnstillende medicatie nodig had voor lage rugpijn
Tijdsspanne: Een week na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
Een telefonische vragenlijst wordt gebruikt om patiënten te beoordelen die in de afgelopen 24 uur pijnstillers of medicijnen tegen lage rugpijn nodig hebben gehad.
|
Een week na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
|
Aantal deelnemers dat in de afgelopen 72 uur pijnstillende medicatie nodig had voor lage rugpijn
Tijdsspanne: Beoordeeld drie maanden na ontslag op de afdeling spoedeisende hulp
|
Patiënten die in de afgelopen 72 uur pijnstillers of LBP-medicatie nodig hadden
|
Beoordeeld drie maanden na ontslag op de afdeling spoedeisende hulp
|
|
Deelnemers tevreden over behandeling
Tijdsspanne: 1 week
|
Deelnemers die 'Ja' antwoordden op de vraag 'Wilt u bij een volgend bezoek aan de SEH dezelfde combinatie van medicijnen krijgen?'
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Neuromusculaire middelen
- Jicht onderdrukkende middelen
- Spierverslappers, Centraal
- Diazepam
- Naproxen
Andere studie-ID-nummers
- 2015-4639
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .