- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02646124
Использование диазепама при стандартной терапии острой боли в пояснице
Добавление диазепама к стандартному лечению острой некорешковой боли в пояснице. Рандомизированное сравнительное исследование эффективности в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP) является причиной 2,4% посещений отделений неотложной помощи (ED) США, что составляет 2,7 миллиона посещений ежегодно. В целом, результаты для этих пациентов плохие. Через неделю после выписки из отделения неотложной помощи 70% пациентов сообщают о стойких функциональных нарушениях, связанных с болью в спине, и 69% сообщают об использовании анальгетиков в течение предыдущих 24 часов. Через три месяца после посещения отделения неотложной помощи 48% этих пациентов сообщают о функциональных нарушениях, 42% сообщают об умеренной или сильной боли и 46% сообщают о постоянном приеме анальгетиков.
Неясно, как следует лечить острую БНС. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются рекомендованной терапией первой линии при острой БНС. НПВП более эффективны, чем плацебо, в отношении обезболивания, общего улучшения состояния и потребности в обезболивающих препаратах, но их недостаточно для ½ пациентов с ЭД, которые продолжают страдать, несмотря на терапию НПВП. Лечение БНС с помощью нескольких одновременных препаратов является распространенным явлением в отделении неотложной помощи — врачи неотложной помощи часто назначают бензодиазепины, релаксанты скелетных мышц или опиоиды в сочетании с НПВП. Однако работа, недавно завершенная здесь, в Монтефиоре, показала, что сочетание релаксантов скелетных мышц или опиоидов с НПВП не улучшает результаты. Остается неясным, улучшает ли исходы БНС добавление бензодиазепинов к НПВП.
Хотя бензодиазепины ежегодно используются при 300 000 посещений отделения неотложной помощи в США по поводу БНС, существует недостаточно доказательств для определения целесообразности этого подхода. Эффективность бензодиазепинов может быть связана с прямым или центрально-опосредованным действием на скелетные мышцы или вместо этого может работать, смягчая тревогу по поводу состояния или вызывая у пациента онемение боли.
Учитывая плохие болевые и функциональные результаты, которые сохраняются после визита в отделение неотложной помощи по поводу костно-мышечной боли в спине, мы предлагаем провести клиническое исследование, чтобы оценить, является ли комбинация бензодиазепинов с НПВП более эффективной, чем монотерапия НПВП, для лечения острых, нетравматических, некорешковых заболеваний. люмбаго. В частности, мы будем оценивать следующую гипотезу:
Ежедневный режим напроксен + диазепам обеспечит большее облегчение боли в спине, чем напроксен + плацебо, через неделю после посещения отделения неотложной помощи, согласно опроснику по инвалидности Роланда Морриса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предъявить неотложную помощь первично для лечения БНС, определяемой как боль, возникающая между нижним краем лопаток и верхними ягодичными складками. Боль в боку, то есть боль, возникающая в тканях латеральнее параспинальных мышц, не будет включена.
- Отсутствие скелетно-мышечной этиологии поясничного отдела позвоночника, такой как инфекция мочевыводящих путей, кистозное заболевание яичников или гриппоподобное заболевание. Первичный клинический диагноз по завершении визита в отделение неотложной помощи должен соответствовать диагнозу нетравматической, некорешковой, скелетно-мышечной БНС.
- Больного выписывают домой. Пациенты, поступившие в больницу, с большей вероятностью будут лечиться парентеральными препаратами и, следовательно, не подходят для этого исследования.
- Возраст 21–69 лет. Регистрация будет ограничена взрослыми моложе 70 лет из-за повышенного риска побочных эффектов лекарств у пожилых людей.
- Некорешковая боль: боль не может иррадиировать ниже ягодичных складок по корешковому типу. Пациенты с некорешковой болью, распространяющейся ниже ягодичных складок, не будут исключены.
- Продолжительность боли
- До острого приступа БНС боли в спине не могли возникать раз в месяц или чаще. Пациенты с более частыми болями в спине подвержены повышенному риску ухудшения боли и функциональных результатов (2).
- Нетравматическая БНС: отсутствие существенной и прямой травмы спины в течение предыдущего месяца
- Боль в спине с функциональными нарушениями: исходный балл > 5 по опроснику Roland-Morris Disability Questionnaire
Критерий исключения:
- - Недоступно для последующего наблюдения
- Беременные или кормящие грудью
- Синдром хронической боли определяется как ежедневное или почти ежедневное использование любых обезболивающих препаратов.
- Аллергия или непереносимость исследуемых препаратов
- Противопоказания к нестероидным противовоспалительным препаратам: язвенная болезнь, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, застойная сердечная недостаточность, прогрессирующее заболевание почек, чувствительная к аспирину астма.
- Противопоказания к диазепаму: глаукома, тяжелая миастения, цирроз печени, апноэ во сне, алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диазепам
Напроксен + Диазепам
|
Напроксен 500 мг внутрь 2 раза в день, №20
Диазепам 5мг капсулы по 1-2 таб внутрь 2 раза в день №28
|
|
Активный компаратор: Плацебо
Напроксен + плацебо
|
Напроксен 500 мг внутрь 2 раза в день, №20
28 капсул плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального нарушения, измеренное с помощью опросника Roland Morris Disability Questionnaire
Временное ограничение: Между исходным уровнем и одной неделей после выписки из отделения неотложной помощи
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ) представляет собой инструмент из 24 пунктов, который оценивает влияние боли в пояснице на повседневную жизнь.
Он наиболее чувствителен для пациентов с легкой и умеренной инвалидностью из-за острой, подострой или хронической боли в пояснице.
На каждый вопрос можно ответить либо «да», либо «нет».
Баллы варьируются от 0 до 24, где более высокий балл отражает большее ухудшение и, следовательно, ухудшение качества жизни.
Изменение в RMDQ получается путем вычитания балла RMDQ через одну неделю после выписки из исходного балла.
|
Между исходным уровнем и одной неделей после выписки из отделения неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с умеренной или сильной болью, измеренное по порядковой шкале
Временное ограничение: Через 1 неделю после выписки из отделения неотложной помощи
|
Больные с умеренной или выраженной болью.
Сильнейшая боль в пояснице (LBP) за предыдущие 24 часа, с использованием четырехбалльной порядковой шкалы: сильная, умеренная, легкая или отсутствие.
|
Через 1 неделю после выписки из отделения неотложной помощи
|
|
Количество участников, которым потребовались обезболивающие препараты от боли в пояснице в течение предыдущих 24 часов
Временное ограничение: Через неделю после выписки из отделения неотложной помощи
|
Телефонный опросник используется для оценки пациентов, нуждающихся в каких-либо анальгетиках или лекарствах от болей в пояснице в течение предыдущих 24 часов.
|
Через неделю после выписки из отделения неотложной помощи
|
|
Количество участников, которым потребовались обезболивающие препараты от боли в пояснице в течение предыдущих 72 часов
Временное ограничение: Оценено через три месяца после выписки из отделения неотложной помощи
|
Пациенты, нуждающиеся в каких-либо анальгетиках или препаратах для БНС в течение предшествующих 72 часов
|
Оценено через три месяца после выписки из отделения неотложной помощи
|
|
Участники удовлетворены лечением
Временное ограничение: 1 неделя
|
Участники, ответившие «Да» на вопрос «Хотите ли вы получить ту же комбинацию лекарств при последующем посещении отделения неотложной помощи?»
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Супрессоры подагры
- Миорелаксанты, центральные
- Диазепам
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-4639
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .