- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02646124
Verwendung von Diazepam mit Standardbehandlung bei akuten Rückenschmerzen
Hinzufügen von Diazepam zur Standardbehandlung von akuten, nicht radikulären Rückenschmerzen. Eine auf Notaufnahmen basierende randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rückenschmerzen (LBP) verursachen 2,4 % der Besuche in US-amerikanischen Notaufnahmen (ED), was zu 2,7 Millionen Besuchen pro Jahr führt. Im Allgemeinen sind die Ergebnisse für diese Patienten schlecht. Eine Woche nach der ED-Entlassung berichten 70 % der Patienten über anhaltende Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen und 69 % berichten über die Verwendung von Analgetika innerhalb der letzten 24 Stunden. Drei Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme berichten 48 % dieser Patienten über eine funktionelle Beeinträchtigung, 42 % über mäßige oder starke Schmerzen und 46 % über eine anhaltende Anwendung von Analgetika.
Es ist nicht klar, wie akute LBP behandelt werden sollten. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) sind eine leitliniengestützte Erstlinientherapie bei akutem LBP. NSAIDs sind wirksamer als Placebo in Bezug auf Schmerzlinderung, globale Besserung und Bedarf an analgetischer Medikation, sind aber keine ausreichende Therapie für bis zu ½ der ED-Patienten, die trotz Therapie mit NSAIDs weiter leiden. Die Behandlung von LBP mit mehreren gleichzeitigen Medikamenten ist in der Notaufnahme üblich – Notärzte verschreiben oft Benzodiazepine, Skelettmuskelrelaxantien oder Opioide in Kombination mit NSAIDs. Kürzlich hier bei Montefiore abgeschlossene Arbeiten haben jedoch gezeigt, dass die Kombination von Skelettmuskelrelaxantien oder Opioiden mit NSAIDs die Ergebnisse nicht verbessert. Es bleibt ungewiss, ob die Zugabe von Benzodiazepinen zu NSAIDs die LBP-Ergebnisse verbessert.
Obwohl Benzodiazepine jährlich bei 300.000 US-Notaufnahmebesuchen für LBP verwendet werden, gibt es kaum Beweise, um die Angemessenheit dieses Ansatzes zu bestimmen. Die Wirksamkeit von Benzodiazepinen kann mit einer direkten oder zentral vermittelten Wirkung auf die Skelettmuskulatur in Zusammenhang stehen oder stattdessen wirken, indem sie die Angst vor der Erkrankung lindert oder den Schmerz eines Patienten betäubt.
Angesichts der schlechten Schmerzen und funktionellen Ergebnisse, die über einen Besuch in der Notaufnahme für muskuloskelettalen LBP hinaus bestehen, schlagen wir eine klinische Studie vor, um zu bewerten, ob die Kombination eines Benzodiazepins mit einem NSAID wirksamer ist als eine NSAID-Monotherapie für die Behandlung von akuten, nicht-traumatischen, nicht-radikulären Erkrankungen Schmerzen im unteren Rücken. Insbesondere werden wir die folgende Hypothese bewerten:
Eine tägliche Gabe von Naproxen + Diazepam wird eine Woche nach einem ED-Besuch eine stärkere Linderung von LBP bewirken als Naproxen + Placebo, gemessen anhand des Roland Morris Disability Questionnaire.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentieren Sie sich in der ED-Grundschule zur Behandlung von LBP, definiert als Schmerz, der zwischen dem unteren Rand der Schulterblätter und den oberen Gesäßfalten entsteht. Flankenschmerzen, d. h. Schmerzen, die von Geweben lateral der paraspinalen Muskulatur ausgehen, werden nicht eingeschlossen.
- Fehlen einer nicht-muskuloskelettalen Ätiologie des unteren Rückens, wie z. B. Harnwegsinfektion, zystische Ovarialerkrankung oder grippeähnliche Erkrankung. Die primäre klinische Diagnose am Ende des ED-Besuchs muss eine Diagnose sein, die mit einem nicht-traumatischen, nicht-radikulären, muskuloskelettalen LBP vereinbar ist.
- Der Patient soll nach Hause entlassen werden. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden eher mit parenteraler Medikation behandelt und sind daher für diese Studie nicht geeignet.
- Alter 21-69 Die Aufnahme ist auf Erwachsene unter 70 Jahren beschränkt, da bei älteren Menschen das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöht ist.
- Nicht-radikulärer Schmerz: Der Schmerz kann nicht in einem radikulären Muster unter die Gesäßfalten ausstrahlen. Patienten mit nicht radikulären Schmerzen, die sich unterhalb der Glutealfalten erstrecken, werden nicht ausgeschlossen
- Schmerzdauer
- Vor dem akuten LBP-Anfall dürfen Rückenschmerzen nicht einmal im Monat oder häufiger aufgetreten sein. Patienten mit häufigeren Rückenschmerzen haben ein erhöhtes Risiko für schlechte Schmerzen und funktionelle Ergebnisse.(2)
- Nicht-traumatischer LBP: kein wesentliches und direktes Trauma des Rückens innerhalb des Vormonats
- Funktionell beeinträchtigende Rückenschmerzen: Ein Ausgangswert von > 5 auf dem Roland-Morris Disability Questionnaire
Ausschlusskriterien:
- -Nicht zur Nachverfolgung verfügbar
- Schwanger oder stillend
- Chronisches Schmerzsyndrom, definiert als täglicher oder fast täglicher Gebrauch von Analgetika
- Allergisch oder intolerant gegenüber Prüfmedikamenten
- Kontraindikationen für nichtsteroidale Antirheumatika: Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzinsuffizienz, fortgeschrittene Nierenerkrankung, aspirinempfindliches Asthma
- Kontraindikationen für Diazepam: Glaukom, Myasthenia gravis, Zirrhose, Schlafapnoe, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diazepam
Naproxen + Diazepam
|
Naproxen 500 mg zweimal täglich oral, Nr. 20
Diazepam 5 mg Kapseln, 1-2 Tabletten zweimal täglich oral einnehmen, Nr. 28
|
Aktiver Komparator: Placebo
Naproxen + Placebo
|
Naproxen 500 mg zweimal täglich oral, Nr. 20
28 Placebo-Kapseln
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der funktionellen Beeinträchtigung, gemessen mit dem Roland Morris Disability Questionnaire
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und eine Woche nach Entlassung aus der Notaufnahme
|
Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ist ein Instrument mit 24 Fragen, das die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf das tägliche Leben bewertet.
Es ist am empfindlichsten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Behinderung aufgrund akuter, subakuter oder chronischer Rückenschmerzen.
Jede Frage kann mit „ja“ oder „nein“ beantwortet werden.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung und damit eine Verschlechterung der Lebensqualität widerspiegelt.
Die Veränderung des RMDQ wird durch Subtrahieren des RMDQ-Scores eine Woche nach der Entlassung vom Baseline-Score ermittelt.
|
Zwischen Studienbeginn und eine Woche nach Entlassung aus der Notaufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit mäßigen oder starken Schmerzen, gemessen auf einer Ordinalskala
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung aus der Notaufnahme
|
Patienten mit mäßigen oder dienen Schmerzen.
Schlimmste Schmerzen im unteren Rücken (LBP) in den letzten 24 Stunden, unter Verwendung einer 4-Punkte-Ordnungsskala: schwer, mäßig, leicht oder keine.
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1 Woche nach Entlassung aus der Notaufnahme
|
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der letzten 24 Stunden schmerzstillende Medikamente gegen Rückenschmerzen benötigten
Zeitfenster: Eine Woche nach Entlassung aus der Notaufnahme
|
Der telefonische Fragebogen wird verwendet, um Patienten zu beurteilen, die innerhalb der letzten 24 Stunden Analgetika oder Medikamente gegen Rückenschmerzen benötigten.
|
Eine Woche nach Entlassung aus der Notaufnahme
|
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der letzten 72 Stunden schmerzstillende Medikamente gegen Rückenschmerzen benötigten
Zeitfenster: Bewertet drei Monate nach der Entlassung aus der Notaufnahme
|
Patienten, die innerhalb der letzten 72 Stunden Analgetika oder LBP-Medikamente benötigten
|
Bewertet drei Monate nach der Entlassung aus der Notaufnahme
|
Teilnehmer sind mit der Behandlung zufrieden
Zeitfenster: 1 Woche
|
Teilnehmer, die auf die Frage „Möchten Sie bei einem späteren Besuch in der Notaufnahme dieselbe Medikamentenkombination erhalten?“ mit „Ja“ geantwortet haben.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Gichtunterdrücker
- Muskelrelaxantien, zentral
- Diazepam
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-4639
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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